URAPIDIL

URAPIDIL : l'essentiel à retenir

L'urapidil est un médicament antihypertenseur de la classe des alpha-bloquants (code ATC C02CA06) utilisé pour traiter l'hypertension artérielle. Il agit en bloquant les récepteurs alpha-1 adrénergiques, provoquant une vasodilatation et une diminution de la pression artérielle. Cette substance active est disponible sous plusieurs noms commerciaux comme Eupressyl LP, Mediatensyl LP et sous forme générique (Urapidil Zentiva LP, Urapidil Arrow LP, etc.). Il nécessite une ordonnance médicale (liste I) et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

L'urapidil est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle chez l'adulte.

L'hypertension artérielle se caractérise par une pression sanguine trop élevée dans les artères, ce qui peut entraîner des complications cardiovasculaires à long terme si elle n'est pas traitée. Cette substance active se présente principalement sous forme orale (gélules à libération prolongée) pour l'usage en médecine de ville, représentant 70% des spécialités disponibles. Les formes injectables (30% des spécialités) sont réservées à l'usage hospitalier dans des situations où la voie orale n'est pas possible.

Points de sécurité essentiels

• Médicament sur ordonnance uniquement : L'urapidil est un médicament de la liste I, nécessitant impérativement une prescription médicale et un suivi régulier de la tension artérielle.

• Populations à risque : Une surveillance particulière est nécessaire chez les patients âgés, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère. Une réduction de dose peut être nécessaire.

• Risque d'hypotension : Ce médicament peut provoquer des chutes de tension, particulièrement en position debout. Se lever lentement et éviter les changements de position brusques.

• Interaction avec l'alcool : L'alcool peut majorer l'effet hypotenseur et augmenter le risque de malaise. Éviter la consommation d'alcool pendant le traitement.

• Chirurgie de la cataracte : Informer impérativement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris de l'urapidil, car cela peut compliquer l'intervention chirurgicale.

• Signes d'alerte : En cas de vertiges intenses, malaise, chute importante de la tension ou tout effet indésirable préoccupant, consulter immédiatement un médecin.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'urapidil existe sous deux formes principales : - Gélules à libération prolongée (70% des spécialités) - usage en médecine de ville - Solution injectable (30% des spécialités) - usage hospitalier uniquement

Voie orale (première intention)

Posologie adulte standard : - Dose initiale recommandée : 30 mg d'urapidil deux fois par jour - Pour une réduction plus rapide de la pression artérielle : 60 mg d'urapidil deux fois par jour - Dose d'entretien : entre 60 et 180 mg par jour, répartis en deux prises séparées

Mode d'administration : - Prendre les gélules au cours des repas, le matin et le soir - Avaler les gélules entières avec une boisson - Ne pas ouvrir, écraser, mâcher ou dissoudre les gélules

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie d'administration est réservée exclusivement à l'usage hospitalier dans des situations où la voie orale n'est pas possible ou en cas d'urgence hypertensive.

Ajustements posologiques

Insuffisance hépatique : Il peut être nécessaire de réduire la posologie selon l'évaluation médicale.

Insuffisance rénale modérée à sévère : Une réduction de la posologie peut être requise.

Patient âgé : Les antihypertenseurs doivent être administrés avec prudence en commençant par des doses faibles.

Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.

Noms commerciaux et présentations

L'urapidil est disponible sous plusieurs noms commerciaux, en version princeps et générique :

Laboratoire du princeps : Cheplapharm Arzneimittel (Allemagne) pour Eupressyl LP et Mediatensyl LP.

Génériques disponibles : De nombreux génériques sont commercialisés par différents laboratoires (Zentiva, Arrow, Biogaran, Teva, EG, Stragen, Viatris).

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Cardiaques : Palpitations, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), sensation d'oppression ou douleur dans la poitrine
• Digestifs : Nausées
• Généraux : Fatigue
• Neurologiques : Sensations de vertiges, maux de tête
• Urinaires : Envie urgente d'uriner ou aggravation d'une incontinence urinaire
• Vasculaires : Troubles liés au changement de position (hypotension orthostatique)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Digestifs : Vomissements, diarrhée, sécheresse de la bouche
• Généraux : Gonflement (œdème)
• Psychiatriques : Troubles du sommeil
• Respiratoires : Congestion nasale
• Cutanés : Réactions allergiques cutanées (démangeaisons, éruption cutanée)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Psychiatriques : Agitation
• Cutanés : Gonflement du visage et des lèvres (œdème de Quincke), urticaire
• Biologiques : Augmentation réversible des enzymes hépatiques

Très rares (< 1/10 000)

• Génitaux : Priapisme (érection prolongée et douloureuse)
• Sanguins : Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

L'urapidil ne doit pas être utilisé en cas de : - Hypersensibilité à l'urapidil ou à l'un des composants du médicament

Précautions d'emploi

Une surveillance médicale renforcée est nécessaire dans les situations suivantes : - Insuffisance cardiaque d'origine mécanique (sténose aortique ou mitrale, embolie pulmonaire) - Insuffisance hépatique - Insuffisance rénale modérée à sévère - Patients âgés - Traitement concomitant par la cimétidine - Chirurgie de la cataracte prévue (informer l'ophtalmologiste)

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'urapidil peut provoquer des vertiges et de la fatigue. La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent être dangereuses, surtout en début de traitement.

Excipients à connaître

Le médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose ou certaines maladies héréditaires rares ne doivent pas prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'est pas recommandé d'utiliser l'urapidil chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception. Les données sur l'utilisation de l'urapidil chez la femme enceinte sont très limitées. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

L'urapidil traverse la barrière placentaire et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la patiente exige impérativement un traitement par l'urapidil.

Allaitement

On ne sait pas si l'urapidil passe dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu. L'urapidil est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études chez l'animal ont montré que l'urapidil peut avoir un effet sur la fertilité.

Recommandation : Consultez toujours votre médecin avant toute prise d'urapidil si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous planifiez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant des précautions

• Autres médicaments antihypertenseurs : L'effet hypotenseur peut être majoré
• Alpha-bloquants (y compris ceux utilisés pour les troubles urinaires) : Risque d'hypotension excessive
• Vasodilatateurs : Majoration de l'effet hypotenseur
• Baclofène : Peut majorer l'effet antihypertenseur de l'urapidil
• Cimétidine : Augmente la concentration d'urapidil dans le sang (réduction de dose à envisager)

Associations à prendre en compte

• Imipramine : Risque d'hypotension orthostatique
• Médicaments neuroleptiques : Risque d'hypotension orthostatique
• Amifostine : Risque d'hypotension orthostatique
• Corticoïdes : Diminution de l'effet antihypertenseur

Substances diverses

• Alcool : Majore l'effet hypotenseur, à éviter
• Situations de déshydratation (diarrhée, vomissements) : Augmentent le risque d'hypotension

Association déconseillée

• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) : Association actuellement déconseillée en l'absence d'expérience adéquate

Évaluation par la HAS

La spécialité URAPIDIL STRAGEN (solution injectable - laboratoire Stragen France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Hypertension artérielle (forme injectable)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par les spécialités URAPIDIL STRAGEN 25 mg/5 ml, 50 mg/10 ml et 100 mg/20 ml, solution injectable est, comme pour EUPRESSYL (princeps), important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport au princeps)
• Justification ASMR : "Les spécialités URAPIDIL STRAGEN sont des génériques qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps EUPRESSYL"
• Référence : Dossier CT n°18081

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