CHLORHYDRATE DE DOBUTAMINE

CHLORHYDRATE DE DOBUTAMINE : l'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de dobutamine est un médicament cardiovasculaire de la classe des agents inotropes positifs (code ATC C01CA07). Cette substance active est exclusivement destinée au traitement hospitalier de l'insuffisance cardiaque sévère nécessitant un soutien du muscle cardiaque. Elle se trouve sous les noms commerciaux DOBUTAMINE HIKMA, DOBUTAMINE PANPHARMA, DOBUTAMINE SUN et DOBUTAMINE VIATRIS. Ce médicament est disponible uniquement sur prescription médicale et est intégralement remboursé par la Sécurité sociale dans le cadre hospitalier.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de dobutamine est indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque à bas débit cardiaque chez l'adulte, dans les situations suivantes :

Chez l'adulte : - Insuffisance cardiaque liée à un infarctus du myocarde (crise cardiaque) - Complications après une chirurgie à cœur ouvert - Cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque) - Choc septique (défaillance cardiovasculaire d'origine infectieuse) - Choc cardiogénique (insuffisance cardiaque sévère) - Tests de stress cardiaque comme alternative à l'exercice physique chez les patients qui ne peuvent pas effectuer d'effort

Chez l'enfant (du nouveau-né à 18 ans) : - Insuffisance cardiaque décompensée - Complications après chirurgie cardiaque - Cardiomyopathie - Choc cardiogénique ou septique

Cette substance active est exclusivement utilisée par voie intraveineuse dans un environnement hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Points de sécurité essentiels

⚠️ USAGE HOSPITALIER UNIQUEMENT : La dobutamine ne peut être administrée qu'en milieu hospitalier par du personnel médical qualifié avec un équipement de surveillance cardiovasculaire.

⚠️ SURVEILLANCE CONTINUE OBLIGATOIRE : Monitoring permanent de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, du rythme cardiaque (ECG) et de la production d'urine.

⚠️ ARRÊT IMMÉDIAT si : - Fréquence cardiaque excessive - Troubles du rythme cardiaque (arythmies) - Augmentation dangereuse de la pression artérielle - Douleur thoracique intense

⚠️ CONTRE-INDICATIONS ABSOLUES : - Allergie à la dobutamine ou aux sulfites - Obstruction cardiaque mécanique (rétrécissement valvulaire) - Déshydratation non corrigée - Troubles du rythme cardiaque non traités

⚠️ RISQUE D'ARYTHMIES : Peut déclencher ou aggraver les troubles du rythme cardiaque, notamment chez les patients avec antécédents cardiaques.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de dobutamine existe exclusivement sous forme injectable pour perfusion intraveineuse : - 75% des spécialités sont des solutions à diluer pour perfusion - 25% sont des solutions prêtes pour perfusion

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Chez l'adulte :

Soutien cardiaque : - Dose initiale : 2,5 microgrammes/kg/minute - Dose habituelle : 2,5 à 10 microgrammes/kg/minute - Dose maximale : jusqu'à 40 microgrammes/kg/minute si nécessaire - Ajustement individuel selon la réponse hémodynamique

Tests de stress cardiaque : - Augmentation progressive par paliers de 5 microgrammes/kg/minute - De 5 à 10, 20, 30 et maximum 40 microgrammes/kg/minute - Chaque dose perfusée pendant 3 minutes - Arrêt si la fréquence cardiaque atteint 85% du maximum théorique

Chez l'enfant (nouveau-né à 18 ans) : - Dose initiale : 5 microgrammes/kg/minute - Dose d'entretien : 2 à 20 microgrammes/kg/minute - Parfois une dose de 0,5 à 1 microgramme/kg/minute peut suffire - Surveillance renforcée car les effets indésirables apparaissent plus fréquemment

Mode d'administration

La dobutamine doit obligatoirement être diluée dans une solution pour perfusion avant administration. Les concentrations finales usuelles sont de 250, 500 ou 1000 microgrammes/mL selon les besoins du patient. L'administration se fait par perfusion intraveineuse continue à l'aide d'une pompe à perfusion pour garantir un dosage précis.

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate de dobutamine est disponible sous 4 spécialités commerciales en France :

Présentations disponibles : - Flacons en verre de 20 ml (par 10) - Ampoules en verre de 20 ml (par 10) - Seringues pré-remplies de 50 ml

Toutes ces spécialités sont des génériques du médicament de référence DOBUTREX et bénéficient d'un remboursement intégral dans le cadre hospitalier.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de la dobutamine sont principalement liés à son action sur le système cardiovasculaire :

Très fréquents (≥ 1/10) : - Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie) - Palpitations - Douleur intense dans la poitrine - Troubles du rythme cardiaque (arythmies) - Modifications de l'électrocardiogramme - Spasme des artères coronaires

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : - Maux de tête (céphalées) - Augmentation de la pression artérielle (hypertension) - Essoufflement, difficultés respiratoires - Nausées - Réactions allergiques (éruption cutanée, fièvre) - Bronchospasme, asthme

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : - Diminution de la pression artérielle (hypotension) - Fibrillation auriculaire ou ventriculaire - Réactions allergiques sévères dues aux sulfites

Très rares (< 1/10 000) : - Diminution du taux de potassium dans le sang - Mouvements involontaires (myoclonie) - Crise cardiaque (infarctus du myocarde) - Inflammation locale au point d'injection - Nécrose de la peau

Fréquence indéterminée : - Syndrome du cœur brisé (tako-tsubo) lors des tests de stress - Diminution des plaquettes sanguines - Besoin urgent d'uriner

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues :

La dobutamine NE DOIT PAS être utilisée en cas de : - Allergie à la dobutamine, aux excipients ou aux sulfites - Obstruction mécanique du cœur (rétrécissement valvulaire, tamponnade) - Déshydratation non corrigée - Troubles du rythme cardiaque graves non traités - Tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) - Pour les tests de stress : infarctus récent (< 30 jours), hypertension non traitée

Précautions importantes :

• Surveillance cardiovasculaire continue obligatoire
• Correction préalable de la déshydratation
• Attention particulière chez les patients avec antécédents cardiaques
• Surveillance du taux de potassium dans le sang
• Prudence chez les personnes âgées
• Surveillance renforcée chez l'enfant (effets plus marqués)

Conduite de véhicules : Non applicable (usage hospitalier exclusif).

Grossesse et allaitement

Grossesse : Les données sur l'utilisation de la dobutamine chez la femme enceinte sont limitées. Les études animales n'ont pas montré d'effets néfastes sur la grossesse ou le développement du fœtus, mais on ne sait pas si la dobutamine traverse le placenta. La dobutamine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels pour la mère justifient les risques éventuels pour l'enfant à naître.

Allaitement : On ne sait pas si la dobutamine passe dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère et des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant.

Important : Consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions contre-indiquées ou déconseillées :

• Bêta-bloquants : peuvent réduire l'efficacité de la dobutamine et provoquer une augmentation de la pression artérielle
• IMAO (antidépresseurs) : risque d'augmentation dangereuse de la pression artérielle et de troubles du rythme
• Anesthésiques généraux (cyclopropane, halothane) : risque d'arythmies ventriculaires

Associations nécessitant des précautions :

• Dipyridamole : risque d'hypotension dangereuse
• Médicaments anti-angor : doivent être arrêtés 12h avant les tests de stress
• Atropine : augmente le risque d'effets indésirables
• Théophylline : augmentation de la fréquence cardiaque
• Dopamine : augmentation marquée de la pression artérielle

Associations bénéfiques : - Vasodilatateurs (nitrates) : peuvent améliorer l'efficacité - IEC (captopril) : surveillance cardiaque renforcée nécessaire

Évaluation par la HAS

La spécialité DOBUTAMINE HIKMA 12,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (laboratoire HIKMA FARMACEUTICA) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Soutien inotrope dans le traitement de l'insuffisance cardiaque à bas débit
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par DOBUTAMINE HIKMA est important dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Cette spécialité est un générique qui n'apporte pas d'amélioration par rapport aux spécialités à base de dobutamine déjà inscrites
• Référence : Dossier CT-19638

Spécialités contenant CHLORHYDRATE DE DOBUTAMINE