NADROPARINE CALCIQUE

L'essentiel à retenir

La nadroparine calcique est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) appartenant à la classe des anticoagulants (code ATC : B01AB06). Elle est utilisée pour prévenir la formation de caillots sanguins et traiter les thromboses veineuses. Cette substance active est exclusivement disponible sous forme de solution injectable administrée par voie sous-cutanée ou lors d'hémodialyse. Les principales spécialités commerciales sont Fraxiparine et Fraxodi (laboratoire Viatris Santé). Ce médicament nécessite une ordonnance et est soumis à la liste I des substances vénéneuses.

Indications thérapeutiques

La nadroparine calcique est indiquée dans plusieurs situations nécessitant une prévention ou un traitement des caillots sanguins :

Prévention des complications thromboemboliques : - Chez les patients hospitalisés pour une maladie aiguë (insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, infections sévères) avec mobilité réduite - En chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé de formation de caillots

Prévention lors de l'hémodialyse : - Pour éviter la coagulation dans le circuit de dialyse (séances de 4 heures maximum)

Traitements curatifs : - Thromboses veineuses profondes constituées (caillots dans les veines des jambes) - Angor instable et infarctus du myocarde sans onde Q à la phase aiguë, en association avec l'aspirine

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier uniquement : Ce médicament est exclusivement administré par injection et nécessite une surveillance médicale spécialisée.

Surveillance obligatoire : Une surveillance régulière du nombre de plaquettes sanguines est impérative en raison du risque de thrombopénie induite par l'héparine (TIH).

Populations à risque majeur : - Patients âgés (surtout après 75 ans) - Insuffisants rénaux (accumulation du produit) - Patients de moins de 40 kg ou plus de 100 kg - Antécédents d'allergie à l'héparine

Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Saignements anormaux ou abondants - Diminution importante du nombre de plaquettes - Apparition de bleus ou taches violacées inhabituels - Essoufflement brutal ou douleur thoracique - Nécrose cutanée au point d'injection

En cas d'urgence : Contacter immédiatement le service médical ou appeler le 15.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La nadroparine calcique est exclusivement disponible sous forme de solution injectable en seringues pré-remplies pour administration sous-cutanée ou intraveineuse (hémodialyse uniquement).

Administration sous-cutanée (usage principal)

Technique d'injection : - Patient en position allongée - Injection dans la ceinture abdominale (alternance droite/gauche) - Aiguille perpendiculaire sur toute sa longueur - Maintenir le pli cutané pendant l'injection - Ne pas purger la bulle d'air de la seringue

Prévention en chirurgie - Risque modéré : - Dose : 2 850 UI (0,3 ml) une fois par jour - Première injection : 2 heures avant l'intervention

Prévention en chirurgie - Risque élevé (hanche, genou) : - Préopératoire : 38 UI/kg une fois par jour - Postopératoire : à partir du 4e jour, 57 UI/kg une fois par jour

Prévention chez les patients médicaux : - Poids < 70 kg : 0,4 ml (3 800 UI) une fois par jour - Poids ≥ 70 kg : 0,6 ml (5 700 UI) une fois par jour - Patients âgés : dose réduite à 0,3 ml (2 850 UI)

Traitement curatif des thromboses veineuses : - Dose : 85 UI/kg deux fois par jour (toutes les 12 heures) - Posologie indicative : 0,1 ml/10 kg de poids corporel - Durée maximale : 10 jours, relais par anticoagulants oraux

Administration intraveineuse (hémodialyse uniquement)

Usage hospitalier spécialisé : - Dose initiale : 65 UI/kg en début de séance - Injection dans la ligne artérielle du circuit de dialyse - Séances limitées à 4 heures maximum

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Légère (≥ 50 ml/min) : pas d'ajustement - Modérée (30-50 ml/min) : réduction de 25 à 33% - Sévère (< 30 ml/min) : contre-indiqué en curatif

Insuffisance hépatique : Aucune donnée clinique disponible, surveillance renforcée nécessaire.

Noms commerciaux et présentations

La nadroparine calcique est commercialisée sous deux gammes principales par le laboratoire Viatris Santé :

Note : Il n'existe pas de génériques de la nadroparine calcique. Les dosages Fraxodi sont des concentrations plus élevées adaptées aux traitements curatifs.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Saignements : peuvent survenir à différents sites, particulièrement en présence de facteurs de risque (âge, insuffisance rénale, faible poids, associations médicamenteuses)
• Hématomes au point d'injection : majorés par une mauvaise technique d'injection

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Augmentation des transaminases (enzymes hépatiques), généralement transitoire
• Réactions au point d'injection : inflammation, démangeaisons, rougeur

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Thrombopénie (baisse des plaquettes) de deux types :
• Type I : modérée, précoce, ne nécessitant pas l'arrêt
• Type II : grave, immuno-allergique, nécessitant l'arrêt immédiat
• Hématomes intrarachidiens lors d'anesthésie péridurale
• Thrombocytose (élévation des plaquettes)
• Éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons
• Dépôts calcaires au point d'injection

Très rares (< 1/10 000)

• Réactions d'hypersensibilité sévères (choc anaphylactique)
• Hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang)
• Hyperéosinophilie (augmentation de certains globules blancs)
• Nécrose cutanée au point d'injection
• Priapisme (érection prolongée)

Fréquence indéterminée

• Maux de tête, migraines
• Ostéoporose lors de traitements prolongés

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

La nadroparine calcique NE DOIT PAS être utilisée en cas de :

• Allergie connue à la nadroparine, à l'héparine ou à ses dérivés
• Antécédents de thrombopénie grave induite par l'héparine (TIH de type II)
• Troubles de la coagulation avec risque hémorragique
• Lésions susceptibles de saigner (ulcère gastroduodénal évolutif)
• Accident vasculaire cérébral hémorragique
• Insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min) pour les doses curatives
• Endocardite infectieuse aiguë

Anesthésie péridurale ou rachianesthésie : Jamais pendant un traitement curatif par HBPM.

Précautions particulières

Surveillance renforcée nécessaire : - Insuffisance hépatique - Hypertension artérielle sévère - Antécédents d'ulcères digestifs - Maladies vasculaires de l'œil - Chirurgie récente du cerveau, moelle épinière ou yeux - Hyperkaliémie

Populations à risque : - Patients âgés (détérioration de la fonction rénale) - Poids inférieur à 40 kg ou supérieur à 100 kg - Traitement prolongé au-delà de 10 jours

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales n'ont pas montré d'effet nocif sur le développement du fœtus. Cependant, les données cliniques sont insuffisantes.

Recommandations par trimestre : - 1er trimestre : Utilisation non recommandée par précaution - 2e et 3e trimestres : Utilisation possible si nécessaire, sous surveillance médicale stricte

Anesthésie péridurale : Si envisagée, suspendre le traitement au moins 12 heures avant pour un traitement préventif.

Allaitement

Les informations sur le passage dans le lait maternel sont limitées, mais la résorption digestive chez le nouveau-né est improbable. Le traitement par nadroparine est compatible avec l'allaitement.

Important : Toujours consulter un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

Chez les patients de moins de 65 ans (doses curatives) et tous les patients âgés : - Aspirine aux doses antalgiques, anti-inflammatoires - Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - Dextran 40 par voie parentérale

Associations déconseillées

• Antiagrégants plaquettaires (clopidogrel, ticlopidine, etc.)
• Glucocorticoïdes par voie systémique

Précautions d'emploi

Anticoagulants oraux : Surveillance renforcée lors du relais, poursuivre la nadroparine jusqu'à stabilisation de l'INR.

Associations à prendre en compte

Médicaments majorant le risque de saignement : - Thrombolytiques - Médicaments favorisant l'hyperkaliémie (IEC, diurétiques épargneurs de potassium)

Évaluation par la HAS

Les spécialités FRAXIPARINE 2 850 UI et FRAXIPARINE 5 700 UI ont fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Prophylaxie des troubles thromboemboliques chez les patients atteints d'affection médicale aiguë avec mobilité réduite
• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification : Le service médical rendu est faible dans cette indication spécifique
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites)
• Référence : Dossier CT-19745

Spécialités contenant NADROPARINE CALCIQUE