CLAVULANATE DE POTASSIUM

L'essentiel à retenir

Le clavulanate de potassium est un inhibiteur des bêta-lactamases (classe ATC J01CR02) utilisé exclusivement en association avec l'amoxicilline pour traiter les infections bactériennes. Cette substance permet de contrecarrer la résistance de certaines bactéries à l'amoxicilline. On la trouve principalement dans les spécialités AUGMENTIN, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN et leurs génériques. Le médicament est soumis à prescription médicale obligatoire (liste I) et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

L'association amoxicilline/clavulanate de potassium est indiquée pour traiter les infections bactériennes suivantes chez l'adulte et l'enfant :

• Infections respiratoires : sinusite bactérienne aiguë, otite moyenne aiguë, aggravation de bronchite chronique, pneumonie communautaire
• Infections urinaires : cystite (infection de la vessie), pyélonéphrite (infection du rein)
• Infections de la peau et des tissus mous : cellulite, morsures d'animaux, abcès dentaires sévères avec propagation
• Infections des os et des articulations : notamment l'ostéomyélite (infection osseuse)

Le traitement doit respecter les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques. Cette substance active existe principalement sous forme orale (86% des spécialités), la forme injectable étant réservée à l'usage hospitalier (14%).

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Prescription obligatoire : Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance médicale
• Ne pas dépasser 14 jours : Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical
• Arrêt immédiat si allergie : Stopper immédiatement et consulter en urgence en cas d'éruption cutanée, gonflement du visage, difficultés respiratoires
• Attention aux autres médicaments : Informer le médecin de tous les traitements en cours, notamment les anticoagulants
• Populations à risque : Surveillance renforcée nécessaire en cas d'insuffisance rénale ou hépatique
• Conduite automobile : Possibles étourdissements et céphalées pouvant affecter la conduite

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Voie orale (86% des spécialités) : comprimés pelliculés, poudre pour suspension buvable
• Voie injectable (14% des spécialités) : réservée à l'usage hospitalier uniquement

Voie orale (première intention)

Adultes et enfants ≥ 40 kg : - Dose standard : 1000 mg d'amoxicilline/125 mg d'acide clavulanique, 3 fois par jour - Dose réduite (infections moins sévères) : 1000 mg/125 mg, 2 fois par jour

Enfants < 40 kg : - Dosage adapté au poids : 40 à 80 mg/kg/jour d'amoxicilline (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) - Répartition en 3 prises quotidiennes

Administration : Prendre au début des repas pour améliorer la tolérance digestive et l'absorption.

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier lorsque la voie orale n'est pas possible. La posologie est adaptée par l'équipe médicale hospitalière selon la sévérité de l'infection.

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Clairance créatinine > 30 ml/min : aucun ajustement - Clairance < 30 ml/min : formulations 8/1 non recommandées

Insuffisance hépatique : Utiliser avec prudence et surveillance hépatique régulière

Patients âgés : Aucun ajustement spécifique nécessaire

Noms commerciaux et présentations

L'association amoxicilline/clavulanate de potassium est disponible sous de nombreuses marques commerciales :

Cette substance active fait partie de 5 groupes génériques différents selon le dosage et la présentation. Le laboratoire GLAXOSMITHKLINE commercialise le princeps AUGMENTIN, avec de nombreux génériques disponibles.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Diarrhée : effet le plus courant, généralement modérée

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Nausées (surtout avec les doses élevées)
• Vomissements
• Candidose cutanée et des muqueuses (infections à levures)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Étourdissements
• Maux de tête
• Troubles digestifs (indigestion)
• Éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire
• Élévation des enzymes hépatiques (ASAT/ALAT)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Diminution des globules blancs (leucopénie)
• Diminution des plaquettes (thrombocytopénie)
• Réactions cutanées sévères (érythème polymorphe)

Fréquence indéterminée

• Réactions allergiques graves (anaphylaxie, œdème de Quincke)
• Troubles hépatiques sévères (hépatite, ictère)
• Convulsions (chez les patients à risque)
• Syndrome d'entérocolite (principalement chez l'enfant)
• Colite associée aux antibiotiques

Contre-indications et précautions

Ne pas utiliser en cas de : - Allergie connue à l'amoxicilline, à l'acide clavulanique ou aux pénicillines - Antécédent d'allergie sévère aux bêta-lactamines (céphalosporines, carbapénèmes) - Antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique

Précautions particulières : - Mononucléose infectieuse suspectée (risque d'éruption cutanée) - Traitement concomitant par allopurinol (risque d'allergie cutanée) - Insuffisance rénale ou hépatique - Conduite de véhicules : possible somnolence ou étourdissements

Grossesse et allaitement

Grossesse : Les études animales n'ont pas montré de risque particulier. Les données chez la femme enceinte sont limitées mais rassurantes concernant les malformations congénitales. Une étude suggère un risque d'entérocolite nécrosante chez les prématurés en cas de rupture des membranes. L'utilisation doit être évitée sauf si le médecin la juge nécessaire.

Allaitement : L'amoxicilline et l'acide clavulanique passent dans le lait maternel. Des diarrhées et infections à levures sont possibles chez le nourrisson allaité. L'utilisation nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin.

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Anticoagulants oraux (warfarine, acénocoumarol) : - Surveillance renforcée de l'INR nécessaire - Possible ajustement des doses d'anticoagulants

Méthotrexate : - Diminution de l'élimination du méthotrexate - Risque d'augmentation de sa toxicité

Probénécide : - Association non recommandée - Augmentation prolongée des concentrations d'amoxicilline

Mycophénolate mofétil : - Diminution possible de l'efficacité de l'immunosuppresseur - Surveillance clinique renforcée

Évaluation par la HAS

La spécialité AUGMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.V.) (laboratoire GLAXOSMITHKLINE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Service médical rendu important dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration par rapport aux présentations déjà inscrites à base d'amoxicilline/acide clavulanique
• Référence : Dossier CT n°15841

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