SPIRONOLACTONE

SPIRONOLACTONE : l'essentiel à retenir

La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium (code ATC : C03DA01) utilisé principalement dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère, de l'hypertension artérielle et des états œdémateux. Elle agit en bloquant l'action de l'aldostérone, une hormone qui régule l'équilibre hydro-électrolytique. On la trouve sous les noms commerciaux ALDACTONE, SPIRONOLACTONE VIATRIS ou encore SPIRONOLACTONE ARROW. Ce médicament est soumis à prescription médicale obligatoire et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte et l'enfant

• Hyperaldostéronisme primaire : excès de production d'aldostérone par les glandes surrénales
• Hyperaldostéronisme secondaire : consécutif à un traitement diurétique efficace
• Hypertension artérielle essentielle : tension artérielle élevée sans cause identifiée
• États œdémateux avec hyperaldostéronisme secondaire :
• Œdème et ascite (accumulation de liquide dans l'abdomen) de l'insuffisance cardiaque
• Syndrome néphrotique (maladie des reins)
• Ascite cirrhotique (accumulation de liquide liée à la cirrhose)
• Myasthénie : en thérapeutique d'appoint pour maintenir l'équilibre en potassium

Chez l'adulte uniquement

• Insuffisance cardiaque sévère (stade III ou IV selon la classification NYHA) avec fraction d'éjection ≤ 35%, en association avec un traitement comprenant un diurétique de l'anse, un inhibiteur de l'enzyme de conversion et un digitalique
• Hirsutisme : pilosité excessive chez la femme, seule ou en association avec d'autres médicaments

Points de sécurité essentiels

⚠️ HYPERKALIÉMIE DANGEREUSE : La spironolactone peut provoquer une augmentation dangereuse du potassium dans le sang (hyperkaliémie), potentiellement mortelle.

⚠️ SURVEILLANCE OBLIGATOIRE : Contrôle de la kaliémie (taux de potassium) indispensable avant traitement, puis 1 semaine après le début, à chaque modification de dose, puis régulièrement.

⚠️ POPULATIONS À RISQUE ÉLEVÉ : - Personnes âgées (> 70 ans) - Insuffisance rénale - Diabète - Prise simultanée d'autres médicaments augmentant le potassium

⚠️ SIGNES D'ALERTE : En cas de faiblesse musculaire, troubles du rythme cardiaque, nausées persistantes, consulter immédiatement un médecin.

⚠️ INTERACTIONS DANGEREUSES : Ne jamais associer sans avis médical avec des suppléments de potassium, d'autres diurétiques épargneurs de potassium, ou certains médicaments de l'hypertension.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La spironolactone existe uniquement sous forme orale : - Comprimés pelliculés sécables (59% des spécialités) - Comprimés sécables (38% des spécialités) - Comprimés pelliculés (3% des spécialités)

Voie orale

Chez l'enfant

• Posologie usuelle : 1,5 à 3 mg/kg/jour en 1 à 2 prises par jour
• Posologie maximale : jusqu'à 100 mg/jour
• La prise en charge doit être assurée par un médecin expérimenté en pédiatrie

Chez l'adulte

Insuffisance cardiaque sévère : - Posologie initiale : 25 mg une fois par jour - Conditions préalables : kaliémie < 5 mmol/L et créatininémie < 220 μmol/L - Surveillance : contrôle à 1 semaine, 4 semaines, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 3 mois - Augmentation possible : 50 mg/jour si rétention hydrosodée persistante après 8 semaines

Hypertension artérielle : - Posologie initiale : 50 mg/jour - Augmentation progressive : 75 mg/jour après 6-8 semaines, puis 100 mg/jour si nécessaire

Hyperaldostéronisme : - Posologie usuelle : 300 mg/jour, adaptée selon la réponse

États œdémateux : - Insuffisance cardiaque : 50 à 100 mg/jour en continu (jusqu'à 300 mg dans les cas sévères) - Ascite cirrhotique : 200 à 300 mg/jour en traitement d'attaque, puis 50 à 150 mg/jour - Syndrome néphrotique : 50 à 150 mg/jour

Hirsutisme : - Posologie initiale : 50 mg deux fois par jour - Augmentation possible : 100 mg deux fois par jour - Durée minimale : 12 mois de traitement

Mode d'administration

Enfant de moins de 6 ans : écraser le comprimé et le mélanger dans un sirop ou une solution de méthylcellulose pour faciliter la prise.

Noms commerciaux et présentations

La spironolactone est disponible sous plusieurs noms commerciaux, avec des génériques largement disponibles :

Associations disponibles : ALDACTAZINE (spironolactone + altizide) et ses génériques à 3,90 € pour le traitement de l'hypertension.

Le laboratoire Pfizer commercialise le princeps ALDACTONE, avec de nombreux génériques disponibles de différents laboratoires (Viatris, Arrow, Biogaran, Teva, etc.).

Effets indésirables possibles

Effets très fréquents (≥ 1/10)

• Hyperkaliémie (augmentation du potassium dans le sang)

Effets fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Déséquilibre électrolytique
• Hyponatrémie (baisse du sodium)
• État confusionnel
• Vertiges, maux de tête, somnolence
• Nausées, troubles digestifs
• Spasmes musculaires
• Gynécomastie (développement des seins chez l'homme)
• Troubles de la menstruation chez la femme
• Malaise, fatigue

Effets peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Tumeur bénigne du sein chez l'homme
• Troubles de la libido
• Douleurs mammaires (hommes et femmes)
• Dysfonctionnement érectile
• Insuffisance rénale aiguë
• Hypotension
• Éruption cutanée, prurit

Effets rares ou très rares

• Troubles sanguins (agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie)
• Troubles hépatiques
• Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
• Alopécie, hypertrichose

Note importante : La gynécomastie est généralement réversible à l'arrêt du traitement, mais peut parfois persister dans de rares cas.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Insuffisance rénale sévère ou aiguë
• Insuffisance rénale modérée chez l'enfant
• Maladie d'Addison
• Hyperkaliémie
• Insuffisance hépatique au stade terminal
• Allergie à la spironolactone ou à l'un des excipients
• Association avec d'autres diurétiques épargneurs de potassium
• Association avec le mitotane

Précautions particulières

Sujets âgés : Utilisation avec prudence en raison de la détérioration physiologique de la fonction rénale.

Diabétiques : L'hyperglycémie favorise le risque d'hyperkaliémie.

Conduite et machines : Prudence en cas de vertiges ou somnolence.

Excipients : Ce médicament contient du lactose (contre-indiqué en cas d'intolérance au galactose).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données concernant l'utilisation de la spironolactone chez les femmes enceintes sont limitées. Des études animales ont montré une toxicité liée à l'effet anti-androgène de la spironolactone. Les diurétiques peuvent réduire la perfusion placentaire et altérer la croissance fœtale. La spironolactone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque.

Allaitement

La canrénone (métabolite actif de la spironolactone) passe dans le lait maternel. La spironolactone ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement. Il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le traitement.

Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Autres diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, éplérénone, triamtérène) : risque d'hyperkaliémie mortelle
• Mitotane : blocage de l'action du mitotane

Associations déconseillées

• Suppléments de potassium : risque d'hyperkaliémie
• Ciclosporine, tacrolimus : hyperkaliémie potentiellement létale
• IEC et sartans (sauf dans l'insuffisance cardiaque à doses spécifiques)
• Abiratérone : interaction avec les récepteurs des androgènes

Précautions d'emploi

• Anti-inflammatoires (AINS) : risque d'insuffisance rénale aiguë
• Lithium : augmentation du taux de lithium dans le sang
• Produits de contraste iodés : risque d'insuffisance rénale en cas de déshydratation

Évaluation par la HAS

La spécialité ALDACTONE (laboratoire Pfizer) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Indications évaluées :
• Hyperaldostéronisme primaire et réactionnel
• Hypertension artérielle essentielle
• États œdémateux avec hyperaldostéronisme secondaire
• Insuffisance cardiaque stade III-IV (NYHA) avec fraction d'éjection ≤ 35%
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu pour les compléments de gamme)
• Référence : Dossier CT-14964

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