SOMATOSTATINE

SOMATOSTATINE : l'essentiel à retenir

La SOMATOSTATINE est une hormone naturelle de régulation appartenant à la classe thérapeutique des hormones hypothalamiques et hypophysaires (code ATC H01CB01). Elle est utilisée exclusivement en milieu hospitalier pour traiter les urgences digestives graves, notamment les hémorragies par rupture de varices œsophagiennes et les fistules digestives postopératoires. Cette substance active n'est disponible qu'en forme injectable intraveineuse sous la marque SOMATOSTATINE VIATRIS. Médicament de liste I, sa prescription et son administration sont strictement réservées aux professionnels de santé en établissement hospitalier.

Indications thérapeutiques

La SOMATOSTATINE est indiquée dans deux situations d'urgence en gastro-entérologie :

Traitement des fistules digestives postopératoires Les fistules digestives sont des communications anormales entre le tube digestif et d'autres organes ou l'extérieur du corps, survenant parfois après une intervention chirurgicale. La somatostatine aide à réduire les sécrétions digestives et favorise la cicatrisation de ces communications pathologiques.

Traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes Les varices œsophagiennes sont des dilatations anormales des veines de l'œsophage, souvent liées à une maladie du foie. Leur rupture provoque des hémorragies digestives graves nécessitant une prise en charge immédiate. La somatostatine permet de réduire la pression dans ces veines et de contrôler l'hémorragie en attendant la mise en place d'un traitement spécialisé.

Important : Cette substance active est exclusivement utilisée sous forme injectable en milieu hospitalier. Il n'existe pas de forme orale pour un usage en médecine de ville.

Points de sécurité essentiels

Usage hospitalier uniquement : La SOMATOSTATINE ne peut être administrée que par voie intraveineuse en milieu hospitalier par des professionnels de santé formés.

Surveillance de la glycémie obligatoire : Ce médicament peut perturber l'équilibre glycémique en inhibant la libération d'insuline et de glucagon. Une surveillance étroite de la glycémie est nécessaire pendant toute la durée du traitement.

Arrêt progressif impératif : L'interruption brutale du traitement peut provoquer un "rebond sécrétoire" dangereux. L'arrêt doit toujours être progressif sur 24 heures.

Administration lente obligatoire : L'injection intraveineuse initiale doit être réalisée lentement (plus d'une minute) pour éviter des effets indésirables graves (malaise, troubles cardiaques).

Nutrition parentérale recommandée : En raison de l'inhibition de l'absorption intestinale, une nutrition parentérale (perfusion de nutriments) doit être mise en place simultanément.

Surveillance cardiaque : Risque de bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) nécessitant une surveillance continue.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La SOMATOSTATINE n'existe qu'en forme injectable pour perfusion intraveineuse, exclusivement réservée à l'usage hospitalier. Elle se présente sous forme de poudre et solvant à reconstituer avant administration.

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est strictement réservée à l'usage hospitalier

Pour les fistules digestives postopératoires

• Posologie standard : Perfusion continue de 0,250 mg par heure
• Durée de traitement : Jusqu'à 10 jours maximum
• Évaluation : Efficacité jugée après 48 heures (réduction du débit fistulaire > 70%)
• Arrêt : Si inefficacité après 48h, ou après fermeture de la fistule avec réduction progressive sur 24h

Pour les hémorragies par rupture de varices œsophagiennes

• Dose initiale : Injection de 0,250 mg en intraveineuse lente (> 1 minute)
• Perfusion continue : 0,250 mg par heure immédiatement après l'injection
• Durée : 48 heures maximum
• Évaluation : Si inefficacité après 8 heures, arrêt du traitement

Posologie générale

• Dose habituelle : Environ 0,004 mg/kg/heure en perfusion continue
• Administration : Exclusivement par pompe à perfusion pour garantir un débit constant

Mode d'administration : Voie intraveineuse stricte, après reconstitution de la poudre avec son solvant.

Noms commerciaux et présentations

La SOMATOSTATINE est commercialisée exclusivement par le laboratoire VIATRIS SANTE :

Présentations disponibles : - Flacon de poudre + ampoule de solvant de 1 ml - Médicament remboursé par la Sécurité sociale - Aucun médicament générique disponible - Réservé à l'usage hospitalier et aux situations d'urgence

Effets indésirables possibles

Effets liés à une administration trop rapide

Ces manifestations sont directement liées à une injection trop rapide et sont habituellement transitoires : - Inconfort abdominal - Flush (sensation de chaleur, rougeurs) - Nausées - Bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque)

Troubles glycémiques

• Hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang)
• Hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang)

Réactions allergiques

• Réactions cutanées (éruptions, démangeaisons)
• Bronchospasme (difficulté respiratoire)

Important : Ces effets indésirables nécessitent une surveillance médicale continue en milieu hospitalier. La plupart des symptômes liés à l'administration disparaissent rapidement en ralentissant ou arrêtant temporairement la perfusion.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la somatostatine ou à l'un des excipients du médicament

Précautions d'emploi importantes

• Surveillance glycémique : Contrôle régulier de la glycémie pendant tout le traitement
• Nutrition parentérale : Mise en place recommandée en raison de l'inhibition de l'absorption intestinale
• Administration lente : Injection intraveineuse initiale obligatoirement lente (> 1 minute)
• Arrêt progressif : Réduction de la vitesse de perfusion sur 24 heures avant l'arrêt complet

Conduite de véhicules

Cette question ne se pose pas car le médicament est administré exclusivement en milieu hospitalier chez des patients hospitalisés.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène (malformatif). Cependant, il n'existe pas de données suffisantes chez la femme enceinte pour évaluer un éventuel risque malformatif ou toxique pour le fœtus.

Recommandation : L'utilisation de la SOMATOSTATINE ne doit être envisagée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, en évaluant le rapport bénéfice/risque.

Allaitement

En l'absence de données sur l'excrétion de ce médicament dans le lait maternel, la SOMATOSTATINE n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Important : Consulter un médecin avant toute prise. En contexte d'urgence hospitalière, les bénéfices vitaux peuvent justifier l'utilisation malgré la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions documentées

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec la SOMATOSTATINE.

Associations possibles

Des médicaments de classes très diverses ont été prescrits conjointement à la somatostatine lors des essais cliniques sans interactions particulières observées.

Synergie rapportée

• Cimétidine : Une synergie (renforcement de l'effet) avec la cimétidine a été rapportée dans certains cas

Surveillance recommandée

En raison des effets sur la glycémie, une attention particulière doit être portée aux médicaments antidiabétiques chez les patients diabétiques.

Important : En milieu hospitalier, toutes les interactions sont évaluées et surveillées par l'équipe médicale.

Évaluation par la HAS

La spécialité SOMATOSTATINE MYLAN (aujourd'hui commercialisée sous le nom SOMATOSTATINE VIATRIS) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Indications de l'AMM (fistules digestives et hémorragies œsophagiennes)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par SOMATOSTATINE MYLAN est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (amélioration du service médical rendu inexistante)
• Justification ASMR : "Ces spécialités sont essentiellement similaires à la SOMATOSTATINE EUMEDICA et n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu"
• Référence : Dossier CT n°12793

Cette évaluation confirme l'importance thérapeutique de la SOMATOSTATINE dans ses indications spécifiques, bien qu'elle ne constitue pas une innovation par rapport aux spécialités déjà disponibles.

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