PANCRÉAS (POUDRE DE) (PORCINE)

L'essentiel à retenir

La poudre de pancréas d'origine porcine est un médicament contenant des enzymes pancréatiques (lipases, protéases, amylases) utilisé dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine. Cette substance active appartient au groupe thérapeutique "préparations digestives incluant les enzymes" (code ATC A09AA02). Elle est principalement commercialisée sous la marque EUROBIOL par les laboratoires Mayoly Spindler, disponible en gélules gastrorésistantes de différents dosages. Il s'agit d'un médicament sur ordonnance (liste I) remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

La poudre de pancréas porcine est indiquée dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine chez l'adulte et l'enfant dans trois situations spécifiques :

• Mucoviscidose : maladie génétique qui affecte notamment le fonctionnement du pancréas, entraînant une mauvaise digestion des graisses
• Pancréatite chronique documentée : inflammation chronique du pancréas accompagnée de calcifications pancréatiques visibles à l'imagerie, avec une perte de graisses dans les selles ≥ 6 grammes par jour
• Résections pancréatiques : après ablation chirurgicale partielle (pancréatectomie céphalique) ou totale du pancréas

Cette enzyme de substitution permet de compenser le déficit en enzymes pancréatiques naturelles, améliorant ainsi la digestion des aliments, notamment des graisses.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Doses maximales à ne jamais dépasser : - Enfant : 10 000 unités de lipase par kg de poids corporel par jour (soit 0,4 gélule/kg/jour maximum) - Adulte : 250 000 unités de lipase par jour (soit 10 gélules d'EUROBIOL 25 000 U par jour maximum)

⚠️ Risque de sténoses coliques : des rétrécissements du côlon ont été observés chez des enfants mucoviscidosiques recevant des doses excessives (plus de 4 fois les doses recommandées).

⚠️ Populations nécessitant une vigilance particulière : - Enfants mucoviscidosiques ayant des antécédents d'occlusion intestinale ou de chirurgie digestive - Patients hypersensibles aux extraits pancréatiques

⚠️ Augmentation progressive de la dose : démarrer le traitement progressivement pour éviter une constipation sévère en cas de surdosage.

⚠️ Hydratation importante : maintenir une bonne hydratation, particulièrement en période de chaleur.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La poudre de pancréas porcine n'existe qu'en gélules gastrorésistantes, disponibles en trois dosages : 12 500 U, 25 000 U et 40 000 U (unités de lipase).

Voie orale (usage standard)

Posologie usuelle quotidienne : - Nourrisson jusqu'à 18 mois : 2 gélules par jour - Enfant : 4 gélules par jour - Adulte : 6 gélules par jour

Mode d'administration : - Prendre au cours des repas : dose complète pour les repas principaux, demi-dose pour les collations - Les gélules peuvent être ouvertes chez les enfants ne pouvant pas les avaler ou chez les nourrissons - En cas d'ouverture des gélules : ne pas croquer les microgranules et les mélanger dans un milieu non alcalin (jus d'orange par exemple) - Recommandation d'ouvrir les gélules également en cas de gastrectomie

Ajustement de la posologie : La posologie optimale doit être adaptée individuellement en fonction du régime alimentaire, du nombre de selles et de l'importance de la stéatorrhée (présence de graisses dans les selles). La posologie peut être augmentée sur prescription médicale selon l'importance de l'insuffisance pancréatique.

Noms commerciaux et présentations

La poudre de pancréas porcine est exclusivement commercialisée sous la marque EUROBIOL par les laboratoires Mayoly Spindler.

Il n'existe pas de médicaments génériques pour cette substance active. Toutes les présentations sont remboursées par la Sécurité sociale à hauteur de 65% et nécessitent une ordonnance (médicament de liste I).

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec une fréquence indéterminée :

Troubles digestifs : - Douleurs abdominales - Nausées et vomissements - Constipation - Diarrhée - Sténoses coliques (rétrécissements du côlon) chez les enfants mucoviscidosiques recevant des doses excessives

Réactions cutanées : - Éruption cutanée (rash) - Démangeaisons (prurit) - Urticaire

Réactions allergiques : - Réaction d'hypersensibilité

En cas de surdosage, des doses extrêmement élevées peuvent entraîner une augmentation de l'acide urique dans les urines et le sang. Chez l'enfant, le surdosage peut provoquer une constipation sévère.

Contre-indications et précautions

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de : - Hypersensibilité (allergie) connue à la poudre de pancréas porcine ou à l'un des composants du médicament

Précautions particulières : - Vérifier l'existence d'une stéatorrhée ≥ 6 g/24h avant prescription dans les pancréatites chroniques - Surveillance renforcée chez les patients mucoviscidosiques ayant des antécédents digestifs complexes - Augmentation très progressive de la posologie en début de traitement - Possibilité de troubles digestifs chez les personnes hypersensibles aux extraits pancréatiques

Risque infectieux théorique : bien qu'aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'ait été rapporté, un risque théorique existe avec les produits d'origine animale. Le parvovirus porcin peut être présent mais n'est pas pathogène pour l'homme.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer un éventuel risque malformatif ou toxique pour le fœtus. L'utilisation de ce médicament pendant la grossesse ne doit être envisagée que si elle est nécessaire, après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin.

Allaitement : Il n'existe pas de données sur le passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement.

Fertilité : Aucun effet sur la fertilité n'est attendu, les enzymes pancréatiques n'étant pas absorbées par le tractus gastro-intestinal.

Consultez toujours votre médecin avant toute prise de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec la poudre de pancréas porcine selon les données disponibles du RCP officiel.

Cependant, il convient de : - Informer votre médecin ou pharmacien de tous les médicaments que vous prenez - Respecter l'administration au cours des repas pour optimiser l'efficacité - Éviter les milieux alcalins lors de l'administration des microgranules

Évaluation par la HAS

La spécialité EUROBIOL (poudre de pancréas d'origine porcine) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu est important dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant pour les dosages 12 500 U et 25 000 U, et de l'adulte et de l'adolescent pour le dosage 40 000 U
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Les spécialités constituent des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites
• Référence : Dossier CT-21447

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