IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE)
L'essentiel à retenir
L'immunoglobuline humaine normale (plasmatique) est un médicament dérivé du sang appartenant à la classe thérapeutique des immunosérums et immunoglobulines (code ATC J06BA02). Cette substance active contient des anticorps naturels humains utilisés principalement pour traiter les déficits immunitaires et certaines maladies auto-immunes. Elle est commercialisée sous des noms comme Flebogamma DIF, Clairyg ou Kiovig, exclusivement sur prescription hospitalière. Ces traitements sont intégralement remboursés par l'Assurance Maladie mais sont réservés à l'usage hospitalier ou spécialisé en raison de leur complexité d'administration.
Indications thérapeutiques
Information importante : Les données cliniques détaillées du RCP ne sont pas disponibles dans les informations fournies. Les indications générales des immunoglobulines humaines normales comprennent typiquement :
- Déficits immunitaires primitifs : traitement de substitution chez les patients présentant un déficit en anticorps
- Déficits immunitaires secondaires : patients immunodéprimés par leur maladie ou leur traitement
- Maladies auto-immunes : purpura thrombocytopénique immunologique, syndrome de Kawasaki chez l'enfant
- Prévention des infections : chez les patients à très haut risque infectieux
Ces médicaments sont administrés exclusivement en milieu hospitalier ou spécialisé, sous surveillance médicale stricte.
Points de sécurité essentiels
- Administration hospitalière obligatoire : ces médicaments ne peuvent être administrés qu'en milieu hospitalier par des professionnels formés
- Surveillance étroite requise : monitoring des signes vitaux pendant et après l'administration
- Risque de réactions allergiques graves : réaction anaphylactique possible, matériel de réanimation obligatoire à proximité
- Populations particulièrement à risque : patients avec déficit en IgA, insuffisants rénaux, personnes âgées
- Ne pas dépasser les débits de perfusion : respecter scrupuleusement les vitesses d'administration recommandées
- Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : fièvre, frissons, éruption cutanée, difficultés respiratoires, douleurs thoraciques
- En cas de réaction sévère : arrêter immédiatement la perfusion et alerter l'équipe médicale
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Information non disponible dans le RCP officiel : Les données précises de posologie ne sont pas incluses dans les informations transmises.
Formes pharmaceutiques disponibles
D'après les données de distribution, les immunoglobulines humaines normales existent sous plusieurs formes :
- Solution pour perfusion (58% des spécialités) - voie intraveineuse
- Solution injectable (26% des spécialités) - voie sous-cutanée
- Poudre et solvant pour solution pour perfusion (11% des spécialités) - voie intraveineuse
Voies d'administration (usage hospitalier exclusivement)
Voie intraveineuse (68% des spécialités)
- Administration en perfusion lente sous surveillance médicale continue
- Débits d'administration progressifs selon les protocoles hospitaliers
- Surveillance des signes vitaux obligatoire
Voie sous-cutanée (26% des spécialités)
- Technique d'auto-administration possible après formation spécialisée
- Réservée à certains patients sélectionnés
- Suivi médical régulier indispensable
IMPORTANT : Les posologies sont déterminées individuellement par le médecin spécialiste en fonction de la pathologie, du poids du patient et de la réponse thérapeutique.
Noms commerciaux et présentations
Les immunoglobulines humaines normales sont disponibles sous 19 spécialités différentes :
| Nom commercial | Forme | Voie | Laboratoire | Remboursable |
|---|---|---|---|---|
| FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml | Solution pour perfusion | IV | Instituto Grifols | Oui |
| CLAIRYG 50-100 mg/ml | Solution pour perfusion | IV | LFB-Biomédicaments | Oui |
| KIOVIG 100 mg/ml | Solution pour perfusion | IV | Takeda | Oui |
| OCTAGAM 100 mg/ml | Solution pour perfusion | IV | Octapharma France | Oui |
| CUVITRU 200 mg/ml | Solution injectable | SC | Baxalta Innovations | Oui |
| HIZENTRA 200 mg/ml | Solution injectable | SC | CSL Behring | Oui |
| XEMBIFY 200 mg/ml | Solution injectable | SC | Instituto Grifols | Oui |
| CUTAQUIG 165 mg/ml | Solution injectable | SC | Octapharma France | Oui |
Note : XEMBIFY est une spécialité générique. Toutes les spécialités sont intégralement remboursées mais nécessitent une prescription hospitalière.
Effets indésirables possibles
Information non disponible dans le RCP officiel : Les données détaillées des effets indésirables ne sont pas incluses dans les informations transmises.
En général, les effets indésirables des immunoglobulines peuvent inclure :
- Réactions liées à la perfusion : fièvre, frissons, maux de tête
- Réactions allergiques : éruption cutanée, urticaire
- Réactions systémiques : fatigue, douleurs musculaires
- Complications rares : méningite aseptique, insuffisance rénale aiguë
Important : Tout effet indésirable doit être signalé immédiatement à l'équipe soignante.
Contre-indications et précautions
Information non disponible dans le RCP officiel : Les contre-indications détaillées ne sont pas incluses dans les informations transmises.
Les contre-indications générales incluent typiquement : - Allergie connue aux immunoglobulines humaines - Déficit sélectif en IgA avec anticorps anti-IgA (risque de choc anaphylactique)
Précautions particulières : - Insuffisance rénale - Troubles cardiovasculaires - Antécédents de thrombose
Grossesse et allaitement
Information non disponible dans le RCP officiel : Les données spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas incluses dans les informations transmises.
Consulter impérativement un médecin spécialiste avant toute administration d'immunoglobulines pendant la grossesse ou l'allaitement. Seul un médecin peut évaluer le rapport bénéfice/risque dans ces situations particulières.
Interactions médicamenteuses
Information non disponible dans le RCP officiel : Les données d'interactions ne sont pas incluses dans les informations transmises.
Les immunoglobulines peuvent généralement interagir avec : - Les vaccins vivants atténués (efficacité réduite) - Certains tests biologiques (interférences possibles)
Évaluation par la HAS
La spécialité FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml et 100 mg/ml (laboratoire Instituto Grifols) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Prophylaxie de la rougeole pré- et post-exposition chez les adultes, enfants et adolescents (2-18 ans) à risque chez lesquels l'immunisation active est contre-indiquée ou non recommandée
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le service médical rendu est important dans cette indication spécifique
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Référence : Dossier CT n°CT-21224
Spécialités contenant IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE)
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion | solution pour perfusion | INSTITUTO GRIFOLS | Princeps |
| CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion | solution pour perfusion | LFB-BIOMEDICAMENTS | Princeps |
| CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable | solution injectable | OCTAPHARMA FRANCE | Princeps |
| CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée | solution injectable | BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE) | Princeps |
| FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml, solution pour perfusion | solution pour perfusion | INSTITUTO GRIFOLS | Princeps |
| GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion | poudre et solvant pour solution pour perfusion | BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE) | Princeps |
| GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable | solution injectable | OCTAPHARMA FRANCE | Princeps |
| GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion | solution pour perfusion | GRIFOLS DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) | Princeps |
| HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée | solution injectable | CSL BEHRING (ALLEMAGNE) | Princeps |
| HYQVIA 100 mg/ml, soution pour perfusion par voie sous-cutanée | solution et solution pour perfusion | BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE) | Princeps |
| INTRATECT 100 g/L, solution pour perfusion | solution pour perfusion | BIOTEST PHARMA (ALLEMAGNE) | Princeps |
| INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion | solution pour perfusion | BIOTEST PHARMA (ALLEMAGNE) | Princeps |
| KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion | solution pour perfusion | TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE) | Princeps |
| OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion | solution pour perfusion | OCTAPHARMA FRANCE | Princeps |
| OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion | solution pour perfusion | OCTAPHARMA FRANCE | Princeps |
| PRIVIGEN 100 mg/ml, solution pour perfusion | solution pour perfusion | CSL BEHRING (ALLEMAGNE) | Princeps |
| TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion | poudre et solvant pour solution pour perfusion | LFB-BIOMEDICAMENTS | Princeps |
| CLAIRYG 100 mg/mL, solution pour perfusion | solution pour perfusion | LFB-BIOMEDICAMENTS | Générique |
| XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée | solution injectable | INSTITUTO GRIFOLS | Générique |
Questions Fréquentes
L'immunoglobuline humaine normale est-elle remboursée par la Sécurité sociale ?
Oui, toutes les spécialités d'immunoglobuline humaine normale sont intégralement remboursées par l'Assurance Maladie. Cependant, elles nécessitent une prescription hospitalière et sont administrées exclusivement en milieu spécialisé.
Existe-t-il des génériques d'immunoglobuline humaine normale ?
Oui, XEMBIFY 200 mg/ml est une spécialité générique d'immunoglobuline pour voie sous-cutanée. Cependant, étant un médicament dérivé du sang, les "génériques" sont techniquement des spécialités similaires plutôt que des copies identiques.
L'immunoglobuline humaine normale nécessite-t-elle une ordonnance ?
Oui, ces médicaments sont soumis à prescription hospitalière obligatoire. Ils ne peuvent être prescrits que par des médecins exerçant en établissement de santé ou dans des centres de transfusion sanguine agréés.
Peut-on administrer les immunoglobulines à domicile ?
Certaines formes sous-cutanées peuvent être administrées à domicile après formation spécialisée du patient ou de son entourage, mais toujours sous surveillance médicale étroite. L'initiation du traitement se fait obligatoirement en milieu hospitalier.
Quelles sont les alertes ANSM actuelles sur ces médicaments ?
L'ANSM maintient plusieurs alertes concernant les tensions d'approvisionnement des immunoglobulines et rappelle la nécessité de hiérarchiser les indications. Des recommandations spécifiques existent également pour éviter les confusions entre différentes spécialités sous-cutanées.
Combien de temps peut-on prendre des immunoglobulines ?
La durée du traitement est déterminée individuellement par le médecin spécialiste selon la pathologie traitée. Certains patients nécessitent un traitement de substitution à vie, d'autres un traitement ponctuel de quelques semaines.
Y a-t-il des risques particuliers avec les immunoglobulines ?
Les principaux risques sont les réactions allergiques (pouvant être graves), les surcharges circulatoires et, rarement, l'insuffisance rénale aiguë. C'est pourquoi l'administration se fait sous surveillance médicale stricte.
Pathologies associées
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) peut être prescrit dans le cadre des pathologies suivantes :
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 01:50:44
- Avis HAS : Service médical rendu Important pour FLEBOGAMMA DIF dans la prophylaxie de la rougeole (dossier CT-21224)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60534795
- Code ATC : J06BA02
- Alertes ANSM actives : Consultables sur ansm.sante.fr concernant les approvisionnements et la sécurité d'emploi
Mention : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.