SULFATE DE CIPROFLOXACINE

L'essentiel à retenir

Le sulfate de ciprofloxacine est un antibiotique de la famille des fluoroquinolones (code ATC J01MA02), principalement utilisé pour traiter des infections bactériennes sévères. Cette substance active existe principalement sous forme orale pour l'usage courant, mais la forme injectable décrite dans ce RCP est réservée aux situations hospitalières où la voie orale n'est pas possible. Les spécialités disponibles incluent CIPROFLOXACINE KABI en solution pour perfusion intraveineuse. Ce médicament est soumis à prescription hospitalière (liste I) et est remboursé par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Cette forme injectable (usage hospitalier uniquement) est indiquée dans le traitement des infections suivantes :

Chez l'adulte

• Infections respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif (exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive, infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou bronchectasie, pneumonies)
• Infections ORL sévères : otites moyennes chroniques purulentes, exacerbations aiguës de sinusite chronique, otites malignes externes
• Infections urinaires compliquées : pyélonéphrite aiguë ou compliquée, prostatite bactérienne
• Infections génitales : orchi-épididymites, infections gynécologiques hautes (y compris celles dues à certaines souches de gonocoques sensibles)
• Infections digestives : diarrhées sévères, infections intra-abdominales
• Infections de la peau et des tissus mous dues à des bactéries à Gram négatif
• Infections des os et articulations
• Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)
• Patients neutropéniques fébriles avec suspicion d'infection bactérienne

Chez l'enfant et l'adolescent

• Infections broncho-pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose
• Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite aiguë
• Maladie du charbon (prophylaxie et traitement)
• Autres infections sévères si nécessaire, exclusivement sous supervision médicale expérimentée

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Utilisation restreinte : Ce médicament ne doit être utilisé que pour traiter des infections sévères et uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés sont inappropriés
• Effets graves possibles : Risque d'effets indésirables graves, durables et potentiellement irréversibles affectant plusieurs systèmes (musculo-squelettique, nerveux, psychiatrique)
• Tendinites et ruptures de tendons : Arrêter immédiatement le traitement dès les premiers signes (douleur, gonflement) et consulter un médecin
• Troubles neurologiques : En cas de convulsions, neuropathie périphérique ou troubles psychiatriques, interrompre le traitement et consulter immédiatement
• Hypersensibilité : Réactions allergiques graves possibles dès la première administration
• Surveillance cardiaque : Risque d'allongement de l'intervalle QT, particulièrement chez les personnes âgées et les femmes
• Surveillance diabétique : Peut provoquer hypoglycémie ou hyperglycémie, surveiller la glycémie chez les diabétiques
• Signaux d'alarme : Consulter immédiatement en cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines (risque d'anévrisme aortique)

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Cette substance active existe sous forme injectable uniquement dans les spécialités disponibles, réservées à l'usage hospitalier. Pour l'usage en ville, d'autres formes orales de ciprofloxacine sont disponibles sous d'autres dénominations commerciales.

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Posologie adulte

La posologie varie selon l'indication :

Posologie pédiatrique

• Mucoviscidose : 10 mg/kg 3 fois/jour (maximum 400 mg par dose)
• Infections urinaires : 6 à 10 mg/kg 3 fois/jour (maximum 400 mg par dose)
• Maladie du charbon : 10 à 15 mg/kg 2 fois/jour (maximum 400 mg par dose)

Mode d'administration

• Durée de perfusion : 60 minutes chez l'enfant, 30 à 60 minutes chez l'adulte selon la dose
• Administration : Perfusion lente dans une grosse veine pour limiter l'irritation
• Relais oral : Dès que possible selon le contexte clinique

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale :

Patients âgés : Adaptation selon la gravité de l'infection et la fonction rénale.

Insuffisance hépatique : Aucun ajustement nécessaire.

Noms commerciaux et présentations

Les spécialités disponibles contenant du sulfate de ciprofloxacine sont :

Ces médicaments sont des compléments de gamme dans les groupes génériques de référence CIFLOX et sont soumis à prescription hospitalière (liste I).

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Nausées, diarrhée, vomissements
• Élévation des enzymes hépatiques (transaminases)
• Éruption cutanée
• Réactions au site de perfusion (rougeur, douleur)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Troubles du sommeil, céphalées, étourdissements
• Diminution de l'appétit
• Douleurs abdominales, dyspepsie
• Prurit, urticaire
• Douleurs musculo-squelettiques, arthralgies

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Troubles de l'équilibre, tremblements
• Réactions allergiques
• Troubles de la vision ou de l'audition
• Troubles cardiaques (tachycardie, troubles du rythme)
• Tendinite

Très rares (< 1/10 000)

• Effets graves : rupture de tendons, convulsions, troubles psychiatriques sévères
• Réactions allergiques sévères : choc anaphylactique
• Troubles sanguins : pancytopénie, aplasie médullaire
• Atteintes hépatiques : hépatite, nécrose hépatique
• Troubles cardiaques : allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes
• Anévrisme et dissection aortiques

Fréquence indéterminée

• Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
• Neuropathie périphérique potentiellement irréversible
• Troubles persistants et invalidants affectant plusieurs systèmes

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie à la ciprofloxacine, autres quinolones ou excipients
• Association avec la tizanidine (interaction dangereuse)

Précautions d'emploi importantes

• Antécédents de tendinopathie liée aux quinolones
• Myasthénie (aggravation possible des symptômes)
• Troubles cardiaques avec risque d'allongement du QT
• Épilepsie ou antécédents de convulsions
• Insuffisance rénale (adaptation de dose nécessaire)
• Diabète (surveillance glycémique renforcée)
• Déficit en G6PD (risque d'hémolyse)

Conduite de véhicules

Peut altérer les capacités de conduite (étourdissements, troubles de la vision).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles ne montrent pas de malformation ou toxicité fœtale liée à la ciprofloxacine. Cependant, des effets sur le cartilage ont été observés chez les jeunes animaux. Par précaution, éviter l'utilisation pendant la grossesse sauf si le bénéfice justifie le risque potentiel.

Allaitement

La ciprofloxacine passe dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé pendant le traitement en raison du risque potentiel d'atteinte articulaire chez le nourrisson.

Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Tizanidine : augmentation majeure des concentrations (hypotension, sédation excessive)

Associations déconseillées

• Méthotrexate : risque d'augmentation de la toxicité
• Zolpidem : augmentation des concentrations sanguines

Précautions d'emploi

• Théophylline : surveillance des concentrations sériques obligatoire
• Warfarine et anticoagulants : surveillance renforcée de l'INR
• Glibenclamide : risque d'hypoglycémie
• Médicaments allongeant le QT : surveillance cardiaque
• Corticoïdes : risque majoré de tendinopathie

Interactions alimentaires

• Produits laitiers : peuvent diminuer l'absorption (concerne les formes orales)
• Alcool : peut majorer certains effets indésirables

Évaluation par la HAS

Les spécialités CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml et 400 mg/200 ml (laboratoire FRESENIUS KABI FRANCE) ont fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indications évaluées : Indications de l'AMM
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml et CIPROFLOXACINE KABI 400 mg/200 ml, solution pour perfusion, est important dans les indications de l'AMM."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites."
• Référence : Dossier CT n°14852

Spécialités contenant SULFATE DE CIPROFLOXACINE