MÉTASULFOBENZOATE SODIQUE DE PREDNISOLONE

L'essentiel à retenir

Le métasulfobenzoate sodique de prednisolone est un corticoïde de synthèse (famille ATC H02AB06) utilisé pour ses propriétés anti-inflammatoires et immunosuppressives. Cette substance active est indiquée dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires et auto-immunes, allant des maladies rhumatologiques aux pathologies respiratoires et digestives. On la trouve principalement sous les noms commerciaux SOLUPRED et de nombreux génériques (PREDNISOLONE ARROW, BIOGARAN, TEVA, etc.). Ce médicament nécessite une ordonnance médicale et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le métasulfobenzoate sodique de prednisolone est prescrit dans un large éventail de pathologies inflammatoires et auto-immunes :

Maladies rhumatologiques

• Polyarthrite rhumatoïde et autres inflammations articulaires
• Maladie de Horton et pseudo-polyarthrite rhizomélique
• Rhumatisme articulaire aigu
• Névralgies cervico-brachiales sévères et résistantes

Affections respiratoires

• Asthme persistant en cas d'échec des traitements inhalés
• Exacerbations d'asthme, notamment l'asthme aigu grave
• Bronchopneumopathie chronique obstructive pour évaluer la réversibilité
• Sarcoïdose évolutive
• Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses

Maladies digestives

• Poussées de rectocolite hémorragique et maladie de Crohn
• Hépatite chronique auto-immune
• Hépatite alcoolique aiguë sévère

Affections dermatologiques

• Dermatoses bulleuses auto-immunes (pemphigus, pemphigoïde bulleuse)
• Formes graves d'angiomes du nourrisson
• Certaines formes de lichen plan
• Urticaires aiguës sévères

Autres indications

• Maladies systémiques (lupus, vascularites, polymyosite)
• Affections hématologiques (purpuras thrombopéniques, anémies hémolytiques)
• Pathologies neurologiques (myasthénie, œdème cérébral tumoral)
• Affections ophtalmologiques (uvéites sévères)
• Transplantation d'organes (prévention et traitement du rejet)

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité

• Arrêt progressif obligatoire : Ne jamais arrêter brutalement un traitement prolongé au risque d'insuffisance surrénalienne grave. La décroissance doit être progressive, par paliers de 10% tous les 8 à 15 jours.

• Infections : Ce médicament diminue les défenses immunitaires et peut masquer les signes d'infection. Tout épisode fébrile ou infectieux nécessite une consultation médicale urgente.

• Surveillance renforcée chez les personnes âgées, diabétiques, hypertendues et en cas d'ostéoporose préexistante.

• Régime adapté : Régime pauvre en sucres rapides, riche en protéines, avec apport en calcium et vitamine D pour les traitements prolongés.

• Situations d'urgence : En cas de stress (infection, intervention chirurgicale, traumatisme), informer impérativement le médecin de la prise de corticoïdes, même arrêtée récemment.

• Enfants : Risque de retard de croissance nécessitant une surveillance régulière de la taille et du poids.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le métasulfobenzoate sodique de prednisolone existe exclusivement sous forme orale : - Comprimés orodispersibles (67% des spécialités) - Comprimés effervescents sécables (28% des spécialités) - Comprimés effervescents (6% des spécialités)

Posologie chez l'adulte

Traitement d'attaque : - Posologie : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour - Soit 4 à 14 comprimés de 5 mg par jour pour un adulte de 60 kg - Dans les maladies inflammatoires graves : 0,75 à 1,2 mg/kg/jour (9 à 14 comprimés de 5 mg)

Traitement d'entretien : - Posologie : 5 à 15 mg par jour - Soit 1 à 3 comprimés de 5 mg par jour

Posologie chez l'enfant

Traitement d'attaque : - Posologie : 0,5 à 2 mg/kg/jour - Soit 2 à 10 comprimés de 5 mg pour un enfant de 25 kg

Traitement d'entretien : - Posologie : 0,25 à 0,5 mg/kg/jour - Soit 1 à 2 comprimés de 5 mg pour un enfant de 25 kg

Modalités d'administration

• Prise unique de préférence le matin au cours du repas
• Comprimé orodispersible : placer dans la bouche, laisser fondre avec la salive, avaler puis boire un verre d'eau
• Enfant de moins de 6 ans : déliter le comprimé au préalable dans un peu d'eau
• Ne pas croquer le comprimé pour éviter l'amertume

Arrêt du traitement

• Cures courtes (< 10 jours) : arrêt possible sans décroissance
• Traitements prolongés : décroissance obligatoire par paliers de 10% tous les 8 à 15 jours
• Substitution possible par hydrocortisone en fin de décroissance pour faciliter la reprise de la fonction surrénalienne

Noms commerciaux et présentations

Le métasulfobenzoate sodique de prednisolone est disponible sous 18 spécialités pharmaceutiques :

Laboratoires génériqueurs disponibles : ARROW, BIOGARAN, CRISTERS, EG, EVOLUGEN, SANDOZ, TEVA, VIATRIS.

Le princeps SOLUPRED est commercialisé par CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL. De nombreux génériques sont disponibles à prix équivalents.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont principalement dose-dépendants et liés à la durée du traitement :

Effets fréquents

• Troubles de l'humeur : euphorie, insomnie, agitation
• Troubles métaboliques : hypokaliémie, rétention d'eau et de sodium

Effets peu fréquents à rares

• Psychiatriques : accès maniaques, états confusionnels, dépression à l'arrêt
• Cardiovasculaires : hypertension, insuffisance cardiaque
• Endocriniens : syndrome de Cushing, diabète, retard de croissance chez l'enfant

Fréquence indéterminée

• Infectieux : augmentation du risque d'infections opportunistes
• Digestifs : ulcères gastro-duodénaux, perforations, hémorragies
• Musculosquelettiques : ostéoporose, ostéonécrose, atrophie musculaire, ruptures tendineuses
• Cutanés : atrophie cutanée, acné, ecchymoses, retard de cicatrisation
• Oculaires : cataracte, glaucome, vision floue
• Neurologiques : convulsions, hypertension intracrânienne

Effets spécifiques chez l'enfant

• Cardiomyopathies hypertrophiques chez les prématurés
• Retard de croissance staturo-pondérale

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à la prednisolone ou aux excipients
• États infectieux évolutifs (sauf indications spécifiques)
• Viroses en évolution (hépatites, herpès, varicelle, zona)
• États psychotiques non contrôlés
• Vaccination par vaccins vivants
• Phénylcétonurie (présence d'aspartam)

Précautions particulières

• Ulcère gastro-duodénal : association à un traitement anti-ulcéreux
• Infections parasitaires : dépistage et traitement de l'anguillulose avant corticothérapie
• Tuberculose ancienne : traitement prophylactique anti-tuberculeux si nécessaire
• Insuffisance rénale ou hépatique : surveillance renforcée
• Ostéoporose : supplémentation calcio-vitaminique D
• Conduite de véhicules : possibles troubles de la vigilance et de la vision

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation pendant la grossesse n'est justifiée que si les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus.

Risques identifiés : - Passage transplacentaire - Risque accru de fentes labio-palatines (études animales et épidémiologiques) - Possible retard de croissance intra-utérin lors de traitements prolongés - Insuffisance surrénalienne néonatale exceptionnelle après doses élevées

Surveillance nécessaire : poids et diurèse du nouveau-né.

Allaitement

La prednisolone passe dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé en cas de traitement à doses importantes et de façon chronique.

Conseil médical indispensable avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Vaccins vivants atténués : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (contre-indication jusqu'à 3 mois après l'arrêt)

Associations déconseillées

• Aspirine anti-inflammatoire (≥ 1g/prise) : majoration du risque hémorragique

Précautions d'emploi nécessaires

• Anticoagulants oraux : surveillance renforcée, contrôles biologiques
• Autres hypokaliémiants (diurétiques) : surveillance de la kaliémie
• Digoxine : risque de toxicité digitalique par hypokaliémie
• Anticonvulsivants inducteurs : diminution de l'efficacité des corticoïdes
• Rifampicine : diminution de l'efficacité des corticoïdes
• Inhibiteurs du CYP3A : majoration des effets secondaires

Associations à surveiller

• Anti-inflammatoires non stéroïdiens : risque accru d'ulcération digestive
• Fluoroquinolones : risque majoré de rupture tendineuse
• Ciclosporine : majoration des effets cushingoïdes
• Œstrogènes : surveillance clinique, possible réduction de dose

Évaluation par la HAS

La spécialité SOLUPRED (laboratoire CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Ensemble des indications de l'AMM
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par les spécialités SOLUPRED 1mg/ml, 5 mg et 20 mg reste important dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu
• Référence : Dossier CT-14057

Spécialités contenant MÉTASULFOBENZOATE SODIQUE DE PREDNISOLONE