PANCRÉATINE

PANCRÉATINE : l'essentiel à retenir

La pancréatine appartient à la classe thérapeutique des enzymes digestives (code ATC A09AA02). Il s'agit d'un extrait d'enzymes pancréatiques d'origine animale destiné à compenser une insuffisance pancréatique. Cette substance active est principalement indiquée dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine, notamment au cours de la mucoviscidose, de la pancréatite chronique et après certaines chirurgies du pancréas. On la trouve commercialisée sous le nom CREON dans différents dosages (5000 U, 10 000 U, 25 000 U, 35 000 U). Ce médicament est remboursé à 65% par la Sécurité sociale et nécessite une ordonnance médicale.

Indications thérapeutiques

La pancréatine est indiquée dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine chez l'adulte et l'enfant dans trois situations principales :

Mucoviscidose

La mucoviscidose est une maladie génétique qui affecte principalement les poumons et le système digestif. Elle entraîne une production de mucus épais qui peut obstruer les canaux pancréatiques, empêchant les enzymes digestives d'atteindre l'intestin grêle.

Pancréatite chronique documentée

Cette indication concerne les inflammations chroniques du pancréas prouvées par des examens médicaux (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques visible à l'imagerie) et s'accompagnant d'une stéatorrhée supérieure à 6 grammes par 24 heures. La stéatorrhée correspond à la présence excessive de graisses dans les selles, témoignant d'une mauvaise digestion des lipides.

Résections pancréatiques

Après une ablation chirurgicale partielle (résection céphalique) ou totale du pancréas, l'organisme ne peut plus produire suffisamment d'enzymes digestives, nécessitant un traitement substitutif.

Points de sécurité essentiels

• Dose maximale impérative : Ne jamais dépasser 2 500 UI/kg par repas, 10 000 UI/kg par jour ou 4 000 UI par gramme de graisses ingérées, particulièrement chez les enfants de moins de 4 ans
• Risque de sténoses coliques : Des rétrécissements du côlon ont été observés chez des enfants mucoviscidosiques avec des doses quotidiennes élevées (au moins 4 fois supérieures aux doses recommandées)
• Hydratation obligatoire : Maintenir une bonne hydratation, surtout en période de chaleur, car une déshydratation peut aggraver la constipation
• Mode d'administration strict : Les gélules ne doivent jamais être croquées ou mâchées - risque d'irritation de la bouche et réduction de l'efficacité
• En cas de surdosage : Doses très élevées peuvent provoquer une augmentation de l'acide urique dans les urines et le sang - consulter un médecin si symptômes inhabituels

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Gélules gastro-résistantes : 75% des spécialités disponibles (CREON 10 000 U, 25 000 U, 35 000 U)
• Granulés gastro-résistants : 25% des spécialités (CREON 5000 U)

Toutes les formes sont destinées à la voie orale exclusivement.

Posologie selon l'indication

Mucoviscidose

Nourrissons : - Dose initiale : 5 000 UI pour 120 ml de lait

Enfants de moins de 4 ans : - Dose initiale : 1 000 UI par kg et par repas - Ajustement progressif possible sans dépasser les limites de sécurité

Adultes, adolescents et enfants de plus de 4 ans : - Dose initiale : 500 UI par kg et par repas - Ajustement très progressif en fonction de la réponse clinique

Pancréatite chronique et résections pancréatiques

• Débuter à faible dose
• Augmentation très progressive selon la réponse clinique
• Dose habituelle chez l'adulte : entre 25 000 et 80 000 UI par repas

Mode d'administration

• Répartition : Plusieurs prises quotidiennes au cours ou immédiatement après les repas
• Dose pleine lors des principaux repas, demi-dose lors des collations
• Gélules entières à avaler avec suffisamment de liquide, sans croquer ni mâcher

En cas de difficulté à avaler les gélules

• Ouvrir la gélule avec précaution
• Mélanger les granulés avec un aliment semi-liquide acide (pH < 5,5) : compote de pommes, yaourt, jus de pomme/orange/ananas
• Utilisation immédiate du mélange, ne pas conserver

Noms commerciaux et présentations

Toutes les spécialités de pancréatine sont commercialisées sous la marque CREON par le laboratoire VIATRIS MEDICAL.

Médicament d'origine : Il n'existe pas de génériques de la pancréatine, toutes les spécialités étant des princeps du laboratoire VIATRIS MEDICAL.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

• Douleurs abdominales (souvent liées à la maladie sous-jacente elle-même)

Fréquents (≥ 1 personne sur 100)

• Troubles digestifs : nausées, vomissements, constipation, ballonnements abdominaux, diarrhée
• Réactions cutanées : éruption cutanée (rash)

Peu fréquents (≥ 1 personne sur 1 000)

• Démangeaisons (prurit)
• Urticaire

Fréquence indéterminée

• Sténoses coliques : rétrécissement de l'intestin, rapporté chez des enfants mucoviscidosiques prenant des doses importantes
• Réactions allergiques : pouvant aller jusqu'à des réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves)

Note importante : Les troubles digestifs sont généralement associés à la maladie pancréatique sous-jacente plutôt qu'au traitement lui-même.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la pancréatine ou à l'un des composants du médicament

Précautions particulières

• Augmentation progressive de la dose obligatoire chez certaines personnes pour éviter une constipation sévère
• Surveillance renforcée chez les patients mucoviscidosiques ayant des antécédents de : occlusion intestinale néonatale (iléus méconial), chirurgie intestinale, épisodes d'occlusion tardive
• Vérification de la stéatorrhée : s'assurer que les graisses dans les selles sont ≥ 6 g/24h avant prescription dans les pancréatites chroniques

Risque infectieux théorique

Le médicament contient des extraits de pancréas d'origine animale. Bien qu'aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'ait été rapporté malgré un usage prolongé, le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits (non pathogène pour l'homme).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou toxique pour le fœtus lors de l'utilisation de pancréatine pendant la grossesse. Aucune étude de tératogenèse n'a été réalisée chez l'animal.

L'utilisation ne doit être envisagée que si nécessaire après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage de la pancréatine dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute prise de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec la pancréatine selon les données officielles disponibles.

Cependant, certaines précautions générales s'appliquent : - Aliments acides : privilégier les mélanges avec des aliments de pH < 5,5 pour préserver l'efficacité - Éviter les aliments alcalins (pH > 5,5) qui peuvent endommager l'enrobage gastro-résistant - Maintenir une hydratation suffisante, surtout en cas de prise d'autres médicaments pouvant provoquer une constipation

Évaluation par la HAS

La spécialité CREON 35 000 U (laboratoire VIATRIS MEDICAL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indications évaluées :
• Traitement substitutif d'enzymes pancréatiques dans l'insuffisance pancréatique exocrine (mucoviscidose et autres pathologies)

• Traitement substitutif dans l'insuffisance pancréatique exocrine au cours du cancer du pancréas non résécable

• Service Médical Rendu (SMR) : Important

• Justification : "Le service médical rendu par CREON 35 000 U (pancréatine) est important dans l'indication de l'AMM"

• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)

• Justification ASMR : La Commission considère que CREON 35 000 U constitue un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration par rapport aux spécialités déjà inscrites dans les deux indications évaluées

• Référence : Dossier CT n°17809

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