HALOPÉRIDOL

HALOPÉRIDOL : l'essentiel à retenir

L'HALOPÉRIDOL est un antipsychotique de la famille des butyrophénones (code ATC N05AD01), utilisé principalement dans le traitement des troubles psychiatriques sévères. Il est indiqué dans la schizophrénie, les troubles bipolaires, certains troubles du comportement et les tics sévères du syndrome de Gilles de la Tourette. On le trouve sous la marque HALDOL (laboratoire Essential Pharma), disponible principalement sous forme de comprimés (75% des présentations) et de solution buvable. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale et est soumis à la réglementation des substances de liste I.

Indications thérapeutiques

L'halopéridol est prescrit dans plusieurs situations psychiatriques et neurologiques :

Chez les adultes (18 ans et plus) : - Schizophrénie et trouble schizo-affectif : maladie mentale chronique caractérisée par des hallucinations, des délires et une désorganisation de la pensée - Délire aigu : état de confusion mentale aiguë, lorsque les traitements non médicamenteux ont échoué - Épisodes maniaques du trouble bipolaire (anciennement maniaco-dépression) d'intensité modérée à sévère - Agitation psychomotrice aiguë lors de crises psychotiques ou d'épisodes maniaques - Agressivité persistante et symptômes psychotiques chez les patients atteints de démence d'Alzheimer ou vasculaire, en dernier recours - Tics sévères et syndrome de Gilles de la Tourette, après échec des autres approches thérapeutiques - Mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington (maladie génétique du système nerveux)

Chez les enfants et adolescents : - Schizophrénie chez les 13-17 ans en cas d'échec des autres traitements - Agressivité sévère persistante chez les 6-17 ans atteints d'autisme ou de troubles envahissants du développement - Tics et syndrome de Gilles de la Tourette chez les 10-17 ans sévèrement atteints

Points de sécurité essentiels

⚠️ INFORMATIONS CRITIQUES DE SÉCURITÉ

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 20 mg/jour chez l'adulte (15 mg/jour pour les épisodes maniaques). Au-delà, les risques sont supérieurs aux bénéfices.

• Surveillance cardiaque obligatoire : Ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque graves. Un électrocardiogramme (ECG) est recommandé avant le début du traitement.

• Populations à très haut risque :

• Personnes âgées : dose maximale de 5 mg/jour uniquement
• Insuffisance hépatique : réduire la dose de moitié

• Patients avec troubles cardiaques : surveillance renforcée

• Signes d'alerte - consulter en urgence :

• Fièvre élevée avec rigidité musculaire (syndrome malin des neuroleptiques)
• Palpitations, malaise cardiaque
• Mouvements involontaires du visage ou des membres

• Difficultés respiratoires

• Arrêt progressif obligatoire : Ne jamais arrêter brutalement ce traitement. Un sevrage progressif est nécessaire pour éviter les symptômes de sevrage.

• Interactions dangereuses : Éviter absolument l'association avec les médicaments allongeant l'intervalle QT (certains antibiotiques, antidépresseurs, antiarythmiques).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'halopéridol existe sous plusieurs formes : - Comprimés à 1 mg et 5 mg (forme la plus courante - 50% des présentations) - Solution buvable à 2 mg/ml (25% des présentations) - Solution injectable 5 mg/ml (25% des présentations, usage hospitalier uniquement)

Voie orale (première intention)

Adultes - Posologie selon l'indication :

• Schizophrénie et trouble schizo-affectif : 2 à 10 mg/jour en une ou deux prises. Les nouveaux patients répondent généralement à 2-4 mg/jour.

• Délire aigu : 1 à 10 mg/jour, ajustement par paliers toutes les 2-4 heures si nécessaire.

• Épisodes maniaques : 2 à 10 mg/jour en une ou deux prises. Maximum 15 mg/jour.

• Agitation psychomotrice aiguë : 5 à 10 mg par voie orale, renouvelable après 12 heures. Maximum 20 mg/jour.

• Démence avec agressivité : 0,5 à 5 mg/jour en une ou deux prises. Réévaluation obligatoire dans les 6 semaines.

• Tics et syndrome de Gilles de la Tourette : 0,5 à 5 mg/jour. Réévaluation tous les 6 à 12 mois.

Enfants et adolescents : - 13-17 ans (schizophrénie) : 0,5 à 3 mg/jour, maximum 5 mg/jour - 6-17 ans (agressivité/autisme) : 0,5 à 3 mg/jour (6-11 ans) ou 0,5 à 5 mg/jour (12-17 ans) - 10-17 ans (tics) : 0,5 à 3 mg/jour

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

La forme injectable 5 mg/ml est réservée aux situations hospitalières où la voie orale n'est pas possible (patient agité, refus de traitement, troubles de la déglutition).

Ajustements posologiques

• Personnes âgées : Commencer par la moitié de la dose adulte, maximum 5 mg/jour
• Insuffisance hépatique : Réduire la dose initiale de moitié
• Insuffisance rénale sévère : Dose initiale plus faible, augmentation progressive

Noms commerciaux et présentations

L'halopéridol est commercialisé en France sous la marque HALDOL par le laboratoire Essential Pharma (Malte).

Il n'existe actuellement pas de médicaments génériques de l'halopéridol commercialisés en France. HALDOL est le médicament de référence (princeps) pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Syndrome extrapyramidal (34%) : mouvements involontaires, rigidité, tremblements
• Insomnies (19%)
• Agitation (15%)
• Hyperkinésie (13%) : mouvements excessifs
• Céphalées (12%)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Troubles psychotiques, dépression
• Prise de poids
• Tremblements, raideur musculaire
• Hypotension orthostatique (chute de tension en se levant)
• Dystonie (contractions musculaires involontaires)
• Somnolence

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Convulsions
• Troubles de la vision
• Tachycardie (accélération du rythme cardiaque)
• Nausées, vomissements, constipation
• Éruption cutanée, réactions de photosensibilité

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Troubles sanguins (diminution des globules blancs, plaquettes)
• Troubles hépatiques (hépatite, ictère)
• Troubles du rythme cardiaque graves

Fréquence indéterminée

• Syndrome malin des neuroleptiques : urgence médicale avec fièvre, rigidité musculaire
• Dyskinésie tardive : mouvements involontaires persistants
• Mort subite (rare, principalement chez les personnes âgées)

Contre-indications et précautions

Situations où HALDOL ne doit JAMAIS être utilisé : - Allergie à l'halopéridol ou à l'un des excipients - État comateux ou dépression sévère du système nerveux central - Maladie de Parkinson - Démence à corps de Lewy - Allongement connu de l'intervalle QT ou syndrome du QT long congénital - Infarctus du myocarde récent - Insuffisance cardiaque non contrôlée - Troubles graves du rythme cardiaque - Taux de potassium sanguin trop bas (hypokaliémie)

Précautions spéciales : - Surveillance cardiaque renforcée (ECG réguliers) - Surveillance neurologique (mouvements anormaux) - Contrôle des électrolytes sanguins (potassium, magnésium) - Prudence en cas d'épilepsie ou de prédisposition aux convulsions

Conduite et utilisation de machines : Ce médicament peut provoquer somnolence, vertiges et troubles visuels. La conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses sont déconseillées.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Les données disponibles chez plus de 400 femmes enceintes n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif de l'halopéridol. Cependant, des cas isolés d'anomalies congénitales ont été rapportés. Par précaution, il est préférable d'éviter l'halopéridol pendant la grossesse. Les nouveau-nés exposés peuvent présenter des symptômes de sevrage ou des mouvements anormaux après la naissance, nécessitant une surveillance médicale étroite.

Allaitement : L'halopéridol passe dans le lait maternel en faibles quantités. Une décision doit être prise entre arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement, en tenant compte du bénéfice pour la mère et l'enfant.

Recommandation : Consultez impérativement votre médecin avant toute prise d'halopéridol si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou allaitez.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées (ne jamais associer)

• Médicaments allongeant l'intervalle QT : antiarythmiques (amiodarone, sotalol), certains antibiotiques (azithromycine, clarithromycine), certains antidépresseurs (citalopram, escitalopram)
• Autres antipsychotiques : risque cardiaque cumulé

Associations déconseillées

• Alcool : majoration de la somnolence et de la dépression du système nerveux
• Médicaments dépresseurs du système nerveux : hypnotiques, sédatifs, analgésiques puissants

Précautions d'emploi

• Lithium : risque de toxicité neurologique grave
• Carbamazépine, phénytoine : diminution de l'efficacité de l'halopéridol
• Inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, vérapamil) : augmentation des concentrations d'halopéridol

Interactions avec l'alimentation

• Pamplemousse : peut augmenter les concentrations d'halopéridol
• Prise avec ou sans nourriture (pas d'influence majeure)

Évaluation par la HAS

La spécialité HALDOL 1 mg, comprimé (laboratoire Essential Pharma) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire
• Service Médical Rendu (SMR) : Non précisé (le laboratoire ne demande pas l'inscription dans cette indication)
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation déjà inscrite
• Référence : Dossier CT-17220

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