TRANDOLAPRIL

TRANDOLAPRIL : l'essentiel à retenir

Le trandolapril appartient à la famille des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), utilisés principalement dans le traitement de l'hypertension artérielle. Cette substance active bloque une enzyme qui resserre les vaisseaux sanguins, permettant ainsi de diminuer la pression artérielle. On le trouve sous les noms commerciaux ODRIK et TARKA LP (association avec vérapamil), ainsi que sous forme de génériques (TRANDOLAPRIL BIOGARAN, TRANDOLAPRIL EG, TRANDOLAPRIL VIATRIS). Il s'agit d'un médicament sur ordonnance remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le trandolapril est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle (tension artérielle élevée). Dans le cadre de l'association TARKA LP, il est spécifiquement utilisé :

• Chez les patients dont la pression artérielle est normalisée par l'association trandolapril + vérapamil pris séparément, aux mêmes doses que celles contenues dans le comprimé d'association

L'hypertension artérielle est une maladie silencieuse où la pression exercée par le sang sur les parois des artères est trop élevée de façon permanente. Non traitée, elle peut entraîner des complications cardiovasculaires graves (infarctus, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque).

Points de sécurité essentiels

⚠️ Ne jamais arrêter brutalement : L'arrêt du traitement doit toujours se faire progressivement et sous surveillance médicale.

⚠️ Surveillance rénale obligatoire : Un contrôle de la fonction rénale (créatinine, urée) doit être réalisé avant le traitement puis régulièrement pendant celui-ci.

⚠️ Populations à risque particulier : - Patients âgés : risque d'hypotension majoré - Insuffisance rénale sévère : contre-indication absolue - Déshydratation ou régime sans sel : risque de chute brutale de tension

⚠️ Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke) - Jaunisse ou douleurs abdominales importantes - Essoufflement inhabituel ou douleurs thoraciques

⚠️ Interactions dangereuses : Ne pas associer avec certains médicaments sans avis médical, notamment les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments de potassium ou l'aliskiren chez les diabétiques.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le trandolapril existe principalement sous deux formes : - Gélules (80% des spécialités) : pour usage courant - Comprimés à libération prolongée (20% des spécialités) : uniquement en association avec vérapamil (TARKA LP)

Voie orale (utilisation standard)

Posologie adulte

Gélules de trandolapril seul : - Posologie initiale habituelle : 0,5 mg une fois par jour - Posologie d'entretien : 2 à 4 mg une fois par jour - Prise recommandée le matin, à jeun (au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner)

Comprimés TARKA LP : - Un comprimé par jour le matin à heure fixe - À prendre au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner - Ne pas croquer ni écraser (libération prolongée)

Populations particulières

Patients âgés : - Surveillance renforcée nécessaire en raison d'une biodisponibilité plus importante - Certains patients peuvent présenter un effet antihypertenseur majoré

Insuffisance rénale : - Insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min) : contre-indication - Insuffisance rénale modérée : surveillance étroite de la fonction rénale requise

Insuffisance hépatique : - Insuffisance hépatique sévère : TARKA LP non recommandé - Cirrhose avec ascite : contre-indication

Enfants et adolescents

Le trandolapril est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en l'absence d'études cliniques dans cette population.

Noms commerciaux et présentations

Le trandolapril est disponible sous plusieurs marques et dosages :

Médicament princeps : ODRIK (laboratoire VIATRIS MEDICAL) est le médicament de référence. Des génériques sont disponibles (BIOGARAN, EG, VIATRIS SANTÉ).

TARKA LP est une association fixe trandolapril + vérapamil à libération prolongée, également commercialisée par VIATRIS MEDICAL.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Respiratoires : Toux sèche persistante (effet caractéristique des IEC)
• Système nerveux : Céphalées, sensations de vertiges
• Cardiovasculaires : Hypotension, notamment orthostatique (en se levant)
• Digestifs : Constipation
• Vasculaires : Bouffées de chaleur, flush

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Cardiovasculaires : Palpitations, bradycardie, tachycardie
• Digestifs : Nausées, diarrhées, douleurs abdominales
• Cutanés : Éruption cutanée, démangeaisons, transpiration excessive
• Système nerveux : Tremblements, somnolence
• Généraux : Œdème des chevilles et des pieds, fatigue, asthénie

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Cardiovasculaires : Angine de poitrine, troubles du rythme
• Respiratoires : Asthme, essoufflement
• Digestifs : Vomissements, pancréatite
• Hépatiques : Augmentation des enzymes hépatiques

Très rares (< 1/10 000)

• Graves : Œdème de Quincke (gonflement du visage, lèvres, langue, gorge)
• Hématologiques : Diminution des globules blancs ou des plaquettes
• Hépatiques : Hépatite, jaunisse
• Cutanés : Syndrome de Stevens-Johnson (réaction cutanée grave)

Fréquence indéterminée

• Cardiovasculaires : Arrêt cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire complet
• Système nerveux : Paralysie (cas isolé avec l'association vérapamil-colchicine)
• Rénales : Insuffisance rénale aiguë

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ne jamais utiliser le trandolapril en cas de : - Allergie au trandolapril ou à un autre IEC - Antécédent d'œdème de Quincke avec un IEC - Œdème de Quincke héréditaire ou sans cause connue - Grossesse (2ème et 3ème trimestres) - Insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min) - Dialyse - Sténose aortique ou mitrale serrée - Enfants et adolescents de moins de 18 ans

Contre-indications spécifiques à TARKA LP : - Troubles du rythme cardiaque graves - Insuffisance cardiaque non contrôlée - Pression artérielle trop basse (< 90 mmHg) - Prise simultanée de certains médicaments (dantrolène, ivabradine, millepertuis)

Précautions d'emploi

Surveillance médicale renforcée nécessaire : - Patients âgés - Insuffisance rénale modérée - Déshydratation ou régime sans sel - Diabète - Maladies du collagène (lupus, sclérodermie)

Conduite de véhicules : Prudence en début de traitement en raison du risque de vertiges et d'hypotension.

Grossesse et allaitement

Grossesse

1er trimestre : L'utilisation des IEC est déconseillée. Une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. En cas de grossesse planifiée, il est recommandé de changer de traitement antihypertenseur.

2ème et 3ème trimestres : Contre-indication absolue. Les IEC peuvent entraîner : - Toxicité fœtale (diminution de la fonction rénale, retard d'ossification) - Toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension)

En cas de grossesse découverte : Arrêt immédiat du trandolapril et consultation urgente pour mise en place d'un traitement alternatif.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par trandolapril, car la substance active passe dans le lait maternel. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité établi pendant l'allaitement.

⚠️ Consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées (ne jamais associer)

• Sacubitril/valsartan : Risque majoré d'œdème de Quincke (attendre 36h entre les traitements)
• Aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux : Risque d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale
• Avec TARKA LP : Dantrolène IV, ivabradine, millepertuis, bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Associations déconseillées

• Diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, amiloride) : Risque d'hyperkaliémie
• Suppléments de potassium ou sels de régime : Risque d'hyperkaliémie
• Lithium : Augmentation du risque de toxicité
• Anti-inflammatoires (AINS) : Diminution de l'effet antihypertenseur, risque rénal

Précautions d'emploi

• Diurétiques : Risque d'hypotension brutale, surveillance renforcée
• Antidiabétiques : Possible majoration de l'effet hypoglycémiant
• Anesthésie : Informer l'anesthésiste, possible hypotension

Interactions avec l'alimentation

• Alcool : Majoration de l'effet hypotenseur
• Jus de pamplemousse (avec TARKA LP) : Augmentation des concentrations de vérapamil
• Sel de régime contenant du potassium : Risque d'hyperkaliémie

Évaluation par la HAS

La spécialité TARKA LP 240 mg/4 mg (laboratoire VIATRIS MEDICAL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'hypertension artérielle
• **Service Médical

Spécialités contenant TRANDOLAPRIL