RABÉPRAZOLE SODIQUE

L'essentiel à retenir

Le rabéprazole sodique est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) de la famille ATC A02BC04, utilisé pour traiter les troubles liés à l'excès d'acidité gastrique. Il est principalement prescrit pour soigner les ulcères de l'estomac et du duodénum, ainsi que le reflux gastro-œsophagien. On le trouve sous des noms commerciaux comme PARIET (médicament princeps), RABEPRAZOLE VIATRIS ou RABEPRAZOLE BIOGARAN. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale (liste II) et est partiellement remboursé par la Sécurité sociale à 65%.

Indications thérapeutiques

Le rabéprazole sodique est indiqué dans le traitement de plusieurs affections digestives liées à l'acidité gastrique excessive :

• Ulcères digestifs : ulcère du duodénum (première partie de l'intestin grêle) et ulcère de l'estomac bénin en phase active
• Œsophagite par reflux : inflammation de l'œsophage causée par la remontée d'acide gastrique, avec érosions ou ulcérations
• Traitement d'entretien : prévention des récidives d'œsophagite par reflux gastro-œsophagien
• Reflux gastro-œsophagien symptomatique : brûlures d'estomac et remontées acides modérées à très sévères, même sans lésions visibles
• Syndrome de Zollinger-Ellison : maladie rare causant une production excessive d'acide gastrique
• Éradication d'Helicobacter pylori : élimination de cette bactérie responsable d'ulcères, en association avec des antibiotiques

Points de sécurité essentiels

• Traitement au long cours : Une surveillance médicale régulière est nécessaire, particulièrement au-delà d'un an de traitement
• Interactions dangereuses : Ne pas associer avec l'atazanavir (médicament anti-VIH) - absorption fortement diminuée
• Populations à risque : Surveillance renforcée chez les patients avec insuffisance hépatique sévère
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de douleurs osseuses inexpliquées (risque de fractures après traitement prolongé), fatigue extrême, convulsions ou troubles du rythme cardiaque (hypomagnésémie possible)
• Dosage du magnésium : Un contrôle sanguin peut être nécessaire avant et pendant un traitement prolongé, surtout avec la digoxine ou des diurétiques
• Infections : Le traitement peut augmenter le risque d'infections digestives bactériennes (Salmonella, Campylobacter, Clostridium difficile)

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le rabéprazole sodique est disponible exclusivement sous forme de comprimés gastro-résistants pour administration par voie orale. Ces comprimés ont un enrobage spécial qui résiste à l'acidité gastrique.

Posologie par voie orale

Mode d'administration : Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, sans les croquer ni les mâcher. Il est recommandé de les prendre le matin avant le petit-déjeuner.

Ulcères duodénaux et gastriques

• Posologie usuelle : 20 mg par jour en une prise
• Durée de traitement : 4 semaines pour l'ulcère duodénal, 6 semaines pour l'ulcère gastrique
• Prolongation possible : 4 à 6 semaines supplémentaires si nécessaire

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien

• Phase aiguë : 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines
• Traitement d'entretien : 10 ou 20 mg par jour selon la réponse du patient

Reflux gastro-œsophagien symptomatique

• Sans œsophagite : 10 mg par jour
• Durée initiale : 4 semaines, puis examens complémentaires si persistance
• Traitement à la demande : 10 mg selon les besoins après résolution des symptômes

Éradication d'Helicobacter pylori

• Posologie : 20 mg deux fois par jour
• Association obligatoire : clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1 g, chacun deux fois par jour
• Durée : 7 jours exactement

Syndrome de Zollinger-Ellison

• Posologie initiale : 60 mg par jour
• Ajustement possible : jusqu'à 120 mg par jour selon les besoins
• Répartition : doses supérieures à 100 mg peuvent être réparties en 2 prises

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale : Aucun ajustement nécessaire
• Insuffisance hépatique légère à modérée : Aucun ajustement nécessaire
• Insuffisance hépatique sévère : Surveillance médicale renforcée recommandée
• Sujet âgé : Aucun ajustement spécifique requis
• Enfant : Non recommandé par manque de données

Noms commerciaux et présentations

Le rabéprazole sodique est disponible sous plusieurs noms commerciaux, avec 29 spécialités autorisées en France :

PARIET est le médicament princeps (d'origine) développé par le laboratoire Janssen Cilag. De nombreux génériques sont disponibles, commercialisés sous le nom "RABEPRAZOLE" suivi du nom du laboratoire. Les présentations sont standardisées en plaquettes de 14 comprimés gastro-résistants.

Groupes génériques : - Groupe 971 : RABEPRAZOLE SODIQUE 10 mg (référence : PARIET 10 mg) - Groupe 972 : RABEPRAZOLE SODIQUE 20 mg (référence : PARIET 20 mg)

Effets indésirables possibles

Fréquents (1 à 10% des patients)

• Digestifs : diarrhée, douleurs abdominales, flatulences (gaz), sécheresse de la bouche
• Généraux : maux de tête, fatigue (asthénie)
• Cutanés : éruptions cutanées (rash)

Peu fréquents (0,1 à 1% des patients)

• Digestifs : nausées, vomissements, constipation, indigestion
• Système nerveux : étourdissements, somnolence, insomnie, nervosité
• Généraux : syndrome pseudo-grippal, douleurs dorsales
• Biologiques : augmentation des enzymes hépatiques

Rares (0,01 à 0,1% des patients)

• Sang : diminution des globules blancs (neutropénie), baisse des plaquettes (thrombopénie)
• Digestifs : inflammation de l'estomac (gastrite), troubles du goût
• Cutanés : démangeaisons (prurit), transpiration excessive
• Autres : troubles de la vision, toux, infections urinaires

Très rares (moins de 0,01% des patients)

• Cutanés graves : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécessitent un arrêt immédiat)
• Foie : hépatite, jaunisse (ictère)
• Sang : diminution importante des globules blancs (leucopénie)

Fréquence indéterminée

• Électrolytes : baisse du magnésium sanguin (hypomagnésémie), particulièrement après traitement prolongé
• Peau : lupus érythémateux cutané subaigu (éruption sur zones exposées au soleil)
• Os : risque augmenté de fractures (hanche, poignet, vertèbres) après usage prolongé à forte dose
• Rein : inflammation rénale (néphrite tubulo-interstitielle)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au rabéprazole sodique ou à l'un des excipients du médicament
• Grossesse : aucune donnée de sécurité disponible
• Allaitement : passage possible dans le lait maternel

Précautions d'emploi

• Exclusion d'un cancer : avant tout traitement, s'assurer qu'il n'y a pas de tumeur maligne de l'estomac ou de l'œsophage
• Surveillance hépatique : particulièrement importante chez les patients avec cirrhose ou insuffisance hépatique sévère
• Hypersensibilité croisée : réactions allergiques possibles avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons
• Conduite automobile : pas d'effet particulier, mais vigilance en cas d'étourdissements ou somnolence

Populations particulières

• Personnes âgées : aucune précaution spécifique mais surveillance des fractures
• Insuffisance rénale : aucun ajustement de dose nécessaire
• Enfants : utilisation non recommandée faute d'études

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet nocif sur la reproduction, mais il n'existe aucune donnée clinique chez la femme enceinte. Le passage à travers le placenta est faible chez le rat, mais par précaution, le rabéprazole sodique est contre-indiqué pendant toute la grossesse.

Allaitement

Le rabéprazole est excrété dans le lait maternel chez l'animal. En l'absence de données chez la femme qui allaite, l'utilisation du rabéprazole sodique est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Conseil important : Consultez toujours votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, pensez l'être ou allaitez.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Atazanavir (anti-VIH) : diminution majeure de l'absorption de l'atazanavir par modification du pH gastrique

Associations nécessitant des précautions

• Méthotrexate (immunosuppresseur) : risque d'augmentation des taux sanguins et de toxicité, particulièrement à forte dose
• Kétoconazole et itraconazole (antifongiques) : diminution de leur efficacité par réduction de l'absorption
• Digoxine et diurétiques : surveillance du magnésium sanguin recommandée (risque d'hypomagnésémie)

Associations sans interaction significative

• Antiacides : peuvent être pris de façon concomitante sans problème
• Aliments : aucune interaction alimentaire particulière, mais prise recommandée avant le petit-déjeuner

Interférence avec les examens biologiques

• Chromogranine A : le traitement peut fausser les dosages utilisés pour détecter certaines tumeurs. Arrêt recommandé 5 jours avant l'examen, voire 14 jours si nécessaire.

Évaluation par la HAS

La spécialité PARIET (laboratoire Janssen Cilag) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par PARIET reste important dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : PARIET n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres inhibiteurs de la pompe à protons dans les indications de l'AMM, chez l'adulte
• Référence : Dossier CT n°18253

Cette évaluation confirme l'efficacité du rabéprazole mais indique qu'il n'est pas supérieur aux autres IPP disponibles.

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