CHLORHYDRATE DE MOXIFLOXACINE

CHLORHYDRATE DE MOXIFLOXACINE : l'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de moxifloxacine est un antibiotique de la famille des fluoroquinolones (classe ATC J01MA14), utilisé pour traiter certaines infections bactériennes. Il est indiqué principalement dans les infections respiratoires (sinusites, bronchites, pneumonies) et gynécologiques, mais seulement en cas d'échec ou d'inadaptation des antibiotiques de première intention. On le trouve principalement sous les noms commerciaux Izilox® (Bayer) et sous forme générique (Moxifloxacine Viatris, Arrow, Biogaran, etc.). Ce médicament nécessite une ordonnance médicale et fait l'objet de restrictions d'usage importantes selon les recommandations de l'ANSM.

Indications thérapeutiques

La moxifloxacine est réservée aux patients âgés de 18 ans et plus pour traiter des infections bactériennes spécifiques, uniquement en dernier recours.

Infections où d'autres antibiotiques sont jugés inappropriés

• Sinusites aiguës bactériennes correctement documentées
• Exacerbations aiguës de bronchite chronique (poussées de BPCO) correctement documentées

Infections en cas d'échec des traitements de première intention

• Pneumonies communautaires (acquises en ville), à l'exception des formes sévères
• Infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée (salpingites et endométrites), non associées à un abcès

Usage en relais d'un traitement intraveineux

La moxifloxacine orale peut être utilisée pour poursuivre un traitement commencé par voie intraveineuse dans les : - Pneumonies communautaires - Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Important : La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en première intention pour ces infections. Elle est réservée aux situations où les antibiotiques habituellement recommandés ne peuvent pas être utilisés.

Points de sécurité essentiels

⚠️ ATTENTION - Informations critiques de sécurité :

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 400 mg par jour. La posologie recommandée ne doit pas être augmentée.

• Durée limitée : Respecter strictement les durées de traitement (maximum 14 jours selon les essais cliniques).

• Populations à risque : Contre-indiqué chez les moins de 18 ans, les femmes enceintes et allaitantes, et les patients avec des antécédents de tendinopathie sous fluoroquinolones.

• Troubles cardiaques graves : Peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (allongement QT). Contre-indiqué en cas de problèmes cardiaques préexistants.

• Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat :

• Douleur, gonflement ou inflammation d'un tendon
• Convulsions ou troubles neurologiques
• Réactions allergiques sévères (difficultés respiratoires, gonflement du visage)
• Troubles visuels soudains

• Diarrhées sévères ou sanglantes

• Interaction dangereuse : Ne jamais associer avec des médicaments allongeant l'intervalle QT (certains antiarythmiques, antidépresseurs, antipsychotiques).

En cas d'effet indésirable grave, contacter immédiatement un médecin ou appeler le 15.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Comprimés pelliculés 400 mg (88% des spécialités) - usage en ville et hospitalier
• Solution pour perfusion 400 mg/250 ml (12% des spécialités) - usage hospitalier uniquement

Voie orale (première intention)

Posologie adulte standard : - Dose : 400 mg une fois par jour - Prise : Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide - Alimentation : Peut être pris pendant ou en dehors des repas

Durée de traitement selon l'indication : - Exacerbations aiguës de BPCO/bronchite chronique : 5 à 10 jours - Pneumonies communautaires : 10 jours - Sinusites aiguës bactériennes : 7 jours - Infections gynécologiques hautes : 14 jours

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier pour les patients ne pouvant pas prendre le traitement par voie orale.

Traitement séquentiel (IV puis oral) : - Relais oral possible dans les 4 jours (pneumonies) à 6 jours (infections cutanées) - Durée totale : 7 à 14 jours (pneumonies) ou 7 à 21 jours (infections cutanées)

Ajustements posologiques

Populations particulières : - Insuffisance rénale : Aucun ajustement nécessaire, même en cas de dialyse - Insuffisance hépatique : Contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère - Sujet âgé : Aucun ajustement de dose - Enfant : Contre-indiqué chez les moins de 18 ans

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate de moxifloxacine est disponible sous plusieurs noms commerciaux, avec le princeps Izilox® et de nombreux génériques :

Conditions de prescription : Liste I - Médicament sur ordonnance obligatoire. La forme injectable est réservée à l'usage hospitalier.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Digestifs : Nausées, diarrhées, vomissements, douleurs abdominales
• Neurologiques : Maux de tête, sensations vertigineuses
• Généraux : Réactions allergiques

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Digestifs : Diminution de l'appétit, constipation, dyspepsie, flatulences
• Neurologiques : Troubles du goût, paresthésies, troubles du sommeil (insomnie), anxiété
• Cardiaques : Allongement de l'intervalle QT, palpitations
• Cutanés : Démangeaisons, éruptions cutanées
• Autres : Surinfections (candidoses), troubles visuels, acouphènes

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Neurologiques : Convulsions, troubles de la coordination, tremblements, confusion
• Psychiatriques : Dépression, hallucinations, réactions psychotiques
• Musculo-squelettiques : Tendinites, arthralgies, myalgies
• Cardiaques : Troubles du rythme, syncope

Très rares (< 1/10 000)

• Graves : Rupture des tendons, hépatite fulminante, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson), neuropathie périphérique irréversible
• Cardiaques : Torsade de pointes, arrêt cardiaque
• Vasculaires : Anévrisme et dissection aortiques

Important : Des effets indésirables graves, persistants et potentiellement irréversibles affectant plusieurs organes (tendons, système nerveux, psychiatriques) ont été rapportés avec les fluoroquinolones.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ne jamais utiliser en cas de : - Allergie à la moxifloxacine, aux quinolones ou à l'arachide/soja (présence de lécithine de soja) - Grossesse et allaitement - Âge inférieur à 18 ans - Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone - Troubles cardiaques : allongement QT, bradycardie, insuffisance cardiaque, troubles du rythme - Troubles électrolytiques non corrigés (hypokaliémie) - Insuffisance hépatique sévère - Prise simultanée de médicaments allongeant l'intervalle QT

Précautions d'emploi

Surveillance renforcée chez : - Patients âgés (plus sensibles aux effets sur l'intervalle QT) - Femmes (sensibilité accrue aux troubles du rythme) - Patients avec troubles neurologiques ou épilepsie - Diabétiques (risque de troubles glycémiques) - Patients avec déficit en G6PD - Insuffisants rénaux âgés (risque de déshydratation)

Conduite et machines : Prudence car risque de vertiges, troubles visuels et syncopes.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Contre-indiqué pendant toute la grossesse. Les fluoroquinolones présentent un risque de lésions du cartilage articulaire chez le fœtus. Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez la femme enceinte.

Allaitement

Contre-indiqué pendant l'allaitement. La moxifloxacine passe dans le lait maternel en faibles quantités selon les données précliniques, mais présente un risque théorique de lésions articulaires chez l'enfant allaité.

En cas de découverte d'une grossesse pendant le traitement, consulter immédiatement un médecin pour évaluer la conduite à tenir.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées (ne jamais associer)

Médicaments allongeant l'intervalle QT : - Antiarythmiques (quinidine, amiodarone, sotalol) - Antipsychotiques (halopéridol, phénothiazines) - Antidépresseurs tricycliques - Certains antimicrobiens (érythromycine IV, sparfloxacine) - Antihistaminiques (terfénadine, astémizole) - Autres (cisapride, bépridil)

Précautions d'emploi

Médicaments hypokaliémiants (surveiller le potassium) : - Diurétiques (thiazidiques, de l'anse) - Corticoïdes - Laxatifs à fortes doses

Intervalles à respecter : - 6 heures entre la prise de moxifloxacine et les antiacides (magnésium, aluminium), fer, zinc, didanosine

Surveillance renforcée avec : - Anticoagulants oraux (contrôler l'INR plus fréquemment) - Glibenclamide (risque d'hyperglycémie légère)

Pas d'interaction significative avec

Ranitidine, contraceptifs oraux, suppléments calciques, théophylline, ciclosporine, itraconazole, alimentation (y compris produits laitiers).

Évaluation par la HAS

La spécialité Izilox® 400 mg, comprimé pelliculé (laboratoire Bayer Healthcare) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Sinusites aiguës bactériennes, exacerbations aiguës de bronchite chronique, pneumonies communautaires (en dernier recours)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par IZILOX 400 mg, comprimé est important dans les indications suivantes, en dernier recours, lorsque les antibiotiques, recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés ou lorsque ces antibiotiques n'ont pas été efficaces."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites)
• Référence : Dossier

Spécialités contenant CHLORHYDRATE DE MOXIFLOXACINE