DICHLORHYDRATE DE CÉFÉPIME MONOHYDRATÉ

L'essentiel à retenir {#lessentiel-à-retenir}

Le dichlorhydrate de céfépime monohydraté est un antibiotique de la famille des céphalosporines de 4ème génération (code ATC : J01DE01). Il est utilisé exclusivement par voie injectable (intraveineuse ou intramusculaire) dans le traitement d'infections bactériennes sévères en milieu hospitalier. On le trouve sous les noms commerciaux Céfépime Panpharma, Céfépime Stragen, Céfépime Viatris ou Exblifep. Ce médicament est soumis à prescription hospitalière et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques {#indications-thérapeutiques}

Important : ce médicament est réservé à l'usage hospitalier uniquement.

Le céfépime est indiqué pour traiter les infections bactériennes sévères dues à des germes sensibles :

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg

• Infections respiratoires basses : pneumonies communautaires sévères et pneumonies nosocomiales (contractées à l'hôpital)
• Infections urinaires compliquées et non compliquées, incluant les pyélonéphrites (infections du rein)
• Épisodes fébriles chez les patients neutropéniques (déficit immunitaire temporaire)
• Infections biliaires (voies biliaires)
• Bactériémies : infections du sang associées aux infections listées ci-dessus

Chez le nourrisson de plus de 2 mois et l'enfant de moins de 40 kg

• Épisodes fébriles au cours des neutropénies lorsque la durée prévisible est courte
• L'utilisation en monothérapie n'est pas recommandée chez l'enfant

Traitement empirique des neutropénies fébriles

Le céfépime peut être utilisé seul chez les patients présentant une neutropénie fébrile, sauf chez les patients à risque élevé (greffe récente de moelle osseuse, hypotension, hémopathie maligne) où une monothérapie peut être insuffisante.

Points de sécurité essentiels {#points-de-sécurité-essentiels}

⚠️ Médicament réservé exclusivement à l'usage hospitalier - Ne peut être administré qu'en milieu médical spécialisé.

🧠 Risque d'encéphalopathie : Le céfépime peut provoquer des troubles neurologiques graves (confusion, convulsions, coma), particulièrement en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale chez la personne âgée.

🚨 Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Confusion, troubles de la conscience - Convulsions ou mouvements anormaux - Réaction allergique (éruption cutanée, difficultés respiratoires) - Diarrhée sévère avec sang

⚕️ Populations à risque nécessitant une surveillance renforcée : - Patients avec insuffisance rénale (adaptation de dose obligatoire) - Personnes âgées (surveillance neurologique) - Patients allergiques aux pénicillines (risque d'allergie croisée) - Patients sous hémodialyse

🩺 Surveillance biologique obligatoire : Fonction rénale, bilan hépatique, numération formule sanguine.

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#comment-ce-médicament-est-il-utilisé}

Important : Ce médicament ne peut être administré que par des professionnels de santé en milieu hospitalier.

Formes pharmaceutiques disponibles

• Poudre pour solution injectable (50% des spécialités)
• Poudre pour solution injectable ou pour perfusion (43% des spécialités)
• Poudre pour solution à diluer pour perfusion (7% des spécialités)

Voies d'administration (usage hospitalier uniquement)

Administration intraveineuse (IV)

• Injection lente : 3 à 5 minutes
• Perfusion : 30 minutes
• Dosages disponibles : 0,5 g, 1 g, 2 g

Administration intramusculaire (IM)

• Injection profonde uniquement
• Dosages limités : 0,5 g et 1 g

Posologie chez l'adulte et l'enfant > 40 kg (fonction rénale normale)

Posologie pédiatrique (nourrisson > 2 mois, enfant < 40 kg)

• Dose standard : 50 mg/kg par voie IV, 3 fois par jour
• Utilisation en monothérapie non recommandée chez l'enfant

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale

Les doses doivent être adaptées selon la clairance de la créatinine :

Hémodialyse

• Dose de charge : 1 g
• Dose d'entretien : 500 mg x1/jour
• Administration après chaque séance de dialyse

Durée de traitement

• Durée habituelle : 7 à 10 jours
• Infections sévères : traitement prolongé possible
• Neutropénie fébrile : minimum 7 jours ou jusqu'à disparition de la neutropénie

Noms commerciaux et présentations {#noms-commerciaux-et-présentations}

Le céfépime est disponible sous plusieurs noms commerciaux, tous réservés à l'usage hospitalier :

*Prix pour les présentations unitaires. Les présentations hospitalières (boîtes de 10 flacons) ont des prix non communiqués.

Spécialités génériques disponibles : Oui, dans 3 groupes génériques différents selon les dosages (0,5 g, 1 g, 2 g).

Effets indésirables possibles {#effets-indésirables-possibles}

Très fréquents (≥ 1/10)

• Test de Coombs positif (test sanguin, sans gravité clinique)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Troubles digestifs : diarrhées
• Troubles sanguins : anémie, éosinophilie (augmentation d'un type de globules blancs)
• Troubles cutanés : éruption cutanée
• Troubles biologiques : augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT), phosphatases alcalines, bilirubine
• Troubles de la coagulation : augmentation du temps de prothrombine
• Réactions locales : réactions au site de perfusion

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Infections : candidoses orales
• Troubles sanguins : thrombocytopénie (baisse des plaquettes), leucopénie, neutropénie
• Troubles digestifs : nausées, vomissements
• Troubles cutanés : érythème, urticaire, démangeaisons
• Troubles vasculaires : phlébite au site d'injection
• Troubles rénaux : augmentation transitoire de l'urée et de la créatinine
• Troubles généraux : inflammation au site de perfusion, fièvre

Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000)

• Réactions allergiques : réactions anaphylactiques, œdème de Quincke
• Troubles neurologiques : maux de tête, fourmillements
• Troubles respiratoires : difficultés respiratoires
• Troubles digestifs : constipation
• Troubles rénaux : insuffisance rénale
• Troubles génitaux : démangeaisons génitales
• Troubles généraux : frissons

Très rares (< 1/10000)

• Réactions allergiques : choc anaphylactique
• Infections : infections vaginales
• Troubles neurologiques : convulsions, troubles du goût, vertiges
• Troubles vasculaires : hypotension, vasodilatation
• Troubles digestifs : colites pseudomembraneuses, colite, douleurs abdominales, ulcérations buccales
• Troubles biologiques : diminution du phosphore sanguin

Fréquence indéterminée

• Troubles neurologiques graves : encéphalopathie, confusion, hallucinations, altération de la vigilance, épilepsie, myoclonies, coma
• Troubles sanguins graves : anémie aplastique, anémie hémolytique, agranulocytose
• Troubles cutanés graves : syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, érythème polymorphe
• Troubles rénaux : néphropathie toxique
• Troubles vasculaires : hémorragies
• Troubles biologiques : fausse glycosurie positive

Contre-indications et précautions {#contre-indications-et-précautions}

Contre-indications absolues

• Allergie connue au céfépime ou à l'un des excipients
• Allergie aux céphalosporines (risque d'allergie croisée)
• Allergie aux bêtalactamines (pénicillines, monobactames, carbapénèmes)

Précautions d'emploi

Populations nécessitant une surveillance particulière

• Patients allergiques : surveillance médicale stricte dès la première administration
• Antécédents d'asthme ou terrain allergique
• Insuffisance rénale : adaptation obligatoire des doses
• Personnes âgées : surveillance neurologique renforcée
• Patients sous hémodialyse : administration après dialyse

Surveillance biologique

• Fonction rénale : surveillance régulière, surtout en association avec des médicaments néphrotoxiques
• Tests de Coombs : peuvent devenir positifs sans hémolyse
• Glycosurie : utiliser des méthodes à la glucose-oxydase pour éviter les faux positifs

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Déconseillé en raison du risque de troubles neurologiques (confusion, convulsions, troubles de la conscience).

Grossesse et allaitement {#grossesse-et-allaitement}

Grossesse

Les études animales n'ont pas révélé d'effet malformatif ou toxique pour le fœtus. Cependant, l'absence d'études cliniques adéquates chez la femme enceinte impose la prudence. L'utilisation du céfépime ne peut être envisagée pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées par le nourrisson sont très inférieures aux doses thérapeutiques. Néanmoins, des précautions s'imposent :

• Surveillance du nourrisson : arrêter l'allaitement en cas de diarrhée, candidose ou éruption cutanée
• Consultation médicale

Spécialités contenant DICHLORHYDRATE DE CÉFÉPIME MONOHYDRATÉ