SOMATROPINE

SOMATROPINE : l'essentiel à retenir

La somatropine est une hormone de croissance humaine synthétique (code ATC H01AC01) utilisée pour traiter les troubles de la croissance chez l'enfant et le déficit en hormone de croissance chez l'adulte. Elle est commercialisée sous plusieurs noms : GENOTONORM, NORDITROPINE FLEXPRO, SAIZEN, NUTROPINAQ, ou UMATROPE. Ce médicament nécessite une prescription spécialisée (pédiatrie, endocrinologie, maladies métaboliques) et est intégralement remboursé par l'Assurance Maladie. L'administration se fait uniquement par injection sous-cutanée avec une surveillance médicale stricte.

Indications thérapeutiques

Chez l'enfant

La somatropine est prescrite pour traiter :

• Retard de croissance lié à un manque d'hormone de croissance : quand l'hypophyse ne produit pas suffisamment d'hormone de croissance
• Syndrome de Turner : maladie génétique touchant les filles et provoquant une petite taille
• Insuffisance rénale chronique : quand les reins fonctionnent mal et ralentissent la croissance
• Enfants nés trop petits par rapport au terme de grossesse : quand l'enfant n'a pas rattrapé sa croissance vers 4 ans
• Syndrome de Prader-Willi : maladie génétique rare causant des troubles de croissance et de composition corporelle (diagnostic confirmé par test génétique)

Chez l'adulte

La somatropine est utilisée comme :

• Traitement de remplacement chez les adultes ayant un déficit sévère en hormone de croissance, soit acquis à l'âge adulte (suite à une maladie de l'hypophyse), soit persistant depuis l'enfance

Points de sécurité essentiels

⚠️ Prescription spécialisée uniquement : Ce médicament ne peut être prescrit que par des spécialistes en pédiatrie, endocrinologie ou maladies métaboliques, avec prescription initiale hospitalière annuelle.

⚠️ Surveillance tumorale obligatoire : Toute tumeur active contre-indique l'utilisation. Les patients ayant des antécédents tumoraux nécessitent une surveillance renforcée.

⚠️ Patients critiques : Ne jamais utiliser chez des patients hospitalisés pour chirurgie cardiaque, chirurgie abdominale, polytraumatisme ou insuffisance respiratoire (risque de mortalité accru).

⚠️ Syndrome de Prader-Willi : Surveillance respiratoire indispensable (risque d'apnée du sommeil et d'obstruction des voies respiratoires). Des décès ont été rapportés chez les enfants obèses avec troubles respiratoires.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de maux de tête sévères, troubles visuels, nausées/vomissements (risque d'hypertension intracrânienne), ou douleurs abdominales intenses (risque de pancréatite).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La somatropine existe uniquement sous forme injectable : - Poudre et solvant pour solution injectable (67% des spécialités) - Solution injectable prête à l'emploi (33% des spécialités)

Toutes les présentations s'administrent par voie sous-cutanée uniquement.

Posologie chez l'enfant

Les doses sont exprimées en mg par kg de poids corporel par jour :

Administration : Une injection sous-cutanée par jour, de préférence le soir. Changer le point d'injection pour éviter les réactions cutanées locales.

Posologie chez l'adulte

Patients continuant un traitement depuis l'enfance : - Dose initiale : 0,2 à 0,5 mg par jour - Ajustement progressif selon le taux d'IGF-I dans le sang

Patients débutant le traitement à l'âge adulte : - Dose initiale : 0,15 à 0,3 mg par jour - Augmentation progressive jusqu'à 1,0 mg par jour maximum (généralement)

Patients de plus de 60 ans : - Dose initiale : 0,1 à 0,2 mg par jour - Dose maximale : 0,5 mg par jour

Ajustements posologiques

• Surveillance par dosage IGF-I : Les doses sont ajustées selon les taux sanguins d'IGF-I pour rester dans les valeurs normales pour l'âge
• Femmes sous œstrogènes oraux : Peuvent nécessiter des doses plus élevées
• Contrôle médical : Adaptation de dose tous les 6 mois chez l'adulte

Noms commerciaux et présentations

La somatropine est disponible sous plusieurs marques commerciales avec 18 spécialités autorisées :

Gamme GENOTONORM MINIQUICK : Disponible en seringues préremplies unidoses de 0,6 mg à 2 mg (prix de 98,51 € à 322,88 €).

Note : Aucun générique n'est disponible pour la somatropine.

Effets indésirables possibles

Très fréquents chez l'adulte (≥ 1/10)

• Gonflement des membres (œdème périphérique)
• Douleurs articulaires (arthralgies)
• Douleurs musculaires (myalgies)
• Fourmillements dans les mains (paresthésies)
• Raideur musculaire des extrémités

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Syndrome du canal carpien (adultes)
• Gonflement du visage (œdème facial)
• Réactions au point d'injection (rougeur, douleur)
• Diminution du taux de cortisol dans le sang

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Diabète de type 2
• Maux de tête
• Éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire
• Augmentation du volume des seins (gynécomastie)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Hypertension à l'intérieur du crâne (hypertension intracrânienne bénigne)

Très rares (< 1/10 000)

• Leucémie (chez les enfants avec déficit en hormone de croissance)

Note importante : Les effets liés à la rétention d'eau (gonflements, douleurs) sont plus fréquents chez l'adulte et surviennent surtout en début de traitement. Ils diminuent généralement spontanément ou après réduction de dose.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie à la somatropine ou à l'un des excipients
• Tumeur active : Toute tumeur en évolution contre-indique le traitement
• Enfants dont les cartilages de croissance sont fermés : Inutilité du traitement
• Patients en état critique : Chirurgie cardiaque, chirurgie abdominale, polytraumatisme, insuffisance respiratoire aiguë

Précautions d'emploi importantes

Surveillance diabétique : La somatropine peut diminuer la sensibilité à l'insuline. Les diabétiques nécessitent un ajustement de leur traitement.

Fonction thyroïdienne : Surveillance régulière car la somatropine peut révéler une hypothyroïdie.

Surveillance hormonale : Risque de révéler une insuffisance surrénale. Un traitement par cortisone peut devenir nécessaire.

Syndrome de Prader-Willi - Précautions spécifiques : - Recherche d'apnée du sommeil avant traitement - Contrôle du poids strict (risque mortel si obésité sévère) - Surveillance des infections respiratoires - Examen ORL si ronflement ou troubles respiratoires

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude clinique n'a été réalisée chez la femme enceinte. Les données chez l'animal sont insuffisantes. La somatropine n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Allaitement

On ne sait pas si la somatropine passe dans le lait maternel. Cependant, l'absorption par le tube digestif du nourrisson est très improbable car il s'agit d'une protéine. Une attention particulière est nécessaire lors de l'administration chez les femmes qui allaitent.

Recommandation : Consulter impérativement un médecin spécialiste avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions importantes

Glucocorticoïdes (cortisone) : Diminuent l'efficacité de la somatropine sur la croissance. Un ajustement des doses de cortisone peut être nécessaire.

Œstrogènes par voie orale : Chez les femmes, peuvent nécessiter une augmentation de la dose de somatropine pour maintenir l'efficacité.

Médicaments métabolisés par le foie : La somatropine peut accélérer l'élimination de certains médicaments (hormones sexuelles, anticonvulsivants, ciclosporine), nécessitant parfois un ajustement des doses.

Surveillance particulière

Insuline et antidiabétiques : Surveillance glycémique renforcée, adaptation possible des doses d'insuline.

Hormones thyroïdiennes : Surveillance de la fonction thyroïdienne, ajustement possible du traitement substitutif.

Évaluation par la HAS

La spécialité UMATROPE (somatropine) du laboratoire LILLY a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Retard de croissance (taille < -3 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance à l'âge de 4 ans ou plus
• Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification : Le service médical rendu reste modéré dans cette indication spécifique
• Référence : Dossier CT-20681

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