ALFACALCIDOL

L'essentiel à retenir

L'alfacalcidol est un dérivé de la vitamine D (code ATC : A11CC03) utilisé pour traiter les troubles du métabolisme du calcium et du phosphore. Il est principalement prescrit pour l'ostéodystrophie rénale (maladie osseuse liée à l'insuffisance rénale), les rachitismes et les troubles des glandes parathyroïdes. On le trouve sous les noms commerciaux UN-ALFA et ALFACALCIDOL THERAMEX. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale et fait l'objet d'une surveillance médicale particulière en raison du risque d'hypercalcémie (excès de calcium dans le sang). Il est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

L'alfacalcidol est prescrit dans plusieurs pathologies liées au métabolisme du calcium :

Ostéodystrophie rénale (maladie osseuse due à l'insuffisance rénale) : - En traitement curatif lorsque des signes radiologiques sont présents avec élévation des phosphatases alcalines et manque de calcium dans le sang - En prévention uniquement chez l'enfant insuffisant rénal

Rachitismes pseudo-carentiels : formes particulières de rachitisme résistantes à la vitamine D classique

Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante : troubles osseux liés à un défaut de phosphore dans le sang, en association avec un supplément de phosphate

Troubles des glandes parathyroïdes : - Hypoparathyroïdismes (insuffisance de fonctionnement des glandes parathyroïdes) - Pseudo-hypoparathyroïdismes (résistance à l'hormone parathyroïdienne)

Prévention de l'hypocalcémie après ablation chirurgicale des glandes parathyroïdes

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance obligatoire : Ce médicament nécessite un suivi médical régulier avec contrôles biologiques (calcium et phosphore dans le sang) au minimum hebdomadaires en début de traitement.

⚠️ Risque d'hypercalcémie : L'excès de calcium dans le sang peut provoquer des calcifications dans les tissus (yeux, peau, vaisseaux, reins) pouvant mettre en danger le pronostic vital.

⚠️ Ne pas associer avec d'autres formes de vitamine D ou ses dérivés en raison du risque d'effets cumulatifs dangereux.

⚠️ Populations à risque : Les patients sous digitaliques (médicaments pour le cœur) nécessitent une surveillance renforcée en raison du risque d'arythmies cardiaques.

⚠️ Signes d'alerte : En cas de fatigue excessive, nausées, vomissements, maux de tête ou urines très abondantes, consulter immédiatement un médecin car ces symptômes peuvent traduire un surdosage.

⚠️ Allergie à l'arachide : Ce médicament contient de l'huile d'arachide et est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'alfacalcidol existe sous plusieurs formes : - Formes orales (80% des spécialités) : capsules, capsules molles, solution buvable en gouttes - Forme injectable (20% des spécialités) : solution injectable intraveineuse réservée à l'usage hospitalier

Voie orale (première intention)

Mode d'administration : - Avaler les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les mâcher, ni les croquer - Conserver dans le flacon d'origine, à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière

Posologies usuelles :

Ostéodystrophie rénale - traitement curatif : - Adulte : 1 à 2 microgrammes par jour (commencer par 0,5 à 1 microgramme/jour) - Enfant de moins de 20 kg : 1 microgramme par jour (commencer par 0,05 microgramme/kg/jour)

Ostéodystrophie rénale - prévention chez l'enfant : - 0,5 à 1 microgramme par jour

Rachitisme pseudo-carentiel : - Traitement d'attaque : 2 à 4 microgrammes par jour - Traitement d'entretien : 0,75 à 2 microgrammes par jour - Forme avec alopécie : 5 à 8 microgrammes par jour

Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie : - 1 à 6 microgrammes par jour (en association avec un supplément de phosphate)

Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes : - Adulte et enfant : 1 à 3 microgrammes par jour

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier dans des situations où la voie orale n'est pas possible. L'administration se fait par voie intraveineuse sous surveillance médicale stricte.

Ajustements posologiques

La dose est ajustée individuellement selon les résultats des analyses biologiques pour obtenir un équilibre normal du calcium et du phosphore dans le sang. Une diminution des doses peut être nécessaire lorsque l'efficacité du traitement se traduit par une amélioration des paramètres biologiques ou radiologiques.

Noms commerciaux et présentations

L'alfacalcidol est commercialisé sous différentes marques en France :

Laboratoires : Les spécialités sont principalement commercialisées par Cheplapharm Arzneimittel (Allemagne) et Theramex Ireland (Irlande).

Statut générique : Il n'existe actuellement pas de génériques de l'alfacalcidol en France, toutes les spécialités sont des médicaments princeps.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de l'alfacalcidol sont principalement liés à un excès de calcium ou de phosphore dans le sang :

Fréquence indéterminée

Troubles du métabolisme : - Hypercalcémie (excès de calcium dans le sang) - Hypercalciurie (excès de calcium dans les urines) - Hyperphosphorémie (excès de phosphore dans le sang)

Chez l'insuffisant rénal : Le risque majeur est l'hypercalcémie et l'hyperphosphorémie entraînant des calcifications des tissus mous (cornée, conjonctives, peau, vaisseaux, reins) pouvant mettre en jeu le pronostic fonctionnel et vital.

Chez les patients sans insuffisance rénale : Le risque principal est l'hypercalcémie et l'hypercalciurie. Ce risque peut être prévenu par l'arrêt du traitement lorsque l'élimination de calcium dans les urines dépasse 6 mg/kg par 24 heures.

Signes de surdosage : - Fatigue excessive - Nausées et vomissements - Maux de tête - Urines très abondantes (polyurie)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'alfacalcidol ou à l'un des composants du médicament
• Signes d'intoxication à la vitamine D
• Hypercalcémie (excès de calcium dans le sang)
• Hyperphosphorémie (sauf dans les hypoparathyroïdies)
• Hypermagnésémie (excès de magnésium dans le sang)
• Allergie à l'arachide ou au soja (en raison de la présence d'huile d'arachide)

Précautions d'emploi importantes

Pathologies non justiciables du traitement : - Hyperparathyroïdisme autonomisé (primaire ou tertiaire) - Ostéomalacies par intoxication à l'aluminium

Surveillance obligatoire : - Calcémie et phosphorémie : contrôle hebdomadaire en début de traitement - Créatinine, magnésium, phosphatases alcalines : contrôle mensuel - Calciurie (en l'absence d'insuffisance rénale) : contrôle mensuel

Populations particulières : - Conduite de véhicules : pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire - Patients diabétiques : le médicament contient du sorbitol

Grossesse et allaitement

Grossesse : L'utilisation de l'alfacalcidol pendant la grossesse nécessite une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Il est préférable de n'utiliser ce médicament qu'après avoir mis en balance les avantages attendus et les risques potentiels.

Allaitement : La prudence est également recommandée chez la femme qui allaite. La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou le traitement doit tenir compte de l'importance du médicament pour la mère.

Recommandation : Consultez impérativement votre médecin avant toute prise d'alfacalcidol si vous êtes enceinte, susceptible de l'être ou si vous allaitez.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

Vitamine D ou analogues : Ne jamais associer avec d'autres formes de vitamine D en raison du risque d'effets additifs et d'hypercalcémie dangereuse.

Digitaliques : Chez les patients sous digitaliques (médicaments cardiaques), l'hypercalcémie peut provoquer des troubles du rythme cardiaque. Une surveillance cardiaque étroite est indispensable.

Associations nécessitant des précautions

Médicaments diminuant l'absorption : - Cholestyramine et colestipol (médicaments anti-cholestérol) - Sucralfate (médicament anti-ulcéreux) - Antiacides à base d'aluminium

Médicaments augmentant le risque d'hypercalcémie : - Préparations contenant du calcium - Diurétiques thiazidiques

Associations déconseillées

Antiépileptiques (barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, primidone) : Ils diminuent l'efficacité du traitement et peuvent nécessiter une augmentation des doses.

Antiacides et laxatifs contenant du magnésium : L'alfacalcidol augmente l'absorption du magnésium avec risque d'excès, particulièrement dangereux chez les patients dialysés.

Associations à prendre en compte

Orlistat : Peut diminuer l'absorption de la vitamine D.

Évaluation par la HAS

La spécialité UN-ALFA (laboratoire Cheplapharm Arzneimittel) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par UN-ALFA reste important dans les indications de l'AMM"
• Référence : Dossier CT n°17833

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de l'alfacalcidol dans ses indications officielles, notamment pour le traitement de l'ostéodystrophie rénale et des troubles du métabolisme phosphocalcique.

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