SULFATE D'AMIKACINE

L'essentiel à retenir

Le sulfate d'amikacine est un antibiotique de la famille des aminosides (classification ATC : J01GB06), utilisé exclusivement pour traiter des infections bactériennes sévères. Il est commercialisé sous les noms AMIKACINE VIATRIS, AMIKACINE PANPHARMA et ARIKAYCE LIPOSOMAL. Cette substance active est strictement réservée à l'usage hospitalier et nécessite une prescription médicale spécialisée. Tous les médicaments à base d'amikacine sont remboursés par l'Assurance Maladie à hauteur de 65%.

Indications thérapeutiques

L'amikacine est indiquée uniquement dans le traitement d'infections sévères causées par des bactéries sensibles à cet antibiotique. Les infections concernées incluent :

• Infections urinaires complexes ou résistantes
• Endocardites (infections des valves cardiaques)
• Méningites (infections des membranes du cerveau)
• Infections ostéo-articulaires (os et articulations)
• Listérioses (infections à Listeria)
• Infections de la peau et des tissus mous sévères

L'amikacine peut également être utilisée chez des patients présentant une bactériémie (infection généralisée du sang) associée à l'une de ces infections, particulièrement dans des situations à haut risque comme les chocs septiques non documentés, les infections nosocomiales tardives ou les infections sur corps étranger.

Certaines populations à risque peuvent bénéficier de ce traitement, notamment les patients atteints de mucoviscidose, les patients immunodéprimés et les nouveau-nés.

Points de sécurité essentiels

⚠️ USAGE HOSPITALIER EXCLUSIF : L'amikacine ne peut être administrée qu'en milieu hospitalier sous surveillance médicale stricte.

⚠️ TOXICITÉ RÉNALE ET AUDITIVE : Cet antibiotique peut provoquer des lésions rénales et auditives irréversibles, particulièrement en cas de traitement prolongé (plus de 5-7 jours).

⚠️ SURVEILLANCE OBLIGATOIRE : Des dosages sanguins réguliers sont nécessaires pour ajuster la dose et éviter les complications toxiques.

⚠️ POPULATIONS À RISQUE : Personnes âgées de plus de 75 ans, patients déshydratés, insuffisants rénaux et patients sous diurétiques présentent un risque accru de toxicité.

⚠️ INTERACTIONS DANGEREUSES : Ne jamais associer avec d'autres antibiotiques aminosides ou avec l'ataluren.

⚠️ DURÉE LIMITÉE : Le traitement ne doit généralement pas dépasser 5 jours et est souvent arrêté après 48-72 heures selon les résultats de l'antibiogramme.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'amikacine est disponible sous trois formes principales : - Poudre pour solution injectable (50% des spécialités) - Solution injectable (33% des spécialités)
- Dispersion pour inhalation (17% des spécialités)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est strictement réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale.

Adulte à fonction rénale normale

• Posologie : 15 à 30 mg/kg/jour selon la sévérité de l'infection
• Administration : Dose unique journalière (DUJ) privilégiée
• Perfusion : Durée de 30 minutes après dilution dans du sérum physiologique
• Dose maximale : 30 mg/kg/jour, principalement en début de traitement pour les infections graves

Cas particulier : mucoviscidose

• Posologie : Jusqu'à 30-35 mg/kg/jour

Population pédiatrique

• Posologie : Identique à l'adulte en mg/kg
• Nouveau-nés : Adaptation selon l'âge post-conceptionnel

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale

• Première injection : Dose normale quel que soit le degré d'insuffisance
• Injections suivantes : Espacement déterminé par la clairance de la créatinine et les dosages plasmatiques
• Surveillance : Dosages obligatoires du taux résiduel

Sujet âgé

• Adaptation : Selon la fonction rénale
• Surveillance renforcée : Risque accru de toxicité

Sujet obèse

• Calcul : Utilisation du poids corrigé selon la formule de Lorentz

Surveillance biologique

Des dosages plasmatiques sont nécessaires dans certaines situations : - Pic plasmatique : 60-80 mg/L (efficacité) - Taux résiduel : < 2,5 mg/L (sécurité) - Fréquence : Selon la durée de traitement et les facteurs de risque

Noms commerciaux et présentations

Le sulfate d'amikacine est commercialisé sous plusieurs marques, principalement par le laboratoire Viatris (anciennement Mylan).

Toutes les spécialités sont des médicaments d'origine (pas de génériques disponibles) et nécessitent une prescription hospitalière ou de spécialiste.

Effets indésirables possibles

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Système nerveux : Étourdissements, vertiges
• Oreilles : Sensation de pression dans l'oreille, perte auditive
• Yeux : Nystagmus (mouvements oculaires involontaires)
• Digestif : Nausées, vomissements
• Peau : Éruption cutanée
• Reins : Atteinte des tubules rénaux, insuffisance rénale

Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000)

• Sang : Anémie, baisse des globules blancs ou des plaquettes
• Système nerveux : Tremblements, maux de tête, troubles de l'équilibre
• Oreilles : Bourdonnements d'oreilles, baisse de l'audition
• Autres : Hypotension, difficultés respiratoires, douleurs articulaires

Très rares (< 1/10000)

• Système nerveux : Blocage neuromusculaire
• Respiration : Paralysie respiratoire (cas isolés)
• Reins : Insuffisance rénale aiguë

Fréquence indéterminée

• Allergies : Réactions d'hypersensibilité, choc anaphylactique
• Système nerveux : Paralysie
• Autres : Surdité (principalement en cas de surdosage ou de traitement prolongé)

Important : Les toxicités rénale et auditive sont les effets indésirables les plus préoccupants et nécessitent une surveillance étroite.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie à l'amikacine, aux autres aminosides ou à un excipient
• Cirrhose sévère (grades B et C selon Child-Pugh)
• Myasthénie (maladie neuromusculaire)
• Administration sous-cutanée (risque de nécrose)
• Association avec un autre aminoside ou l'ataluren

Précautions d'emploi

• Insuffisance rénale préexistante : Adaptation posologique obligatoire
• Patients âgés : Surveillance renforcée
• Déshydratation : Correction avant traitement
• Maladies neuromusculaires : Surveillance étroite
• Mutations génétiques : Risque accru d'ototoxicité chez certains patients

Conduite de véhicules

Les vertiges et troubles de l'équilibre peuvent affecter la capacité à conduire ou utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'amikacine peut être utilisée pendant la grossesse uniquement dans les infections sévères en l'absence d'alternative thérapeutique. Une surveillance de la fonction auditive du nouveau-né (oto-émissions) est recommandée en cas d'exposition in utero.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par amikacine en raison de données insuffisantes sur le passage dans le lait maternel.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité ou de toxicité fœtale.

Consulter impérativement un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Autres aminosides : Risque accru de toxicité rénale et auditive
• Ataluren : Potentialisation de la toxicité rénale

Associations déconseillées

• Polymyxine B : Addition des effets néphrotoxiques
• Toxine botulique : Risque d'augmentation des effets de la toxine

Précautions d'emploi

• Diurétiques de l'anse : Augmentation des risques de toxicité rénale et auditive
• Curares : Potentialisation des effets paralysants
• Céfalotine : Possible augmentation de la néphrotoxicité

Associations à surveiller

• Produits de contraste iodés : Risque accru de toxicité rénale
• Ciclosporine, tacrolimus : Synergie des effets néphrotoxiques
• Anticoagulants oraux : Possible modification de l'efficacité

Évaluation par la HAS

La spécialité AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL (laboratoire PANMEDICA) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL (amikacine), solution injectable, est important dans les indications de l'AMM."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un euro-générique qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités injectables à base d'amikacine."
• Référence : Dossier CT n°21061

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