PRAVASTATINE SODIQUE

L'essentiel à retenir

La pravastatine sodique est une statine (inhibiteur de l'HMG-CoA réductase) utilisée pour réduire le cholestérol sanguin et prévenir les maladies cardiovasculaires. Elle appartient à la classe thérapeutique C10AA03 selon la classification ATC. Cette substance active est commercialisée sous plusieurs noms comme PRAVASTATINE ZENTIVA, PRAVASTATINE ARROW ou PRAVASTATINE BIOGARAN. Elle est disponible uniquement sur ordonnance médicale et est remboursée par la Sécurité sociale à 65%.

Indications thérapeutiques

La pravastatine sodique est prescrite dans plusieurs situations :

Hypercholestérolémie

• Traitement de l'excès de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie primaire) ou des troubles lipidiques mixtes
• En complément d'un régime alimentaire adapté, lorsque celui-ci ne suffit pas à normaliser les taux

Prévention cardiovasculaire

• Prévention primaire : réduction du risque de premier accident cardiaque chez les patients avec un cholestérol élevé et des facteurs de risque cardiovasculaire
• Prévention secondaire : réduction du risque de récidive chez les patients ayant déjà eu un infarctus du myocarde ou un angor instable

Après transplantation d'organe

• Réduction de l'excès de graisses dans le sang chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur après une greffe

Toutes les formes disponibles de pravastatine sodique sont administrées par voie orale.

Points de sécurité essentiels

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 40 mg par jour
• Surveillance musculaire : Arrêter immédiatement et consulter en urgence en cas de douleurs musculaires inexpliquées, faiblesse ou crampes importantes
• Contrôles biologiques : Des bilans hépatiques et musculaires (CPK) peuvent être nécessaires selon votre situation
• Interactions dangereuses : Ne jamais associer avec l'acide fusidique (antibiotique) - risque de destruction musculaire grave
• Signes d'alerte hépatique : Consulter immédiatement en cas de jaunisse, fatigue intense ou douleurs abdominales importantes
• Grossesse : Arrêt obligatoire en cas de projet de grossesse ou de grossesse déclarée

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La pravastatine sodique existe exclusivement sous forme orale : - Comprimé sécable (56% des spécialités) - Comprimé simple (23% des spécialités)
- Comprimé pelliculé sécable (16% des spécialités) - Comprimé pelliculé (5% des spécialités)

Voie orale (usage standard)

Modalités de prise : - Administration en une prise par jour, de préférence le soir - Peut être pris pendant ou en dehors des repas

Posologie pour l'hypercholestérolémie : - Dose habituelle : 10 à 40 mg une fois par jour - La réponse thérapeutique est observée après une semaine - L'effet maximum est atteint après quatre semaines

Posologie pour la prévention cardiovasculaire : - Dose unique étudiée et recommandée : 40 mg par jour

Enfants et adolescents (8-18 ans) avec hypercholestérolémie familiale : - 8 à 13 ans : 10 à 20 mg par jour - 14 à 18 ans : 10 à 40 mg par jour

Ajustements posologiques

Patients âgés : - Aucun ajustement nécessaire sauf facteurs de risque particuliers

Insuffisance rénale ou hépatique : - Dose initiale recommandée : 10 mg par jour - Ajustement sous surveillance médicale selon les résultats biologiques

Après transplantation : - Dose initiale : 20 mg par jour - Augmentation possible jusqu'à 40 mg sous surveillance stricte

Associations avec certains médicaments : - Avec cholestyramine : prendre 1 heure avant ou 4 heures après - Avec ciclosporine : débuter à 20 mg et augmenter avec précaution

Noms commerciaux et présentations

La pravastatine sodique est disponible sous de nombreuses marques commerciales :

*Prix pour 28 comprimés, remboursé à 65%

Les médicaments de référence historiques étaient ELISOR et VASTEN. Actuellement, 43 spécialités génériques sont disponibles sur le marché français.

Effets indésirables possibles

Peu fréquents (1 à 10 patients sur 1000)

Système nerveux : - Étourdissements, maux de tête - Troubles du sommeil, insomnies

Système digestif : - Troubles digestifs (brûlures d'estomac, douleurs abdominales) - Nausées, vomissements, constipation, diarrhées

Peau : - Démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire - Problèmes capillaires (chute de cheveux)

Autres : - Troubles de la vision, fatigue - Troubles urinaires ou sexuels

Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)

• Atteintes musculaires graves (rhabdomyolyse)
• Polyneuropathie périphérique
• Réactions allergiques sévères
• Atteinte hépatique grave
• Pancréatite

Fréquence indéterminée

• Diabète (principalement chez les patients à risque)
• Troubles de la mémoire, dépression
• Pneumopathie interstitielle (très exceptionnelle)

La majorité des patients tolèrent bien la pravastatine. Les effets musculaires graves sont rares mais nécessitent un arrêt immédiat du traitement.

Contre-indications et précautions

Situations où ce médicament NE DOIT PAS être utilisé :

• Allergie à la pravastatine ou à un excipient
• Maladie du foie évolutive
• Élévation importante des enzymes hépatiques (transaminases > 3 fois la normale)
• Association avec l'acide fusidique
• Grossesse et allaitement

Précautions d'emploi :

• Antécédents de maladie hépatique ou consommation excessive d'alcool
• Antécédents de problèmes musculaires avec d'autres médicaments
• Insuffisance rénale, hypothyroïdie
• Patients âgés de plus de 70 ans
• Intolérance au lactose (excipient présent)

Conduite et utilisation de machines :

Aucune restriction particulière, mais rester vigilant en cas de troubles de la vision ou d'étourdissements.

Grossesse et allaitement

Grossesse

La pravastatine est formellement contre-indiquée pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. En cas de projet de grossesse ou de grossesse déclarée, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Allaitement

La pravastatine passant dans le lait maternel, elle est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Recommandation : Consultez toujours votre médecin avant toute prise si vous êtes enceinte, allaitez ou envisagez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Acide fusidique : risque majeur de destruction musculaire (rhabdomyolyse)

Associations déconseillées

• Fibrates (gemfibrozil, fénofibrate) : risque accru d'atteinte musculaire

Précautions d'emploi

• Colchicine : surveillance clinique renforcée
• Ciclosporine : augmente les concentrations de pravastatine (débuter à 20 mg)
• Rifampicine : peut modifier l'efficacité
• Anticoagulants (warfarine) : surveillance de l'INR nécessaire

Associations nécessitant une surveillance

• Cholestyramine/Colestipol : espacer les prises
• Lénalidomide : surveillance musculaire renforcée
• Eltrombopag : surveillance clinique

Pas d'interaction significative avec :

• Érythromycine, clarithromycine (légère augmentation acceptable)
• Inhibiteurs du cytochrome P450
• Aspirine, anti-acides, acide nicotinique

Évaluation par la HAS

La spécialité VASTEN (pravastatine sodique) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important dans les indications de l'AMM
• Justification : Efficacité démontrée dans la réduction du cholestérol et la prévention cardiovasculaire
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations existantes pour les compléments de gamme)
• Référence : Dossier CT-15203

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de la pravastatine dans ses indications officielles.

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