CÉFOTAXIME SODIQUE

CÉFOTAXIME SODIQUE : l'essentiel à retenir

Le céfotaxime sodique est un antibiotique de la famille des céphalosporines de 3ème génération (classe ATC J01DD01), utilisé exclusivement en milieu hospitalier. Il est réservé au traitement des infections sévères telles que les septicémies (infections généralisées), les endocardites (infections du cœur) et les méningites. Ce médicament se présente uniquement sous forme injectable et est commercialisé sous les marques CEFOTAXIME PANPHARMA, CEFOTAXIME NORIDEM et CEFOTAXIME VIATRIS. Il est disponible sur prescription hospitalière uniquement et est remboursé par l'Assurance maladie.

Indications thérapeutiques

Le céfotaxime sodique est indiqué dans le traitement des infections sévères causées par des bactéries sensibles à cet antibiotique. Il s'agit notamment de :

• Septicémies : infections généralisées dans le sang
• Endocardites : infections des valves du cœur
• Méningites : infections des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière (à l'exception de celles causées par la bactérie Listeria monocytogenes)
• Prophylaxie : prévention des infections lors de résections endoscopiques de la prostate (intervention chirurgicale)

Important : Ce médicament est exclusivement utilisé en milieu hospitalier pour des situations d'infections graves où la voie orale n'est pas possible ou suffisante. Il n'existe pas de forme orale de céfotaxime pour l'usage en ville.

Points de sécurité essentiels

⚠️ USAGE HOSPITALIER UNIQUEMENT : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par injection intramusculaire ou intraveineuse.

⚠️ Dose maximale : Ne pas dépasser 24 g par jour chez l'adulte, même dans les cas les plus sévères comme les méningites.

⚠️ Allergie croisée : Si vous êtes allergique aux pénicillines, informez impérativement l'équipe médicale car il existe un risque d'allergie croisée (5 à 10% des cas).

⚠️ Populations à risque : - Insuffisance rénale : adaptation de la dose nécessaire - Prématurés et nouveau-nés : posologie spécifique réduite - Patients sous hémodialyse : administration après la séance

⚠️ Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage - Diarrhées importantes (risque de colite grave) - Convulsions, troubles de la conscience - Difficultés respiratoires

⚠️ Ne jamais mélanger avec des aminosides (gentamicine, amikacine) dans la même seringue ou perfusion.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le céfotaxime sodique existe uniquement sous forme de poudre pour solution injectable, administrée exclusivement en milieu hospitalier par voie intramusculaire ou intraveineuse.

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Adultes avec fonction rénale normale

• Posologie standard : 3 g par jour en moyenne
• Infections sévères : jusqu'à 12 g par jour selon la gravité
• Infections urinaires : 2 g par jour peuvent suffire
• Méningites : 200 à 300 mg/kg/jour (maximum 24 g/jour)
• Prophylaxie de prostate : 1 g en injection intraveineuse avant l'anesthésie

Enfants, nourrissons et nouveau-nés

• Enfants : 50 mg/kg/jour en moyenne, jusqu'à 200 mg/kg/jour dans les infections sévères
• Méningites chez l'enfant : 200 à 300 mg/kg/jour en perfusions de 20 minutes toutes les 6 heures
• Prématurés : 50 mg/kg/jour en deux injections, jusqu'à 100 mg/kg/jour si nécessaire

Mode d'administration

• Voie intramusculaire : injection profonde dans le muscle
• Voie intraveineuse : injection lente de 3 à 5 minutes ou perfusion de 20 à 60 minutes
• Attention : risque d'arythmie cardiaque en cas d'injection intraveineuse trop rapide

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale sévère (clairance < 10 ml/min) : réduction de moitié des doses après la première dose
• Hémodialyse : 1 à 2 g par jour, administration après la séance de dialyse

Noms commerciaux et présentations

Le céfotaxime sodique est commercialisé sous plusieurs marques en France :

Générique disponible : Oui, le céfotaxime fait partie du groupe générique 1316 avec comme référence CLAFORAN.

Conditionnement : Principalement en flacons de 10 ou 25 unités pour usage hospitalier.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Diarrhées
• Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)
• Éruption cutanée (rash), démangeaisons, urticaire
• Douleur au point d'injection intramusculaire

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Diminution des globules blancs (leucopénie), augmentation des éosinophiles
• Diminution des plaquettes (thrombocytopénie)
• Nausées, vomissements, douleurs abdominales
• Réactions inflammatoires au point d'injection, phlébite
• Fièvre

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Diminution importante des globules blancs (neutropénie, agranulocytose)
• Convulsions
• Maux de tête, sensations vertigineuses

Très rares (< 1/10 000)

• Anémie par destruction des globules rouges (anémie hémolytique)
• Diminution de tous les éléments sanguins (pancytopénie)
• Troubles de la conscience, encéphalopathie
• Arythmies cardiaques (en cas d'injection trop rapide)

Fréquence indéterminée

• Réactions allergiques graves (choc anaphylactique, œdème de Quincke)
• Colite grave (colite pseudo-membraneuse)
• Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
• Atteinte hépatique avec jaunisse
• Insuffisance rénale aiguë

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de : - Allergie connue au céfotaxime ou à d'autres céphalosporines - Allergie grave aux pénicillines (risque d'allergie croisée) - Antécédents de réaction allergique grave aux antibiotiques bêta-lactamines

Précautions particulières

• Surveillance rénale : contrôle régulier de la fonction rénale, surtout en association avec d'autres médicaments néphrotoxiques
• Surveillance hématologique : contrôle de la formule sanguine si traitement prolongé (> 10 jours)
• Injection intraveineuse : respecter impérativement les temps d'injection pour éviter les arythmies cardiaques
• Conduite de véhicules : risque de vertiges et de troubles de la conscience

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effet toxique du céfotaxime sur la reproduction. Cependant, aucune étude bien contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. Le céfotaxime traverse le placenta. En conséquence, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu dépasse les risques éventuels.

Allaitement

Le céfotaxime passe dans le lait maternel. Des effets sur la flore intestinale du nourrisson (diarrhées, infections à champignons) ne peuvent être exclus. La décision d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit être prise en fonction du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Important : Consultez toujours un médecin avant toute prise de ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant des précautions

• Probénécide : double l'exposition au céfotaxime, adaptation de dose nécessaire en cas d'insuffisance rénale
• Aminosides (gentamicine, amikacine) : risque de toxicité rénale, surveillance de la fonction rénale obligatoire
• Diurétiques puissants (furosémide) : risque de toxicité rénale
• Anticoagulants oraux (warfarine) : risque d'augmentation de l'effet anticoagulant, surveillance de l'INR nécessaire

Incompatibilités physico-chimiques

• Ne jamais mélanger le céfotaxime avec des aminosides dans la même seringue ou perfusion
• Préparation extemporanée : utiliser la solution immédiatement après préparation

Évaluation par la HAS

La spécialité CEFOTAXIME NORIDEM 1 g et 0,5 g (laboratoire NORIDEM ENTREPRISES) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par CEFOTAXIME NORIDEM 1 G et 0,5 G est important dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Ces spécialités sont des hybrides qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités de référence déjà inscrites (CLAFORAN et ses génériques)
• Référence : Dossier CT n°19583

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