AMOXICILLINE SODIQUE

L'essentiel à retenir

L'amoxicilline sodique est un antibiotique de la famille des pénicillines (code ATC : J01CR02), utilisé pour traiter diverses infections bactériennes. Elle est principalement commercialisée sous forme injectable pour usage hospitalier, notamment sous les marques XYLLOMAC, LEVMENTIN et AMOXICILLINE PANPHARMA. Il s'agit d'un médicament sur liste I nécessitant une ordonnance médicale, remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Important : Cette substance active existe principalement sous forme orale pour l'usage courant. La forme injectable décrite dans ce RCP est réservée aux situations hospitalières où la voie orale n'est pas possible.

L'amoxicilline sodique en injection est indiquée pour traiter les infections bactériennes suivantes :

Infections ORL sévères

• Mastoïdite (infection de l'os derrière l'oreille)
• Infections péri-amygdaliennes (autour des amygdales)
• Épiglottite (inflammation du cartilage qui ferme la trachée)
• Sinusites accompagnées de signes généraux sévères

Infections respiratoires

• Poussées aiguës de bronchite chronique
• Pneumonie communautaire (pneumonie contractée en dehors de l'hôpital)

Infections urinaires

• Cystite aiguë (infection de la vessie)
• Pyélonéphrite aiguë (infection du rein)

Autres infections

• Abcès dentaires sévères avec cellulite
• Infections sur prothèses articulaires
• Maladie de Lyme
• Méningite bactérienne
• Bactériémie (infection du sang) associée aux infections ci-dessus

Prévention et traitement de l'endocardite

L'amoxicilline sodique est également utilisée pour prévenir et traiter l'endocardite, une infection grave du cœur.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Dose maximale : Ne jamais dépasser 12 g par jour chez l'adulte. Un surdosage peut provoquer des convulsions et des lésions rénales.

⚠️ Usage hospitalier uniquement : Cette forme injectable nécessite une surveillance médicale stricte et ne peut être administrée qu'en milieu hospitalier.

⚠️ Populations à risque : - Insuffisants rénaux : adaptation de dose obligatoire - Patients sous hémodialyse : posologie spécifique requise - Antécédents d'allergie aux pénicillines : contre-indication absolue

⚠️ Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Éruption cutanée généralisée avec fièvre - Difficultés respiratoires, gonflement du visage - Convulsions - Diarrhées sévères ou sanglantes

⚠️ En cas de surdosage : Consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15. Les symptômes incluent nausées, vomissements, troubles rénaux et convulsions.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'amoxicilline sodique se présente sous plusieurs formes pour usage hospitalier : - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion (47% des spécialités) - Poudre pour solution injectable (33% des spécialités) - Poudre pour solution pour perfusion (13% des spécialités) - Poudre et solution pour solution injectable (7% des spécialités)

Voies d'administration (usage hospitalier uniquement)

Voie intraveineuse (73% des utilisations)

Adultes et enfants ≥ 40 kg : - Infections courantes : 750 mg à 2 g toutes les 8 heures ou 2 g toutes les 12 heures - Méningite/endocardite : 1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures - Maximum : 12 g par jour

Enfants < 40 kg : - Posologie habituelle : 20 à 200 mg/kg/jour en 2 à 4 prises - Méningite : 100 à 200 mg/kg/jour en 3 à 4 prises

Voie intramusculaire (20% des utilisations)

• Dose maximale par injection : 1 g chez l'adulte
• Dose maximale journalière : 4 g/jour
• Réservée aux cas où la voie intraveineuse n'est pas possible

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale

Hémodialyse

• Dose supplémentaire de 1 g en fin de dialyse
• Puis 500 mg toutes les 24 heures

Patients âgés

Aucune adaptation nécessaire, même posologie que pour l'adulte.

Noms commerciaux et présentations

L'amoxicilline sodique est commercialisée sous plusieurs marques en France :

Note : Au total, 15 spécialités contenant de l'amoxicilline sodique sont disponibles en France. La plupart des présentations hospitalières ne disposent pas de prix public car elles sont réservées aux établissements de santé.

Les génériques sont disponibles pour plusieurs dosages, notamment dans le groupe générique 407, 324 et 384 selon les associations.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Diarrhées et nausées (données d'études cliniques)
• Éruptions cutanées

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Vomissements
• Urticaire et démangeaisons

Très rares (< 1/10 000)

• Réactions allergiques graves : œdème de Quincke, choc anaphylactique
• Troubles sanguins : diminution des globules blancs, anémie, troubles de la coagulation
• Troubles neurologiques : convulsions, vertiges, agitation
• Troubles digestifs : colite grave (parfois hémorragique)
• Troubles hépatiques : hépatite, jaunisse
• Troubles rénaux : inflammation des reins
• Troubles cutanés graves : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
• Infections secondaires : candidose (infections à champignons)

Fréquence indéterminée

• Syndrome d'entérocolite médicamenteuse : vomissements persistants 1 à 4 heures après administration, principalement chez l'enfant
• Réaction de Jarisch-Herxheimer : lors du traitement de la maladie de Lyme
• Syndrome de Kounis : réaction cardiaque allergique grave
• Cristallurie : cristaux dans les urines pouvant léser les reins

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'amoxicilline, aux pénicillines ou à l'un des excipients
• Antécédents de réaction allergique grave à une autre bêta-lactamine (céphalosporines, carbapénèmes, monobactames)

Précautions d'emploi

• Mononucléose infectieuse : éviter l'amoxicilline (risque d'éruption cutanée)
• Insuffisance rénale : adaptation de dose obligatoire
• Antécédents de convulsions : surveillance renforcée
• Régime pauvre en sodium : ce médicament contient 63 mg de sodium par flacon
• Traitement prolongé : surveillance des fonctions hépatique, rénale et sanguine

Conduite et machines

L'amoxicilline peut provoquer des vertiges et des convulsions. La conduite de véhicules peut être compromise en cas d'effets neurologiques.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère sur la reproduction. Les données chez la femme enceinte sont limitées mais n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations. L'amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels.

Allaitement

L'amoxicilline passe dans le lait maternel en petites quantités. Elle peut provoquer chez le nourrisson : - Diarrhées - Infections fongiques des muqueuses - Sensibilisation allergique

L'amoxicilline ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études animales. Aucune donnée n'est disponible chez l'homme.

Interactions médicamenteuses

Associations déconseillées

• Probénécide : augmente la concentration d'amoxicilline dans le sang
• Allopurinol : augmente le risque de réactions cutanées allergiques

Précautions d'emploi

• Anticoagulants oraux (warfarine, acénocoumarol) : risque d'augmentation de l'effet anticoagulant, surveillance de l'INR nécessaire
• Méthotrexate : l'amoxicilline peut augmenter sa toxicité

Interactions pharmacodynamiques

• Tétracyclines : peuvent diminuer l'efficacité bactéricide de l'amoxicilline

Interférences avec les examens

• Tests urinaires de glucose : utiliser uniquement la méthode enzymatique
• Dosage d'œstriol : résultats faussés chez la femme enceinte

Évaluation par la HAS

La spécialité CLAMOXYL (amoxicilline) 500 mg et 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (laboratoire non spécifié dans les données) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par les spécialités CLAMOXYL (amoxicilline) 500 mg et 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM, IV) est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites"
• Référence : Dossier CT n°19423

Spécialités contenant AMOXICILLINE SODIQUE