PÉRINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE

L'essentiel à retenir

Le périndopril tert-butylamine appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et fait partie du groupe thérapeutique des antihypertenseurs (code ATC : C09AA04). Cette substance active est principalement utilisée pour traiter l'hypertension artérielle essentielle. On la trouve sous différents noms commerciaux tels que Perindopril Arrow, Perindopril Biogaran, Cogyr, ou en association avec l'indapamide dans des médicaments comme Arlunis. Il s'agit d'un médicament sur prescription obligatoire (liste I) remboursé à 65% par l'Assurance Maladie, avec de nombreux génériques disponibles sur le marché français.

Indications thérapeutiques

Le périndopril tert-butylamine est officiellement indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle. Cette pathologie correspond à une élévation anormale et permanente de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins, sans cause identifiable spécifique. L'hypertension artérielle est un facteur de risque majeur pour les maladies cardiovasculaires (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) et nécessite un traitement au long cours pour prévenir ces complications.

Cette substance active est disponible principalement sous forme orale (comprimés et comprimés sécables) qui représente 100% des spécialités commercialisées, permettant un traitement à domicile adapté à la prise en charge courante de l'hypertension.

Points de sécurité essentiels

• Surveillance rénale obligatoire : Un contrôle de la fonction rénale (créatinine, potassium) doit être effectué après 2 semaines de traitement, puis tous les 2 mois
• Ne pas arrêter brutalement : L'arrêt du traitement doit se faire progressivement sous supervision médicale
• Populations à risque : Attention particulière chez les personnes âgées, en cas d'insuffisance rénale (contre-indiqué si clairance < 30 ml/min) ou hépatique sévère
• Interactions dangereuses : Ne pas associer avec l'aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux, ni avec le sacubitril/valsartan
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de difficultés respiratoires (angio-œdème), ou de chute brutale de tension
• Grossesse : Contre-indiqué aux 2ème et 3ème trimestres de grossesse

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le périndopril tert-butylamine est disponible exclusivement par voie orale sous forme de : - Comprimés (74% des spécialités) - Comprimés sécables (26% des spécialités)

Voie orale (usage courant)

Posologie adulte standard : - Dose habituelle : 4 mg en une prise quotidienne, de préférence le matin avant le repas - Dose d'initiation possible : 2 mg par jour - Dose maximale : 8 mg par jour

Fréquence d'administration : Une prise quotidienne, en une seule fois

Durée de traitement : Traitement au long cours selon prescription médicale

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Clairance 30-60 ml/min : dose maximale 4 mg par jour - Clairance ≥ 60 ml/min : aucun ajustement nécessaire - Clairance < 30 ml/min : traitement contre-indiqué

Insuffisance hépatique : - Insuffisance modérée : aucun ajustement posologique - Insuffisance sévère : traitement contre-indiqué

Sujet âgé : Le traitement débute à la dose normale de 2-4 mg par jour avec surveillance renforcée de la fonction rénale et de la kaliémie.

Population pédiatrique : Non recommandé chez l'enfant et l'adolescent, l'efficacité et la sécurité n'étant pas établies.

Noms commerciaux et présentations

Le périndopril tert-butylamine est commercialisé sous 54 spécialités différentes, incluant le princeps et de nombreux génériques :

Laboratoires principaux : Les Laboratoires Servier (princeps), Arrow Génériques, Biogaran, Krka, Mylan, parmi d'autres.

Génériques disponibles : De nombreux génériques sont commercialisés avec un prix uniforme de 4,66 € par boîte de 30 comprimés.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Neurologiques : sensations vertigineuses, maux de tête, fourmillements, altération du goût
• Oculaires : troubles visuels
• ORL : vertiges, bourdonnements d'oreille
• Cardiovasculaires : baisse de tension artérielle
• Respiratoires : toux sèche, essoufflement
• Digestifs : douleurs abdominales, constipation, troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements
• Cutanés : démangeaisons, éruptions cutanées
• Musculaires : crampes musculaires
• Généraux : fatigue

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Modifications de l'humeur, troubles du sommeil, dépression
• Somnolence, perte de connaissance
• Palpitations, accélération du rythme cardiaque
• Inflammation des vaisseaux sanguins
• Essoufflement
• Urticaire, transpiration excessive, réactions de photosensibilité
• Douleurs articulaires et musculaires
• Insuffisance rénale, douleur thoracique, malaise, gonflement des membres, fièvre

Très rares (< 1/10 000)

• Troubles sanguins graves (baisse des globules blancs, des plaquettes, anémie)
• Réactions allergiques graves, gonflement du visage et des voies respiratoires (angio-œdème)
• Confusion, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde
• Troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine
• Inflammation des poumons, pancréatite, hépatite

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Allergie au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion - Antécédents d'angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue) - Angio-œdème héréditaire ou de cause inconnue - 2ème et 3ème trimestres de grossesse - Association avec l'aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux - Traitement concomitant avec sacubitril/valsartan (attendre 36 heures entre les prises) - Traitement par circulation extra-corporelle avec surfaces chargées négativement - Rétrécissement important des artères rénales des deux côtés

Précautions d'emploi : - Surveillance renforcée en cas d'insuffisance cardiaque, de déshydratation ou de traitement diurétique - Attention chez les patients de race noire (efficacité potentiellement moindre) - Prudence avant une intervention chirurgicale ou anesthésie - Conduite de véhicules : attention aux sensations de vertiges

Grossesse et allaitement

Grossesse : - 1er trimestre : déconseillé mais possible si traitement essentiel avec surveillance médicale - 2ème et 3ème trimestres : contre-indiqué formellement (risque de toxicité rénale et osseuse pour le fœtus) - En cas de grossesse découverte sous traitement, arrêt immédiat et remplacement par un autre antihypertenseur

Allaitement : Le périndopril n'est pas recommandé pendant l'allaitement en raison du manque de données sur son passage dans le lait maternel. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements mieux documentés, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Important : Toujours consulter un médecin avant toute prise ou modification de traitement pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Aliskiren (chez diabétiques/insuffisants rénaux) : risque d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale
• Sacubitril/valsartan : risque majoré d'angio-œdème (attendre 36h entre les traitements)

Associations déconseillées

• Lithium : augmentation de la toxicité du lithium (surveillance de la lithiémie nécessaire)
• Diurétiques épargneurs de potassium : risque d'hyperkaliémie dangereuse
• Suppléments potassiques : risque d'élévation excessive du potassium sanguin

Précautions d'emploi

• Anti-inflammatoires (AINS) : diminution de l'effet antihypertenseur, risque d'insuffisance rénale
• Antidiabétiques : majoration de l'effet hypoglycémiant (surveillance glycémique renforcée)
• Diurétiques : risque d'hypotension excessive lors de l'instauration

Avec l'alimentation

• Alcool : majoration du risque d'hypotension
• Substituts de sel riches en potassium : risque d'hyperkaliémie

Évaluation par la HAS

La spécialité PERINDOPRIL ARROW GENERIQUES a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PERINDOPRIL ARROW GENERIQUES est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de perindopril déjà disponibles"
• Référence : Dossier CT n°16709

Cette évaluation confirme l'efficacité thérapeutique établie du périndopril dans le traitement de l'hypertension artérielle, sans avantage particulier par rapport aux autres spécialités de la même classe.

Spécialités contenant PÉRINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE

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