CHLORHYDRATE DE TERBINAFINE

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de terbinafine est un antifongique de la famille des allylamines (code ATC D01BA02) destiné au traitement des infections causées par des champignons. Il agit principalement contre les dermatophytes responsables des mycoses des ongles (onychomycoses) et des infections de la peau. Cette substance active est commercialisée sous des noms comme LAMISIL, TERBINAFINE VIATRIS ou FUNGSTER. 22 spécialités contenant cette substance sont disponibles, majoritairement sous forme de comprimés (64% des présentations) et de crèmes (36%), avec des génériques remboursés par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de terbinafine est indiqué dans le traitement de :

• Onychomycoses : infections fongiques des ongles des mains et des pieds
• Dermatophyties cutanées, notamment :
• Infections de la peau glabre (peau sans poils)
• Kératodermie palmo-plantaire (épaississement de la peau des paumes et plantes)
• Intertrigo interdigito-plantaire ("pied d'athlète" entre les orteils)
• Candidoses cutanées étendues ou résistantes aux traitements locaux habituels

Important : La terbinafine par voie orale est inefficace contre le Pityriasis versicolor et les candidoses vaginales. Ces infections nécessitent d'autres traitements antifongiques.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance hépatique obligatoire : Un bilan hépatique doit être réalisé avant le début du traitement et contrôlé après 4 à 6 semaines de traitement.

⚠️ Arrêt immédiat nécessaire en cas de : nausées persistantes, perte d'appétit, fatigue inhabituelle, vomissements, douleurs du côté droit, jaunisse, urines foncées ou selles décolorées.

⚠️ Populations à risque : Le médicament est contre-indiqué chez les patients avec une maladie hépatique active ou une insuffisance rénale sévère (clairance < 30 mL/min).

⚠️ Réactions cutanées graves : En cas d'éruption cutanée généralisée, de fièvre ou de lésions des muqueuses, consulter immédiatement un médecin.

⚠️ Troubles du goût : Des altérations ou pertes du goût peuvent survenir et sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de terbinafine existe sous deux voies d'administration : - Voie orale : comprimés et comprimés sécables (64% des spécialités) - Voie cutanée : crèmes et solution pour pulvérisation (36% des spécialités)

Voie orale (traitement systémique)

Posologie adulte : 1 comprimé de 250 mg par jour

Mode d'administration : - À prendre par voie orale avec de l'eau - De préférence au cours du repas - À la même heure chaque jour

Durée de traitement selon l'indication : - Intertrigo des orteils : 2 à 6 semaines - Dermatophyties de la peau, candidoses cutanées : 2 à 4 semaines - Onychomycoses des ongles des mains : 6 semaines généralement suffisantes - Onychomycoses des ongles des pieds : 12 semaines généralement suffisantes (parfois jusqu'à 6 mois)

Voie cutanée (traitement local)

Application : crème à 1% ou solution pour pulvérisation Fréquence : selon les recommandations du médecin ou pharmacien Durée : variable selon l'étendue et la localisation de l'infection

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : Non recommandé si clairance de la créatinine < 50 mL/min Insuffisance hépatique : Contre-indiqué en cas de maladie hépatique active Sujet âgé : Pas d'ajustement spécifique mais surveillance renforcée Enfant : Utilisation non recommandée en l'absence d'études spécifiques

Noms commerciaux et présentations

Les médicaments contenant du chlorhydrate de terbinafine sont disponibles sous plusieurs marques :

Génériques disponibles : Oui, de nombreux génériques sont commercialisés par BIOGARAN, EG, SANDOZ, TEVA, ZENTIVA, etc. Laboratoire du princeps : NOVARTIS PHARMA pour LAMISIL

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Diminution de l'appétit
• Maux de tête
• Distension abdominale, digestion difficile, nausées, douleurs abdominales, diarrhée
• Éruptions cutanées, urticaire
• Douleurs articulaires et musculaires

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Dépression
• Troubles du goût (diminution ou perte), vertiges
• Troubles visuels
• Fatigue

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Anémie, anxiété
• Fourmillements, diminution de la sensibilité
• Acouphènes
• Réactions de photosensibilité
• Fièvre, perte de poids

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Insuffisance hépatique, hépatite, jaunisse, augmentation des enzymes hépatiques

Très rares (< 1/10 000)

• Troubles sanguins graves (diminution des globules blancs, plaquettes)
• Réactions allergiques sévères
• Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
• Chute de cheveux

Fréquence indéterminée

• Syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques)
• Destruction musculaire (rhabdomyolyse)

Contre-indications et précautions

Ce médicament NE DOIT PAS être utilisé en cas de :

• Allergie connue au chlorhydrate de terbinafine ou à un excipient
• Maladie hépatique chronique ou active
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min)

Précautions particulières :

• Conduite de véhicules : Possible somnolence ou vertiges
• Professionnels du goût : Traitement déconseillé (cuisiniers, œnologues, etc.)
• Psoriasis ou lupus préexistant : Risque d'aggravation
• Surveillance régulière : Bilan hépatique et surveillance clinique

Grossesse et allaitement

Grossesse

Une étude observationnelle sur 891 grossesses exposées n'a pas montré d'augmentation du risque de malformations ou d'avortements spontanés. L'utilisation peut être envisagée pendant la grossesse si un traitement médicamenteux est nécessaire, mais toujours après avis médical.

Allaitement

La terbinafine passe dans le lait maternel avec un rapport concentrations lait/plasma de 7:1. Le nourrisson peut ingérer jusqu'à 16% de la dose maternelle. Une décision doit être prise entre l'arrêt de l'allaitement ou l'arrêt du traitement, en tenant compte du bénéfice pour l'enfant et de la nécessité du traitement pour la mère.

Consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Tétrabénazine : Augmentation très importante de l'exposition aux métabolites actifs

Associations déconseillées

• Codéine, Tramadol : Risque d'inefficacité de ces antidouleurs
• Méquitazine : Majoration des effets indésirables
• Tamoxifène : Baisse d'efficacité du traitement anticancéreux

Précautions d'emploi nécessaires avec :

• Ciclosporine : Diminution de 15% des concentrations sanguines
• Flécaïnide, Métoprolol, Propafénone : Risque d'augmentation des effets indésirables
• Rifampicine : Diminution de l'efficacité de la terbinafine (clairance augmentée de 100%)

Évaluation par la HAS

La spécialité LAMISIL 1%, crème (laboratoire KARO HEALTHCARE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des dermatophyties et candidoses cutanées selon les indications de l'AMM
• Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
• Justification : "Le service médical rendu par LAMISIL 1%, crème en tube laminé aluminum de 15 g est modéré dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations existantes)
• Référence : Dossier CT n°18059

Spécialités contenant CHLORHYDRATE DE TERBINAFINE

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