LISINOPRIL DIHYDRATÉ

LISINOPRIL DIHYDRATÉ : l'essentiel à retenir

Le lisinopril dihydraté est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) appartenant à la classe thérapeutique C09AA03 selon la classification ATC. Il est principalement utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle. Cette substance active est commercialisée en France sous plusieurs noms dont ZESTRIL, PRINIVIL et de nombreux génériques comme LISINOPRIL BIOGARAN ou LISINOPRIL TEVA. Le lisinopril est soumis à prescription médicale obligatoire (liste I) et est remboursé par l'Assurance maladie à hauteur de 65%.

Indications thérapeutiques

Le lisinopril dihydraté est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle, notamment en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie. Il peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs, notamment l'hydrochlorothiazide (un diurétique thiazidique).

La combinaison lisinopril/hydrochlorothiazide est particulièrement recommandée lorsqu'un seul médicament ne suffit pas à contrôler efficacement la pression artérielle.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance médicale obligatoire : Le lisinopril nécessite un suivi régulier de la fonction rénale et de la kaliémie, particulièrement en début de traitement.

⚠️ Populations à risque : Prudence particulière chez les personnes âgées, en cas d'insuffisance rénale (contre-indiqué si clairance < 30 ml/min), d'insuffisance cardiaque ou de déshydratation.

⚠️ Risque d'angio-œdème : Arrêt immédiat et consultation d'urgence en cas de gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficultés à avaler ou à respirer.

⚠️ Hypotension : Risque d'hypotension sévère, particulièrement lors de la première prise ou en cas de traitement diurétique concomitant. Se lever lentement des positions allongée ou assise.

⚠️ Grossesse : Contre-indiqué aux 2ème et 3ème trimestres de grossesse. Arrêt immédiat en cas de grossesse confirmée.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Comprimés sécables : forme la plus courante (95% des spécialités)
• Comprimés : forme moins fréquente (5% des spécialités)
• Voie d'administration : exclusivement orale (100% des présentations)

Posologie pour l'association lisinopril/hydrochlorothiazide

Information importante : Les données de posologie fournies concernent l'association lisinopril 20 mg + hydrochlorothiazide 12,5 mg, qui représente une partie des spécialités disponibles.

Posologie standard

• Adulte avec fonction rénale normale : 1 comprimé par jour en une prise quotidienne à heure régulière

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale légère à modérée : - Clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min : la posologie initiale habituelle est d'un demi-comprimé par jour - Surveillance renforcée du potassium et de la créatinine tous les deux mois en période stable

Insuffisance rénale sévère : - Clairance < 30 ml/min ou créatininémie > 250 micromol/l : contre-indication

Sujet âgé : - La dose initiale doit être ajustée en fonction de la fonction rénale, qui diminue naturellement avec l'âge

Noms commerciaux et présentations

Le lisinopril dihydraté est disponible sous de nombreuses spécialités commerciales, seules ou en association avec l'hydrochlorothiazide :

Formes disponibles : Le lisinopril existe principalement en comprimés de 5 mg et 20 mg, seul ou en association avec l'hydrochlorothiazide 12,5 mg. Des génériques sont largement disponibles chez différents laboratoires (TEVA, BIOGARAN, EG, ARROW, VIATRIS).

Effets indésirables possibles

Très fréquents

Information non disponible dans les données fournies

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Système nerveux : étourdissements, maux de tête
• Cardiovasculaire : troubles orthostatiques (dont hypotension), syncope
• Respiratoire : toux sèche persistante (effet caractéristique des IEC)
• Digestif : diarrhée, nausées, vomissements
• Général : fatigue, faiblesse
• Reproductif : troubles de l'érection
• Musculaire : crampes musculaires

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Système nerveux : troubles de l'humeur, fourmillements, vertiges, troubles du goût
• Cardiovasculaire : palpitations
• Digestif : sécheresse buccale, douleurs abdominales
• Cutané : éruption cutanée, démangeaisons
• Biologique : élévation de l'urée et de la créatinine, troubles de la kaliémie

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Hématologique : anémie, diminution des globules blancs
• Métabolique : hyperglycémie, goutte
• Cutané : œdème de Quincke (angio-œdème)
• Hépatique : élévation des enzymes hépatiques

Très rares (< 1/10 000)

• Hématologique : diminution sévère des globules blancs (agranulocytose)
• Hépatique : hépatite, jaunisse, insuffisance hépatique
• Cutané : réactions cutanées graves
• Respiratoire : syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) avec l'hydrochlorothiazide

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au lisinopril, aux autres IEC ou à l'hydrochlorothiazide
• Antécédent d'angio-œdème sous IEC
• Angio-œdème héréditaire ou de cause inconnue
• Grossesse (2ème et 3ème trimestres)
• Insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min)
• Insuffisance hépatique sévère
• Association avec l'aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux
• Association avec sacubitril/valsartan (respecter un délai de 36 heures)

Précautions particulières

• Surveillance rénale : contrôle régulier de la créatinine et de la kaliémie
• Déshydratation : risque d'hypotension majeur, arrêter les diurétiques 2-3 jours avant l'initiation si possible
• Conduite : possibles vertiges et fatigue, prudence au volant
• Chirurgie : informer l'anesthésiste de la prise d'IEC
• Toux : effet fréquent et réversible à l'arrêt, mais parfois gênante

Grossesse et allaitement

Grossesse

Contre-indiqué aux 2ème et 3ème trimestres de grossesse. Les IEC peuvent provoquer des malformations rénales et une croissance retardée du fœtus.

En cas de projet de grossesse, il est recommandé de changer de traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.

En cas de découverte de grossesse : arrêt immédiat du traitement et consultation médicale urgente pour mise en place d'un traitement alternatif.

Allaitement

L'administration est déconseillée chez la femme qui allaite. Le passage dans le lait maternel n'est pas suffisamment documenté.

Recommandation : Consultez impérativement votre médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Aliskiren : chez les diabétiques et insuffisants rénaux
• Sacubitril/valsartan : risque d'angio-œdème majoré (délai de 36h à respecter)

Associations déconseillées

• Lithium : risque de toxicité du lithium par diminution de son élimination
• Diurétiques épargneurs de potassium : risque d'hyperkaliémie dangereuse
• Suppléments de potassium : même risque d'hyperkaliémie
• Racécadotril : risque majoré d'angio-œdème

Précautions d'emploi

• Anti-inflammatoires (AINS) : diminution de l'effet antihypertenseur et risque d'insuffisance rénale
• Diurétiques : risque d'hypotension lors de l'initiation
• Antidiabétiques : surveillance glycémique renforcée (amélioration possible de la tolérance au glucose)

Interactions avec l'alimentation

• Alcool : majoration du risque d'hypotension orthostatique
• Sel : efficacité diminuée en cas de régime riche en sel

Évaluation par la HAS

La spécialité ZESTRIL a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ZESTRIL reste important dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : ZESTRIL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'atteinte rénale chez l'hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante par rapport aux autres traitements disponibles dans cette indication
• Référence : Dossier CT-16752

Spécialités contenant LISINOPRIL DIHYDRATÉ