PROPIONATE DE FLUTICASONE

PROPIONATE DE FLUTICASONE : l'essentiel à retenir

Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde synthétique de la famille ATC R03AK06 utilisé principalement par voie inhalée. Il est indiqué dans le traitement continu de l'asthme et de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), seul ou en association avec un bronchodilatateur. On le trouve sous les noms commerciaux SERETIDE, FLIXOTIDE ou FLIXOVATE selon la forme pharmaceutique. Les médicaments contenant cette substance nécessitent une ordonnance médicale (liste I) et sont remboursés par l'Assurance maladie.

Indications thérapeutiques

Le propionate de fluticasone est autorisé dans plusieurs indications selon sa forme d'administration :

Asthme (forme inhalée) : - Traitement continu de l'asthme quand l'association d'un corticoïde inhalé et d'un bronchodilatateur à action prolongée est justifiée - Chez les patients insuffisamment contrôlés par un corticoïde seul et un bronchodilatateur de courte durée - Chez les patients déjà contrôlés par l'association d'un corticoïde et d'un bronchodilatateur à action prolongée

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : - Traitement des symptômes chez les patients avec un souffle diminué (VEMS < 60% de la normale) - En cas d'aggravations répétées malgré un traitement bronchodilatateur continu

Rhinite allergique (forme nasale) : - Traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle

Affections cutanées (forme topique) : - Eczéma et dermatoses inflammatoires sensibles aux corticoïdes

Points de sécurité essentiels

⚠️ Arrêt brutal interdit : Ne jamais arrêter brutalement un traitement au long cours sans avis médical, risque de décompensation respiratoire grave.

⚠️ Infections : Surveiller l'apparition de signes d'infection (fièvre, expectorations purulentes), le traitement peut masquer ou aggraver certaines infections.

⚠️ Surveillance obligatoire : Chez l'enfant, surveillance de la croissance nécessaire lors d'un traitement au long cours à forte dose.

⚠️ Situations d'urgence : En cas de stress important, intervention chirurgicale ou traumatisme, un complément de corticoïdes par voie générale peut être nécessaire.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas d'aggravation rapide de l'essoufflement, de vision floue, de signes de surdosage (tremblements, palpitations importantes).

⚠️ Populations à risque : Précautions particulières chez les patients diabétiques, insuffisants hépatiques, et en cas d'association avec certains médicaments antifongiques.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Voie inhalée (83% des spécialités) : poudre pour inhalation, suspension pour inhalation
• Voie nasale (14% des spécialités) : suspension pour pulvérisation nasale
• Voie cutanée (3% des spécialités) : pommade, crème

Voie inhalée (forme principale)

Asthme - Adultes et adolescents ≥ 12 ans : - Posologie usuelle : 1 inhalation 2 fois par jour - Dosages disponibles : 100/50, 250/50 ou 500/50 microgrammes par dose - Rechercher toujours la dose minimale efficace

Enfants ≥ 4 ans : - Dose maximale : 100 microgrammes de propionate de fluticasone, 2 fois par jour - Surveillance de la croissance nécessaire

BPCO - Adultes : - Posologie : 1 inhalation de 500/50 microgrammes, 2 fois par jour

Voie nasale

Rhinite allergique - Adultes : - Posologie usuelle : 50 microgrammes par pulvérisation dans chaque narine, 1 fois par jour - Peut être augmentée à 2 fois par jour si nécessaire

Voie cutanée

Application locale : - Appliquer en couche mince sur la zone à traiter - Fréquence selon prescription médicale, généralement 1 à 2 applications par jour

Ajustements posologiques

Insuffisance hépatique : Aucune donnée disponible, prudence recommandée Insuffisance rénale : Pas d'ajustement nécessaire Sujet âgé : Pas d'ajustement spécifique

Noms commerciaux et présentations

Voici les principales spécialités contenant du propionate de fluticasone :

Le laboratoire GlaxoSmithKline commercialise les spécialités de référence (FLIXOTIDE, SERETIDE, FLIXOVATE). De nombreux génériques sont disponibles, notamment pour les formes inhalées en association avec le salmétérol.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Rhinopharyngite (inflammation nez-gorge)
• Maux de tête

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Candidose buccale et pharyngée (mycose bouche-gorge)
• Pneumonie (chez les patients BPCO)
• Gêne pharyngée, raucité de la voix
• Palpitations cardiaques
• Diminution du taux de potassium dans le sang
• Contusions (bleus)
• Crampes musculaires, douleurs articulaires
• Bronchite

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Réactions allergiques cutanées
• Anxiété, troubles du sommeil
• Tremblements
• Troubles cardiaques (rythme irrégulier, tachycardie)
• Augmentation de la glycémie
• Cataracte

Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000)

• Réactions allergiques graves (œdème du visage, bronchospasme)
• Effets systémiques : syndrome de Cushing, troubles de la croissance chez l'enfant, fragilité osseuse
• Troubles du comportement (hyperactivité, irritabilité chez l'enfant)
• Glaucome
• Bronchospasme paradoxal (aggravation immédiate après inhalation)

Fréquence indéterminée

• Troubles visuels (vision floue)
• Dépression, agressivité (principalement chez l'enfant)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au propionate de fluticasone ou à l'un des excipients
• Intolérance au lactose pour certaines formes (contient jusqu'à 12,5 mg de lactose par dose)

Précautions d'emploi

• Tuberculose pulmonaire active ou latente
• Infections virales, bactériennes ou fongiques des voies respiratoires
• Pathologies cardiovasculaires sévères
• Diabète, hyperthyroïdie
• Troubles du rythme cardiaque

Conduite de véhicules

Aucun effet connu sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données chez plus de 1000 femmes enceintes n'ont pas mis en évidence de toxicité particulière. L'utilisation pendant la grossesse n'est envisagée que si le bénéfice pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus. Il convient de rechercher la dose minimale efficace chez la femme enceinte asthmatique.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel n'est pas connu chez l'humain. Des études animales montrent un passage dans le lait. La décision de poursuivre l'allaitement ou le traitement doit être prise en fonction du bénéfice de chacun pour la mère et l'enfant.

Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Ritonavir : augmentation majeure des concentrations avec risque d'effets systémiques graves

Associations déconseillées

• Kétoconazole, itraconazole : augmentation importante de l'exposition systémique
• Bêta-bloquants : diminution de l'efficacité du salmétérol (formes associées)

Précautions d'emploi

• Inhibiteurs modérés du CYP3A4 (érythromycine) : surveillance renforcée
• Médicaments favorisant l'hypokaliémie : diurétiques, théophylline
• Autres bêta-2 agonistes : risque de potentialisation des effets

Interactions avec l'alimentation

Aucune interaction alimentaire significative rapportée.

Évaluation par la HAS

La spécialité PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ELC CIPHALER 250 μg/50 μg et 500 μg/50 μg (laboratoire non précisé) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Asthme selon l'AMM
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par les spécialités PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ELC CIPHALER est important dans l'indication de l'AMM de l'asthme"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Ces spécialités sont des hybrides qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités de référence SERETIDE DISKUS déjà inscrites"
• Référence : Dossier CT n°21292

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