NORFLOXACINE

NORFLOXACINE : l'essentiel à retenir

La NORFLOXACINE est un antibiotique de la famille des fluoroquinolones (classe ATC J01MA06) utilisé principalement pour traiter les infections bactériennes. Cette substance active est disponible sous deux formes principales : comprimés pelliculés pour les infections systémiques (83% des spécialités) et collyre pour les infections oculaires (17% des spécialités). On la trouve notamment sous les noms commerciaux CHIBROXINE (collyre) et NORFLOXACINE ZENTIVA (comprimés). Tous les médicaments contenant de la norfloxacine nécessitent une ordonnance médicale (liste I) et font l'objet de restrictions d'utilisation importantes selon l'ANSM.

Indications thérapeutiques

Forme collyre (ophtalmique)

La norfloxacine collyre est indiquée pour le traitement antibactérien local des infections oculaires sévères : - Conjonctivites sévères (inflammation de la membrane qui recouvre l'œil) - Kératites (inflammation de la cornée) - Ulcères cornéens (plaies ouvertes sur la surface transparente de l'œil)

Ces infections doivent être dues à des germes sensibles à la norfloxacine.

Forme orale (comprimés)

Bien que la majorité des spécialités commercialisées soient des comprimés, les données RCP détaillées concernent la forme collyre. D'après l'évaluation HAS disponible, la forme orale est utilisée notamment dans la prophylaxie de l'infection spontanée du liquide d'ascite chez les patients atteints de cirrhose dans des conditions très spécifiques.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Famille des fluoroquinolones : Cette classe d'antibiotiques fait l'objet de restrictions d'utilisation importantes selon l'ANSM. Elle ne doit être prescrite que pour des infections sévères.

⚠️ Effets indésirables graves : Risque d'atteintes neurologiques, psychiatriques et de l'appareil locomoteur rares mais potentiellement irréversibles et invalidants.

⚠️ Résistance bactérienne : Une utilisation inappropriée peut favoriser l'émergence de bactéries résistantes, particulièrement lors de traitements prolongés.

⚠️ Arrêt immédiat nécessaire : En cas d'éruption cutanée ou de signes d'allergie, interrompre le traitement et consulter rapidement.

⚠️ Lentilles de contact : Retirer les lentilles avant l'instillation du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Comprimé pelliculé (voie orale) : 400 mg - 5 spécialités disponibles
• Collyre en solution (voie ophtalmique) : 0,3% - 1 spécialité disponible

Voie ophtalmique (collyre)

Posologie usuelle : - 1 ou 2 gouttes 4 fois par jour dans l'œil atteint - En cas d'infection sévère : 1 ou 2 gouttes toutes les 2 heures pendant la journée (premier jour uniquement)

Mode d'administration : - Instillation oculaire directe - Ne pas toucher l'œil avec l'embout du flacon - Espacer de 15 minutes si d'autres collyres sont utilisés

Voie orale (comprimés)

Les posologies des formes orales ne sont pas détaillées dans le RCP fourni. La prescription et l'adaptation posologique relèvent exclusivement du médecin selon l'indication et l'état du patient.

Noms commerciaux et présentations

La norfloxacine est disponible sous plusieurs noms commerciaux :

*Prix non disponible dans la base de données ANSM au moment de l'extraction.

Des génériques sont disponibles dans le groupe de génériques n°191, avec pour référence NORFLOXACINE 400 mg.

Effets indésirables possibles

Effets locaux (collyre)

Les plus fréquents : - Sensations de brûlure ou picotement au moment de l'instillation

Plus rarement : - Rougeur de la conjonctive (hyperhémie conjonctivale) - Gonflement de la conjonctive (chemosis) - Sensibilité à la lumière (photophobie) - Goût amer après l'instillation

Très rarement : - Dépôts sur la cornée

Effets liés au conservateur (chlorure de benzalkonium)

• Eczéma de contact
• Irritation oculaire
• Syndrome de l'œil sec
• Altération du film lacrymal

Effets systémiques (forme orale)

Selon les alertes ANSM pour les fluoroquinolones : - Troubles neurologiques et psychiatriques - Atteintes de l'appareil locomoteur (tendons, articulations) - Ces effets, bien que rares, peuvent être persistants, invalidants et potentiellement irréversibles

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à la norfloxacine ou à l'un des composants
• Hypersensibilité aux quinolones
• Allaitement (généralement déconseillé)

Précautions d'emploi

• Ne pas injecter ni avaler le collyre
• Surveillance en cas d'utilisation prolongée
• Prudence chez les patients atteints d'œil sec
• Risque d'endommagement cornéen
• Arrêt immédiat en cas de réaction allergique

Conduite et utilisation de machines

Les données disponibles ne mentionnent pas d'effet sur l'aptitude à conduire pour la forme collyre.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation du collyre de norfloxacine peut être envisagée au cours de la grossesse si nécessaire, compte tenu des faibles doses administrées. Les études animales avec la norfloxacine par voie systémique n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais les données cliniques restent insuffisantes. Aucun cas d'arthropathie (atteinte articulaire) secondaire à une exposition in utero n'a été rapporté à ce jour.

Allaitement

La norfloxacine administrée par voie générale passe dans le lait maternel. En l'absence de données de passage après administration par voie oculaire, il est déconseillé d'administrer ce collyre durant la période d'allaitement.

Important : Consultez toujours un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec la norfloxacine collyre selon le RCP officiel.

Pour les formes orales de fluoroquinolones, des interactions sont connues avec : - Les sels de fer, zinc, magnésium (diminution de l'absorption) - Les antiacides - Certains médicaments prolongeant l'intervalle QT

Important : Il peut exister une résistance croisée entre différentes quinolones.

Évaluation par la HAS

La spécialité NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé (laboratoire ZENTIVA FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Prophylaxie primaire et secondaire de l'infection spontanée du liquide d'ascite chez les patients atteints de cirrhose compliquée d'ascite importante pauvre en protides (< 15 g/L) et associée à une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh C)
• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification : Service médical rendu faible uniquement dans cette indication très spécifique
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT n°CT-19874

Cette évaluation souligne les restrictions d'usage et l'absence de supériorité démontrée par rapport aux autres antibiotiques recommandés dans cette indication.

Spécialités contenant NORFLOXACINE