BACLOFÈNE

BACLOFÈNE : l'essentiel à retenir

Le baclofène est un médicament antispastique (code ATC : M03BX01) utilisé pour traiter la spasticité musculaire sévère d'origine neurologique. Il s'agit principalement de contractions musculaires involontaires et douloureuses qui surviennent notamment après un traumatisme, une sclérose en plaques ou d'autres atteintes du système nerveux. Cette substance active est commercialisée sous différents noms comme Lioresal (médicament de référence), Baclocur, ou sous forme générique. Le baclofène est disponible sur ordonnance et partiellement remboursé par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le baclofène est indiqué dans le traitement de la spasticité chronique sévère dans les situations suivantes :

Chez l'adulte

• Spasticité consécutive à un traumatisme de la moelle épinière
• Spasticité due à une sclérose en plaques
• Autres maladies de la moelle épinière
• Spasticité d'origine cérébrale (paralysie cérébrale, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral)

Le médicament est prescrit lorsque les patients ne répondent pas suffisamment au baclofène oral ou aux autres médicaments antispastiques pris par la bouche, ou lorsqu'ils présentent des effets indésirables intolérables aux doses efficaces par voie orale.

Chez l'enfant (4 à 18 ans)

• Spasticité chronique sévère d'origine médullaire ou cérébrale
• Échec ou intolérance aux traitements antispastiques oraux

Note importante : Le RCP fourni concerne la forme injectable intrathécale (directement dans le liquide cérébro-spinal) réservée à l'usage hospitalier spécialisé. La majorité des prescriptions de baclofène concernent la forme orale pour l'usage courant en ville.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Arrêt brutal interdit : Ne jamais arrêter brutalement le baclofène intrathécal - risque de syndrome de sevrage potentiellement mortel avec convulsions, hyperthermie et défaillance multi-organes
• Usage hospitalier spécialisé : L'administration intrathécale nécessite une pompe implantable et ne peut être réalisée que par des médecins expérimentés en milieu hospitalier
• Surveillance respiratoire : Risque de dépression respiratoire grave, particulièrement chez les patients avec insuffisance cardiaque ou respiratoire
• Interactions dangereuses : Éviter l'association avec l'alcool, les benzodiazépines et autres dépresseurs du système nerveux central
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de somnolence excessive, difficultés respiratoires, convulsions ou perte de conscience
• Remplissage de pompe : Respecter scrupuleusement le calendrier de remplissage pour éviter l'épuisement du réservoir

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le baclofène existe sous deux formes principales : - Forme orale (50% des spécialités) : comprimés sécables pour l'usage courant - Forme injectable intrathécale (50% des spécialités) : solution pour injection directe dans l'espace sous-arachnoïdien

Voie orale (première intention)

La forme orale est la plus couramment prescrite en ville. La posologie usuelle varie selon l'âge et la pathologie, avec une augmentation progressive des doses pour éviter les effets indésirables.

Voie intrathécale (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier spécialisé.

L'administration se fait en trois phases obligatoires :

Phase de test

• Dose initiale de 25 à 50 microgrammes en injection unique
• Augmentation par paliers de 25 microgrammes toutes les 24 heures si nécessaire
• Dose de test maximale : 100 microgrammes

Phase de détermination de dose

• Dose journalière initiale : double de la dose de test efficace
• Ajustements progressifs par paliers de 10 à 30% (spasticité médullaire) ou 5 à 15% (spasticité cérébrale)
• Évaluation uniquement toutes les 24 heures minimum

Traitement d'entretien

• Dose d'entretien : 10 à 1200 microgrammes/jour
• La plupart des patients sont contrôlés avec 300 à 800 microgrammes/jour
• Administration continue par pompe implantable programmable

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale

• Surveillance renforcée nécessaire
• Réduction de dose possible selon la fonction rénale

Population pédiatrique (4-18 ans)

• Dose de test : 25 à 50 microgrammes selon l'âge et la taille
• Dose d'entretien : 25 à 200 microgrammes/jour (médiane : 100 microgrammes/jour)

Patients âgés

• Aucun ajustement spécifique mais surveillance renforcée recommandée

Noms commerciaux et présentations

Voici les principales spécialités contenant du baclofène disponibles en France :

Princeps : LIORESAL (laboratoire Novartis Pharma) est le médicament d'origine. De nombreux génériques sont disponibles, permettant une réduction du coût pour les patients.

Les formes injectables intrathécales (Baclofène Aguettant, Lioresal injectable) sont exclusivement hospitalières et non soumises au tarif conventionnel.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Somnolence (particulièrement lors de la phase de test)
• Hypotonie musculaire (diminution du tonus musculaire)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Système nerveux : convulsions, maux de tête, troubles de l'élocution, étourdissements, léthargie, fourmillements, confusion
• Digestif : diarrhée, vomissements, nausées, constipation, perte d'appétit, sécheresse buccale
• Cardiovasculaire : baisse de tension artérielle
• Respiratoire : dépression respiratoire, pneumonie, essoufflement
• Urinaire : rétention d'urine, incontinence urinaire
• Cutané : démangeaisons, urticaire, gonflement du visage
• Sexuel : troubles de l'érection et de l'éjaculation
• Général : fièvre, fatigue, douleurs, frissons

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Troubles de la mémoire, mouvements oculaires anormaux, troubles de coordination
• Ralentissement du rythme cardiaque, hypertension, thrombose veineuse
• Troubles de la déglutition, occlusion intestinale
• Transpiration excessive, perte de cheveux

Fréquence indéterminée

• Scoliose : déformation de la colonne vertébrale, surveillance régulière nécessaire
• Syndrome de sevrage : potentiellement mortel en cas d'arrêt brutal

Note importante : Les convulsions et maux de tête sont plus fréquents chez les patients avec spasticité d'origine cérébrale que médullaire.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au baclofène ou à l'un des excipients
• Épilepsie non contrôlée par le traitement
• Administration par une autre voie que l'intrathécale (pour la forme injectable)

Précautions d'emploi

• Conduite de véhicules : prudence en raison de la somnolence et des troubles de l'attention
• Troubles psychiatriques : surveillance renforcée chez les patients avec antécédents de dépression, schizophrénie ou maladie de Parkinson
• Insuffisance respiratoire ou cardiaque : risque majoré de dépression respiratoire
• Épilepsie : surveillance particulière, risque de convulsions en cas de surdosage ou d'arrêt brutal
• Insuffisance rénale : adaptation de dose nécessaire
• Infection : contre-indication temporaire pour l'implantation de pompe intrathécale

Populations particulières

• Enfants < 4 ans : sécurité et efficacité non établies
• Personnes âgées : surveillance renforcée, risque accru d'effets indésirables

Grossesse et allaitement

Grossesse

• Risque potentiel : des malformations ont été rapportées chez des enfants exposés in utero (système nerveux central, anomalies squelettiques)
• Syndrome de sevrage néonatal possible si traitement jusqu'à l'accouchement
• Recommandation : éviter l'usage sauf si le bénéfice maternel justifie le risque fœtal
• Surveillance : si exposition, surveillance prénatale spécialisée et prise en charge néonatale adaptée
• Contraception : les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement

Allaitement

• Le passage dans le lait maternel en quantité significative n'est pas connu pour la voie intrathécale
• Pour la voie orale, le passage est faible et ne présente généralement pas de risque pour le nourrisson
• Consulter un médecin avant toute prise pendant l'allaitement

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

Aucune interaction contre-indiquée absolue n'est mentionnée dans le RCP.

Associations déconseillées

• Lévodopa (traitement de la maladie de Parkinson) : risque d'hallucinations, confusion, maux de tête, aggravation des symptômes parkinsoniens

Précautions d'emploi

• Anesthésiques généraux : risque accru de troubles cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux
• Autres antispastiques : arrêter progressivement les traitements oraux pour éviter le surdosage
• Morphine intrathécale : risque d'hypotension et de troubles respiratoires
• Alcool et dépresseurs du système nerveux central : majoration de la sédation et des troubles de la vigilance
• Antidépresseurs tricycliques : risque d'hypotonie musculaire excessive
• Antihypertenseurs : majoration de la baisse de tension artérielle

Interactions avec l'alimentation

• Alcool : éviter absolument la consommation d'alcool pendant le traitement

Évaluation par la HAS

La spécialité BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable (laboratoire Zentiva France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Réduction de la consommation d'alcool chez les patients adultes alcoolo-dépendants
• Service Médical Rendu (SMR) : Faible conditionnel
• Justification : SMR faible dans l'indication de réduction de la consommation d'alcool, après échec des autres traitements, chez les patients avec consommation à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes), dans le respect strict de la posologie AMM (dose maximale de 80 mg par jour)
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT-19059

Note : Cette évaluation concerne uniquement l'usage dans l'alcoolo-dépendance et non l'indication principale de spasticité.

Spécialités contenant BACLOFÈNE