IODURE (131I) DE SODIUM

1. IODURE (131I) DE SODIUM : l'essentiel à retenir

L'iodure (131I) de sodium est un médicament radiopharmaceutique de la classe thérapeutique V10XA01 utilisé uniquement en milieu hospitalier spécialisé. Ce produit radioactif sert au traitement de certaines affections de la thyroïde, notamment l'hyperthyroïdie (maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique) et les cancers thyroïdiens. Il est commercialisé sous les noms IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA et THERACAP131, disponible uniquement sur prescription hospitalière et réservé aux spécialistes autorisés pour les produits radiopharmaceutiques.

2. Indications thérapeutiques

L'iodure (131I) de sodium est indiqué chez l'adulte et l'enfant pour le traitement de deux types d'affections thyroïdiennes :

Hyperthyroïdie : - Maladie de Basedow (maladie auto-immune provoquant un excès d'hormones thyroïdiennes) - Goitre multinodulaire toxique (présence de plusieurs nodules thyroïdiens hyperactifs) - Nodules autonomes (nodules thyroïdiens fonctionnant de manière indépendante)

Cancer de la thyroïde : - Carcinome thyroïdien vésiculaire et papillaire - Traitement des métastases (cellules cancéreuses ayant migré vers d'autres organes)

Le traitement par l'iode radioactif est souvent associé à une intervention chirurgicale ou à des médicaments anti-thyroïdiens de synthèse selon les cas.

3. Points de sécurité essentiels

⚠️ USAGE HOSPITALIER EXCLUSIF : Ce médicament radioactif ne peut être administré que par des professionnels de santé autorisés dans des services cliniques spécialement agréés.

⚠️ DOSES CUMULÉES MAXIMALES : Des activités cumulées supérieures à 26 000 MBq ne sont pas recommandées en raison du risque accru de cancers secondaires.

⚠️ CONTRE-INDIQUÉ ABSOLUMENT : - Chez la femme enceinte ou allaitante (risque d'hypothyroïdie irréversible chez le fœtus) - En cas de troubles de la déglutition ou de problèmes digestifs sévères

⚠️ CONTRACEPTION OBLIGATOIRE : - 6 mois après traitement d'affection bénigne - 12 mois après traitement de cancer thyroïdien

⚠️ SURVEILLANCE ÉLECTROLYTIQUE : Risque d'hyponatrémie grave chez les patients âgés, particulièrement les femmes sous diurétiques.

⚠️ PROTECTION DE L'ENTOURAGE : Éviter les contacts rapprochés avec les femmes enceintes et les jeunes enfants pendant plusieurs jours après le traitement.

4. Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'iodure (131I) de sodium est exclusivement disponible sous forme de gélules pour administration orale.

Mode d'administration

La gélule doit être avalée entière avec beaucoup d'eau, l'estomac vide. Elle ne doit jamais être croquée ou ouverte. L'administration se fait dans un environnement hospitalier contrôlé avec des mesures de radioprotection spécifiques.

Posologie selon l'indication

Traitement de l'hyperthyroïdie chez l'adulte : - Activité généralement comprise entre 200 et 800 MBq pour un patient de 70 kg - Activité cumulée maximale de 5 000 MBq - Possibilité de répéter le traitement après 6 à 12 mois si nécessaire

Élimination du tissu thyroïdien résiduel (après chirurgie) : - Activité comprise entre 1 850 et 3 700 MBq - Dépend de l'importance du reliquat thyroïdien

Traitement des métastases : - Activité comprise entre 3 700 et 11 100 MBq - Doses les plus élevées nécessitant une surveillance renforcée

Ajustements posologiques

Population pédiatrique : L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent nécessite une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et une dosimétrie individuelle.

Insuffisance rénale : Une attention particulière est requise car l'exposition aux radiations peut être augmentée du fait de la diminution de l'élimination rénale.

5. Noms commerciaux et présentations

Deux spécialités d'iodure (131I) de sodium sont actuellement disponibles en France :

Les deux médicaments ne sont pas des génériques mais des spécialités distinctes avec des autorisations de mise sur le marché propres. L'activité exacte est déterminée au moment de l'utilisation et varie selon la date de calibration.

6. Effets indésirables possibles

Les effets indésirables varient considérablement selon l'activité administrée et le type de traitement (affection bénigne ou maligne).

Effets indésirables lors du traitement d'affections bénignes

Très fréquents : - Hypothyroïdie permanente (nécessitant un traitement substitutif à vie) - Ophtalmopathie endocrine dans la maladie de Basedow

Fréquents : - Hyperthyroïdie transitoire - Inflammation des glandes salivaires (sialadénite)

Fréquence indéterminée : - Réactions allergiques - Crise thyrotoxique - Inflammation de la thyroïde - Paralysie des cordes vocales (très rare)

Effets indésirables lors du traitement d'affections malignes

Très fréquents : - Diminution des globules rouges et blancs - Troubles du goût et de l'odorat - Syndrome de Sjögren (sécheresse oculaire et buccale) - Troubles digestifs, fatigue

Fréquents : - Diminution des plaquettes sanguines - Vomissements - Difficultés respiratoires - Troubles menstruels chez la femme

Peu fréquents : - Leucémie (avec les doses les plus élevées)

Fréquence indéterminée : - Autres cancers secondaires (vessie, côlon) - Infertilité temporaire ou définitive - Fibrose pulmonaire (en cas de métastases pulmonaires)

7. Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Grossesse confirmée ou suspectée
• Allaitement (doit être interrompu au moins 8 semaines avant le traitement)
• Allergie à l'iode radioactif ou aux excipients
• Troubles digestifs : difficulté à avaler, rétrécissement de l'œsophage, ulcère gastrique actif
• Ralentissement du transit intestinal

Précautions importantes

• Patients diabétiques : ce médicament contient 23 mg de saccharose par gélule
• Régime sans sel : présence de 63,5 mg de sodium par gélule
• Insuffisance rénale : surveillance renforcée et ajustement posologique
• Patients âgés : risque accru d'hyponatrémie, surveillance des électrolytes

Conduite de véhicules

Aucun effet sur l'aptitude à conduire n'est attendu, mais les patients traités doivent respecter les consignes de radioprotection pour les déplacements.

8. Grossesse et allaitement

Grossesse

L'iodure (131I) de sodium est strictement contre-indiqué pendant la grossesse. Le produit radioactif traverse le placenta et peut provoquer une hypothyroïdie sévère et potentiellement irréversible chez le fœtus, particulièrement aux 2ème et 3ème trimestres.

Si un cancer thyroïdien est diagnostiqué pendant la grossesse, le traitement par l'iode radioactif doit être reporté après l'accouchement.

Allaitement

L'iode radioactif passe dans le lait maternel. L'allaitement doit être interrompu au moins 8 semaines avant l'administration et ne doit pas être repris après le traitement.

Contraception

Une contraception efficace est obligatoire : - 6 mois après traitement d'une affection bénigne - 12 mois après traitement d'un cancer thyroïdien

Chez l'homme, il est recommandé d'attendre 6 à 12 mois avant toute procréation. Une conservation du sperme peut être envisagée avant le traitement dans certains cas.

Consulter impérativement un médecin avant toute grossesse planifiée après un traitement par l'iode radioactif.

9. Interactions médicamenteuses

De nombreux médicaments peuvent diminuer l'efficacité de l'iode radioactif en réduisant sa fixation par la thyroïde.

Médicaments à arrêter avant le traitement

Interactions alimentaires

Un régime pauvre en iode est recommandé avant le traitement pour optimiser la fixation thyroïdienne : - Éviter les fruits de mer, algues, sel iodé - Limiter les produits laitiers - Éviter certains additifs alimentaires

Interactions avec d'autres traitements

L'association avec les corticoïdes est recommandée dans le traitement de la maladie de Basedow, notamment en présence de complications oculaires.

10. Évaluation par la HAS

La spécialité THERACAP131 (laboratoire GE Healthcare) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des affections thyroïdiennes (hyperthyroïdie et carcinomes)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par THERACAP est important
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : THERACAP n'apporte pas d'amélioration par rapport aux autres spécialités radiopharmaceutiques à usage thérapeutique à base d'iode (131I)
• Référence : Dossier CT-7184

Cette évaluation confirme l'efficacité du traitement tout en soulignant qu'il n'y a pas de différence significative entre les différentes spécialités disponibles à base d'iode radioactif.

11. FAQ

L'iodure (131I) de sodium est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

La spécialité IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA est remboursée, tandis que THERACAP131 ne l'est pas actuellement. Le remboursement concerne uniquement l'usage hospitalier dans les indications validées.

Peut-on prendre l'iodure (131I) de sodium pendant la grossesse ?

Non, l'iodure (131I) de sodium est strictement contre-indiqué pendant la grossesse en raison des risques de malformations thyroïdiennes irréversibles chez le fœtus. Un test de grossesse est systématiquement réalisé avant tout traitement chez les femmes en âge de procréer.

Ce traitement nécessite-t-il une hospitalisation ?

Oui, l'administration se fait obligatoirement en milieu hospitalier spécialisé par des professionnels autorisés. Une surveillance peut être nécessaire selon la dose administrée et l'état du patient.

Combien de temps faut-il éviter les contacts avec l'entourage ?

Il faut éviter les contacts rapprochés avec les femmes enceintes et les jeunes enfants pendant au moins une semaine après le traitement. Les consignes précises sont données par l'équipe médicale selon la dose

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