ACÉTATE D'OCTRÉOTIDE

L'essentiel à retenir

L'acétate d'octréotide est un analogue synthétique de la somatostatine (classe ATC : H01CB02 - Inhibiteurs de l'hormone de croissance), hormone qui régule la sécrétion de diverses autres hormones. Il est principalement utilisé dans le traitement de l'acromégalie et des tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques. On le trouve sous les noms commerciaux Sandostatine, Octréotide Arrow et Siroctid. Ce médicament est remboursé à 100% par la Sécurité sociale et nécessite une prescription initiale hospitalière annuelle.

Indications thérapeutiques

L'acétate d'octréotide est indiqué dans plusieurs situations spécialisées :

Acromégalie

Contrôle des symptômes et réduction des taux d'hormone de croissance chez les patients acromégales mal contrôlés après chirurgie ou radiothérapie. Il est également utilisé chez les patients dont l'état de santé ne permet pas d'intervention chirurgicale ou qui la refusent.

Tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques

Soulagement des symptômes liés aux tumeurs carcinoïdes avec manifestations cliniques du syndrome carcinoïde. L'octréotide n'est pas un traitement anticancéreux et ne constitue pas un traitement curatif.

Adénomes thyréotropes

Traitement lorsque la sécrétion hormonale n'est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie, ou chez les patients ne relevant pas d'un traitement chirurgical.

Indications hospitalières spécialisées

• Prévention des complications de la chirurgie pancréatique
• Traitement d'urgence des hémorragies de varices gastro-œsophagiennes chez les patients cirrhotiques

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance cardiaque obligatoire : L'octréotide peut provoquer une bradycardie et des troubles du rythme cardiaque. Ne jamais dépasser 50 microgrammes/heure en perfusion intraveineuse.

⚠️ Surveillance de la glycémie : Ce médicament peut modifier l'équilibre du glucose sanguin (hypoglycémie ou hyperglycémie). Les patients diabétiques nécessitent un ajustement de leur traitement antidiabétique.

⚠️ Risque de calculs biliaires : Une échographie de la vésicule biliaire doit être réalisée avant le traitement puis tous les 6 à 12 mois en raison du risque élevé de formation de calculs (15 à 30% des patients).

⚠️ Uniquement sur prescription spécialisée : Ce médicament nécessite une prescription initiale hospitalière annuelle et une surveillance médicale régulière.

⚠️ Signes d'alerte : Consultez immédiatement un médecin en cas de douleurs abdominales intenses, troubles visuels, palpitations cardiaques ou signes d'hypoglycémie sévère.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Cette substance active existe principalement sous forme injectable pour usage hospitalier. Les informations suivantes concernent exclusivement l'usage médical spécialisé.

Formes pharmaceutiques disponibles

• Solution injectable ou pour perfusion (50% des spécialités) - usage hospitalier
• Poudre pour suspension injectable à libération prolongée (33% des spécialités) - usage hospitalier
• Solution injectable (17% des spécialités) - usage hospitalier

Voies d'administration (usage hospitalier uniquement)

Voie sous-cutanée et intraveineuse (67% des formes)

Acromégalie : - Dose initiale : 0,05 à 0,1 mg toutes les 8 à 12 heures en injection sous-cutanée - Dose optimale habituelle : 0,3 mg par jour - Dose maximale : 1,5 mg par jour

Tumeurs endocrines : - Dose initiale : 0,05 mg, 1 à 2 fois par jour en injection sous-cutanée - Ajustement progressif selon la réponse clinique

Hémorragies de varices : - 25 microgrammes/heure en perfusion intraveineuse continue pendant 5 jours

Voie intramusculaire (33% des formes) - Formes à libération prolongée

Posologie : 10 à 30 mg par injection intramusculaire, généralement une fois par mois selon la forme utilisée.

Ajustements posologiques

• Insuffisance hépatique : Réduction de dose nécessaire chez les patients cirrhotiques
• Insuffisance rénale : Aucun ajustement de dose nécessaire
• Sujet âgé : Aucun ajustement particulier démontré nécessaire

Noms commerciaux et présentations

L'acétate d'octréotide est disponible sous plusieurs marques avec 18 spécialités commercialisées en France :

Des versions génériques sont disponibles (groupes génériques 563, 564, 565, 1652, 1654) avec pour référence les spécialités Sandostatine. Les laboratoires présents incluent Novartis Pharma (princeps), Eugia Pharma, Pfizer et Teva.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Gastro-intestinaux : Diarrhée, douleurs abdominales, nausées, constipation, flatulences
• Neurologiques : Céphalées
• Métaboliques : Hyperglycémie
• Biliaires : Formation de calculs biliaires (cholélithiase)
• Locaux : Réactions au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Gastro-intestinaux : Dyspepsie, vomissements, ballonnements, selles molles
• Neurologiques : Sensations vertigineuses
• Endocriniens : Dysfonctionnements thyroïdiens (diminution TSH, T4)
• Métaboliques : Hypoglycémie, intolérance au glucose, anorexie
• Hépatiques : Cholécystite, boues biliaires, élévation des transaminases
• Cardiaques : Bradycardie
• Cutanés : Prurit, éruption cutanée, perte de cheveux
• Généraux : Asthénie, difficultés respiratoires

Peu fréquents à rares

• Déshydratation
• Tachycardie
• Thrombocytopénie
• Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
• Pancréatite aiguë
• Troubles hépatiques (hépatite, jaunisse)

La fréquence des troubles gastro-intestinaux diminue généralement avec la poursuite du traitement.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'octréotide ou à l'un des composants du médicament

Précautions importantes

• Surveillance cardiaque : Risque de bradycardie et de troubles du rythme
• Adénomes hypophysaires : Surveillance du volume tumoral (risque d'altération du champ visuel)
• Restauration de la fertilité : Chez les femmes acromégales, contraception recommandée si nécessaire
• Fonctions thyroïdienne et hépatique : Surveillance régulière lors de traitements prolongés
• Insulinomes : Surveillance renforcée du risque d'hypoglycémie prolongée
• Conduite de véhicules : Possible en cas de sensations vertigineuses ou d'hypoglycémie

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses documentées). Des anomalies congénitales ont été rapportées dans environ 4% des cas sans lien de causalité établi avec l'octréotide. Les études animales n'ont pas montré d'effets délétères sur la reproduction. Par précaution, l'utilisation pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

On ne sait pas si l'octréotide passe dans le lait maternel humain, mais il est excrété dans le lait maternel animal. L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Consultez toujours votre médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Ajustements posologiques nécessaires

• Médicaments cardiovasculaires : Adaptation possible des bêta-bloquants, inhibiteurs calciques
• Antidiabétiques : Ajustement de l'insuline et des traitements antidiabétiques

Interactions avec d'autres médicaments

• Ciclosporine : Réduction de l'absorption intestinale
• Cimétidine : Retard d'absorption
• Bromocriptine : Augmentation de la biodisponibilité
• Médicaments métabolisés par le CYP3A4 : Utilisation prudente (quinidine, terfénadine)

Radiopharmaceutiques

L'octréotide doit être évité au moins 24 heures avant l'administration du lutécium (¹⁷⁷Lu) oxodotréotide en raison d'une interférence compétitive sur les récepteurs de la somatostatine.

Évaluation par la HAS

Les spécialités SANDOSTATINE L.P. 10 mg, 20 mg et 30 mg ont fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Indications évaluées :
• Acromégalie chez les patients pour lesquels la chirurgie est inadaptée ou inefficace
• Tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles
• Adénomes thyréotropes
• Tumeurs neuroendocrines avancées (pour la forme 30 mg uniquement)
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites)
• Référence : Dossier CT-15938

Spécialités contenant ACÉTATE D'OCTRÉOTIDE