TÉTRAKIS CUIVRE (TÉTRAFLUOROBORATE DE)

L'essentiel à retenir

Le TÉTRAKIS CUIVRE (TÉTRAFLUOROBORATE DE) est une substance active radiopharmaceutique de la classe ATC V09GA01 (agents de diagnostic pour la détection des tumeurs). Cette substance, après radiomarquage avec du technétium-99m, est utilisée exclusivement dans le cadre d'examens d'imagerie médicale spécialisée : scintigraphie cardiaque, détection du cancer du sein et localisation des glandes parathyroïdes hyperactives. On la trouve sous les noms commerciaux STAMICIS, TECHNESCAN SESTAMIBI et MIBITEC. Il s'agit d'un médicament à usage hospitalier uniquement, réservé aux spécialistes en médecine nucléaire et remboursé par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Cette substance radiopharmaceutique est indiquée uniquement pour des examens diagnostiques d'imagerie médicale chez l'adulte et, après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, chez l'enfant et l'adolescent.

Les principales indications sont :

Scintigraphie de perfusion myocardique : examen du cœur permettant de diagnostiquer et localiser les maladies des artères coronaires (angine de poitrine et infarctus du myocarde). Cet examen évalue la circulation sanguine dans le muscle cardiaque.

Évaluation de la fonction cardiaque globale : mesure de l'efficacité de pompage du cœur (fraction d'éjection ventriculaire), analyse de la motricité des parois cardiaques et détermination du volume du ventricule gauche.

Mammoscintigraphie : détection du cancer du sein lorsque la mammographie classique n'est pas concluante ou ne donne pas de résultat décisif.

Localisation des glandes parathyroïdes : identification de tissus parathyroïdiens anormalement actifs chez les patients présentant un excès d'hormone parathyroïdienne (hyperparathyroïdie primaire ou secondaire).

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Ce médicament n'est disponible qu'en milieu hospitalier spécialisé et ne peut être administré que par des professionnels autorisés en médecine nucléaire.

⚠️ Exposition aux radiations : Chaque administration expose le patient aux rayonnements ionisants. L'examen ne doit être réalisé que si le bénéfice attendu dépasse largement les risques.

⚠️ Grossesse : Examen contre-indiqué pendant la grossesse sauf en cas d'urgence vitale. Toute possibilité de grossesse doit être écartée avant l'administration.

⚠️ Allaitement : L'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures après l'injection. Les contacts rapprochés avec les nourrissons et femmes enceintes sont à éviter pendant 24 heures.

⚠️ Réactions allergiques : Risque rare mais possible de réactions d'hypersensibilité sévères nécessitant un traitement d'urgence immédiat.

⚠️ Populations à risque : Une vigilance particulière est requise chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques en raison d'une exposition accrue aux radiations.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique unique

Le TÉTRAKIS CUIVRE (TÉTRAFLUOROBORATE DE) n'existe que sous forme de trousse pour préparation radiopharmaceutique, administrée exclusivement par voie intraveineuse en milieu hospitalier spécialisé.

Administration intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Préparation : La substance doit obligatoirement être radiomarquée avec du technétium-99m avant administration. Cette préparation est réalisée par des professionnels qualifiés en radiopharmacologie.

Posologies selon l'indication chez l'adulte :

• Scintigraphie cardiaque :
• Protocole sur deux jours : 300-600 MBq par injection
• Protocole sur un jour : 250-400 MBq pour la première injection, puis le triple pour la seconde

• Maximum autorisé : 1600 MBq sur un jour, 1200 MBq sur deux jours

• Évaluation de la fonction cardiaque : 600-800 MBq en injection rapide

• Mammoscintigraphie : 700-1000 MBq, généralement injectée dans le bras opposé à la lésion mammaire

• Localisation parathyroïdienne : 400-900 MBq selon la technique utilisée

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : L'activité administrée doit être déterminée avec précaution car l'exposition aux radiations peut être prolongée.

Insuffisance hépatique : Commencer par les activités les plus faibles de l'intervalle recommandé.

Population pédiatrique : L'utilisation chez l'enfant nécessite une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque. Les activités sont calculées selon des tables de correction basées sur le poids corporel, avec une activité minimale de 80 MBq.

Noms commerciaux et présentations

Les spécialités contenant du TÉTRAKIS CUIVRE (TÉTRAFLUOROBORATE DE) sont toutes réservées à l'usage hospitalier :

Il n'existe pas de médicaments génériques pour cette substance active. STAMICIS est le médicament de référence (princeps) le plus couramment utilisé en France.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) - Goût métallique ou amer dans la bouche immédiatement après l'injection, parfois accompagné de sensation de bouche sèche et d'altération de l'odorat

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) - Maux de tête - Douleur thoracique - Anomalies à l'électrocardiogramme - Nausées

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) - Réactions allergiques sévères : difficultés respiratoires, chute de tension, ralentissement cardiaque, faiblesse, vomissements - Gonflement du visage (angioedème) - Éruptions cutanées avec démangeaisons - Convulsions (peu après l'administration) - Évanouissement - Troubles du rythme cardiaque - Douleurs abdominales - Réactions au point d'injection - Fièvre, fatigue, étourdissements

Très rares (< 1/10 000) - Autres réactions allergiques chez les patients prédisposés

Fréquence indéterminée - Érythème polymorphe (éruption cutanée particulière)

Exposition aux radiations : L'exposition aux rayonnements ionisants peut théoriquement augmenter le risque de cancer à long terme, mais cette probabilité reste très faible aux doses diagnostiques utilisées.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue au TÉTRAKIS CUIVRE (TÉTRAFLUOROBORATE DE) ou à l'un des composants du médicament
• Pour les examens cardiaques avec épreuve d'effort : toutes les contre-indications habituelles à l'épreuve d'effort s'appliquent

Précautions importantes

• Matériel de réanimation : Du fait du risque de réactions allergiques graves, un équipement de réanimation complet doit être immédiatement disponible lors de chaque administration
• Hydratation du patient : Une hydratation appropriée est recommandée avant et après l'examen pour favoriser l'élimination du produit
• Préparation pour l'imagerie cardiaque : Le patient doit être à jeun depuis au moins 4 heures et prendre une collation grasse après l'injection pour améliorer la qualité des images

Précautions spécifiques

• Conduite de véhicules : Aucune restriction particulière, sauf en cas d'effets indésirables (étourdissements, fatigue)
• Lésions mammaires petites : La mammoscintigraphie peut ne pas détecter les lésions de moins de 1 cm de diamètre

Grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Avant toute administration chez une femme en âge de procréer, une grossesse doit être systématiquement recherchée. Tout retard de règles doit faire suspecter une grossesse.

Grossesse

Les examens radiopharmaceutiques exposent le fœtus aux rayonnements ionisants. Ils ne doivent être pratiqués pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité, lorsque les bénéfices attendus dépassent largement les risques pour la mère et l'enfant à naître.

Allaitement

La radioactivité passe dans le lait maternel. Si l'administration est jugée indispensable chez une femme qui allaite : - L'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures - Le lait produit pendant cette période doit être jeté - Les contacts rapprochés avec les nourrissons doivent être évités pendant 24 heures

Recommandation : Toujours consulter le médecin spécialiste avant l'examen en cas de grossesse ou d'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Médicaments cardiovasculaires

• Bêtabloquants et inhibiteurs calciques : Peuvent réduire la sensibilité de l'examen cardiaque en diminuant la consommation d'oxygène du cœur. Le médecin évaluera l'opportunité d'interrompre temporairement ces traitements selon les recommandations en vigueur.

Inhibiteurs de la pompe à protons

• Oméprazole, lansoprazole, etc. : Augmentent significativement la fixation du produit sur la paroi de l'estomac, pouvant fausser l'interprétation de l'examen cardiaque. Il est recommandé d'arrêter ces médicaments 3 jours avant l'examen.

Produits de contraste iodés

• Produits de contraste radiologiques : Leur utilisation récente peut perturber l'imagerie des glandes parathyroïdes en cas d'utilisation de la technique par soustraction.
• Médicaments thyroïdiens : Les traitements de l'hyperthyroïdie ou de l'hypothyroïdie peuvent également affecter la qualité de l'imagerie parathyroïdienne.

Important : Informez toujours l'équipe médicale de tous vos traitements en cours, y compris les médicaments sans ordonnance et les compléments alimentaires.

Évaluation par la HAS

La spécialité STAMICIS 1 mg (laboratoire CIS BIO INTERNATIONAL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indications évaluées :
• Scintigraphie de perfusion myocardique pour le diagnostic et la localisation de la maladie ischémique coronarienne et de l'infarctus du myocarde
• Évaluation de la fonction ventriculaire globale (fraction d'éjection, motricité pariétale, volume ventriculaire)

• Localisation du tissu parathyroïdien anormalement actif en cas d'hyperparathyroïdie

• Service Médical Rendu (SMR) : Important

• Justification : Service médical rendu important pour ces trois indications diagnostiques spécialisées
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités de technétium-99m-sestamibi)
• Référence : Dossier CT-7253

Spécialités contenant TÉTRAKIS CUIVRE (TÉTRAFLUOROBORATE DE)