RAMIPRIL

L'essentiel à retenir

Le ramipril appartient à la famille des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), classe thérapeutique C09AA05. Il est principalement indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque et la prévention cardiovasculaire. On le trouve commercialisé sous les noms TRIATEC, RAMIPRIL VIATRIS ou encore RAMIPRIL BIOGARAN. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le ramipril est prescrit dans plusieurs situations médicales :

Traitement de l'hypertension artérielle : Il permet de faire baisser la tension artérielle chez les patients hypertendus.

Prévention cardiovasculaire : Réduction du risque de complications cardiovasculaires chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (antécédents de maladie coronaire, accident vasculaire cérébral, artériopathie des membres inférieurs) ou un diabète avec facteur de risque cardiovasculaire.

Traitement des maladies rénales : - Néphropathie diabétique débutante (présence de petites quantités de protéines dans les urines) - Néphropathie diabétique confirmée avec facteur de risque cardiovasculaire - Maladie rénale non-diabétique avec protéines importantes dans les urines

Insuffisance cardiaque : Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsque le cœur ne pompe plus suffisamment efficacement.

Après un infarctus du myocarde : Prévention secondaire pour réduire la mortalité après un infarctus chez les patients présentant des signes d'insuffisance cardiaque.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Dose maximale : Ne jamais dépasser 10 mg par jour chez l'adulte. Le surdosage peut provoquer une chute dangereuse de la tension artérielle.

⚠️ Surveillance indispensable : Contrôle régulier de la fonction rénale et du taux de potassium dans le sang, particulièrement en début de traitement.

⚠️ Populations à risque : Patients insuffisants rénaux ou hépatiques, personnes âgées, patients déshydratés ou sous diurétiques nécessitent une surveillance renforcée.

⚠️ Arrêt immédiat nécessaire en cas de : - Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angio-œdème) - Difficultés respiratoires - Jaunisse (coloration jaune de la peau)

⚠️ Grossesse : Arrêt impératif dès confirmation de grossesse - risque grave pour le fœtus.

⚠️ Surdosage : En cas de prise excessive, contacter immédiatement un médecin ou appeler le 15.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le ramipril est principalement disponible sous forme orale : - Comprimés sécables (58% des spécialités) - Comprimés non sécables (36% des spécialités) - Gélules (6% des spécialités)

Voie orale (première intention)

Traitement de l'hypertension - Dose initiale : 2,5 mg une fois par jour - Chez les patients à risque : débuter par 1,25 mg par jour - Dose d'entretien : ajustement progressif par doublement de la dose toutes les 2 à 4 semaines - Dose maximale : 10 mg par jour en une prise

Prévention cardiovasculaire - Dose initiale : 2,5 mg une fois par jour - Augmentation progressive sur 3 à 5 semaines - Dose cible : 10 mg une fois par jour

Insuffisance cardiaque - Dose initiale : 1,25 mg par jour chez les patients sous diurétiques - Titration : doublement de la dose toutes les 1 à 2 semaines - Dose maximale : 10 mg par jour, de préférence répartie en 2 prises

Après infarctus du myocarde - Début 48 heures après l'infarctus : 2,5 mg deux fois par jour pendant 3 jours - Si non toléré : 1,25 mg deux fois par jour pendant 2 jours - Dose cible : 5 mg deux fois par jour

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale - Clairance ≥ 60 mL/min : dose normale, maximum 10 mg/jour - Clairance 30-60 mL/min : dose normale, maximum 5 mg/jour - Clairance 10-30 mL/min : dose initiale 1,25 mg/jour, maximum 5 mg/jour - Hémodialyse : 1,25 mg/jour, maximum 5 mg/jour, prise après dialyse

Insuffisance hépatique - Surveillance médicale étroite nécessaire - Dose maximale : 2,5 mg par jour

Sujet âgé - Dose initiale réduite : 1,25 mg de ramipril - Titration plus progressive

Prise avec ou sans repas : Le ramipril peut être pris indifféremment avec ou sans nourriture.

Noms commerciaux et présentations

Le ramipril existe sous de nombreuses marques commerciales, avec 69 spécialités autorisées en France :

Médicament princeps : TRIATEC (laboratoire Sanofi)

Génériques disponibles : De nombreux génériques sont commercialisés par différents laboratoires (Viatris, Biogaran, Arrow, EG, Zentiva, Cristers, Sandoz, Teva, etc.)

Associations fixes : Le ramipril est également disponible en association avec l'hydrochlorothiazide (diurétique) sous les noms COTRIATEC ou génériques, et avec l'amlodipine sous le nom PREMINOR.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Toux sèche non productive et persistante

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Maux de tête, étourdissements
• Hypotension, chute de tension en se levant
• Inflammation des voies respiratoires, difficultés respiratoires
• Troubles digestifs, nausées, vomissements, diarrhée
• Augmentation du taux de potassium dans le sang
• Fatigue

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Diminution des globules blancs
• Réactions allergiques
• Perte d'appétit
• Troubles de l'humeur, anxiété, troubles du sommeil
• Vertiges, troubles du goût
• Troubles visuels
• Palpitations, troubles du rythme cardiaque
• Bouffées de chaleur
• Inflammation du pancréas, constipation, bouche sèche
• Éruptions cutanées, transpiration excessive
• Spasmes musculaires, douleurs musculaires
• Dysfonctionnement des reins

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Diminution importante des globules blancs (agranulocytose)
• Baisse du taux de sodium dans le sang
• Tremblements, troubles de l'équilibre
• Troubles de l'audition, bourdonnements d'oreilles
• Angor, infarctus du myocarde
• Inflammation des vaisseaux
• Angio-œdème (gonflement du visage, lèvres, langue, gorge)
• Atteinte hépatique
• Troubles de la peau sévères
• Dysfonction érectile

Très rares (< 1/10 000)

• Insuffisance de la moelle osseuse
• Accident vasculaire cérébral
• Syndrome de Raynaud
• Hépatite, insuffisance hépatique aiguë
• Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Le ramipril ne doit JAMAIS être utilisé en cas de : - Allergie connue au ramipril, aux excipients ou à un autre IEC - Antécédent d'angio-œdème (gonflement du visage, lèvres, langue) - Rétrécissement important des artères rénales - 2ème et 3ème trimestres de la grossesse - Hypotension ou instabilité cardiovasculaire - Association avec l'aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux - Traitement concomitant avec sacubitril/valsartan

Précautions particulières

Surveillance médicale renforcée nécessaire chez : - Les patients déshydratés ou sous diurétiques - Les insuffisants cardiaques, hépatiques ou rénaux - Les personnes âgées - Les patients avec sténose aortique - Avant une intervention chirurgicale

Conduite de véhicules : Possible somnolence ou étourdissements, particulièrement en début de traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

1er trimestre : Le ramipril est déconseillé. Les données disponibles ne permettent pas d'exclure un faible risque de malformations.

2ème et 3ème trimestres : Le ramipril est formellement contre-indiqué. Il peut provoquer des complications graves chez le fœtus : atteinte rénale, diminution du liquide amniotique, retard de développement osseux, et chez le nouveau-né : insuffisance rénale, hypotension, excès de potassium.

En cas de grossesse planifiée : Changer de traitement antihypertenseur avant la conception.

En cas de grossesse découverte : Arrêter immédiatement le ramipril et consulter rapidement un médecin.

Allaitement

Le ramipril est déconseillé pendant l'allaitement par manque de données de sécurité. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements mieux documentés, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Sacubitril/valsartan : délai de 36 heures obligatoire entre les deux traitements
• Dialyse avec certaines membranes : risque de réactions allergiques graves

Associations déconseillées

• Racécadotril : risque accru d'angio-œdème

Précautions d'emploi nécessaires avec

• Diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, amiloride) : surveillance du potassium
• Suppléments de potassium : risque d'excès de potassium dangereux
• Anti-inflammatoires (AINS) : diminution de l'effet antihypertenseur, surveillance de la fonction rénale
• Lithium : surveillance du taux sanguin de lithium
• Médicaments antidiabétiques : surveillance de la glycémie
• Autres antihypertenseurs : risque d'hypotension excessive
• Ciclosporine, héparine : surveillance du potassium

Interactions avec l'alimentation

Aucune interaction significative avec les aliments. L'alcool peut potentialiser l'effet hypotenseur.

Évaluation par la HAS

La spécialité PREMINOR (association ramipril + amlodipine, laboratoire Leurquin Mediolanum) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'hypertension artérielle en association fixe
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par PREMINOR est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : PREMINOR n'apporte pas d'amélioration par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses
• Référence : Dossier CT-17832

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