SOMATOTROPINE

L'essentiel à retenir

La somatotropine est une hormone de croissance synthétique (code ATC H01AC01) appartenant à la classe des hormones hypophysaires. Elle est utilisée principalement pour traiter les déficits en hormone de croissance chez l'enfant et l'adulte, ainsi que les retards de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel. Cette substance active est commercialisée sous les noms OMNITROPE (laboratoire Sandoz) et GENOTONORM (laboratoire Pfizer). Les 5 spécialités disponibles en France sont toutes administrées par injection sous-cutanée, sur prescription médicale obligatoire et avec un remboursement à 100% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les données du RCP ne sont pas disponibles dans les informations fournies. Les indications thérapeutiques officielles de la somatotropine ne peuvent donc pas être détaillées précisément.

D'après les informations disponibles, cette hormone de croissance synthétique est utilisée dans des pathologies liées au déficit en hormone de croissance et aux troubles de la croissance, nécessitant une prescription spécialisée par des services de pédiatrie, d'endocrinologie ou de maladies métaboliques.

Points de sécurité essentiels

Administration strictement médicalisée : La somatotropine ne peut être prescrite que par des spécialistes en pédiatrie, endocrinologie ou maladies métaboliques, avec une prescription initiale hospitalière annuelle.

Injection sous-cutanée uniquement : Toutes les formes disponibles s'administrent par voie sous-cutanée. L'injection doit être réalisée selon les recommandations médicales strictes.

Suivi médical obligatoire : Un contrôle médical régulier est indispensable pour adapter le traitement et surveiller les effets.

Conservation rigoureuse : Les solutions injectables nécessitent une conservation au réfrigérateur et une manipulation stérile.

Populations spécifiques : Le dosage doit être adapté selon l'âge, le poids et la pathologie traitée, uniquement par un spécialiste.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La somatotropine est disponible sous deux formes principales : - Solution injectable (60% des spécialités) : prête à l'emploi en cartouche - Poudre et solvant pour solution injectable (40% des spécialités) : à reconstituer avant injection

Voie d'administration

Injection sous-cutanée uniquement : Toutes les spécialités de somatotropine s'administrent par injection sous la peau (voie sous-cutanée). L'administration par voie orale n'existe pas pour cette substance.

Informations de posologie : Les données précises de posologie du RCP ne sont pas disponibles dans les informations fournies. La posologie doit être déterminée individuellement par le médecin spécialiste selon : - L'âge et le poids du patient - La pathologie traitée - La réponse au traitement - Les examens biologiques de suivi

Prescription et suivi

• Prescription initiale hospitalière annuelle obligatoire
• Renouvellement possible par des spécialistes en ville
• Suivi biologique régulier nécessaire

Noms commerciaux et présentations

Les spécialités à base de somatotropine disponibles en France :

Notes importantes : - Aucun médicament générique n'est disponible pour la somatotropine - Tous les médicaments sont remboursés à 100% par l'Assurance Maladie - Les prix varient selon le conditionnement (nombre de cartouches) - OMNITROPE 15 mg/1,5 ml est la spécialité représentative de la classe

Effets indésirables possibles

Information importante : Les données détaillées sur les effets indésirables du RCP ne sont pas disponibles dans les informations fournies.

Les effets indésirables de la somatotropine peuvent inclure des réactions au site d'injection et des effets liés à l'action hormonale. Un suivi médical régulier permet de détecter et prendre en charge ces effets éventuels.

En cas d'effet indésirable inhabituel ou persistant, consultez immédiatement votre médecin spécialiste.

Contre-indications et précautions

Information importante : Les données détaillées du RCP concernant les contre-indications ne sont pas disponibles dans les informations fournies.

Précautions générales connues : - Allergie connue à la somatotropine ou aux excipients - Certaines tumeurs malignes actives - Situations médicales particulières à évaluer par le spécialiste

Suivi obligatoire : Un contrôle médical régulier est indispensable pour surveiller la tolérance et l'efficacité du traitement.

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données du RCP concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans les informations fournies.

Recommandation générale : Consultez impérativement votre médecin spécialiste avant toute utilisation de somatotropine pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les données détaillées du RCP sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans les informations fournies.

Informez toujours votre médecin spécialiste de tous les médicaments que vous prenez, y compris les traitements hormonaux et les médicaments sans ordonnance.

Évaluation par la HAS

La spécialité GENOTONORM (laboratoire Pfizer) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Retard de croissance (taille actuelle < -3 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus
• Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
• Justification : Le service médical rendu est modéré dans cette indication spécifique
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités de somatotropine)
• Référence : Dossier CT n°20668

La spécialité OMNITROPE a également été évaluée avec une ASMR de niveau V par rapport à GENOTONORM, confirmant l'absence de différence d'efficacité entre les différentes spécialités de somatotropine.

Spécialités contenant SOMATOTROPINE