IOBITRIDOL

L'essentiel à retenir

L'iobitridol est un produit de contraste iodé utilisé exclusivement en milieu hospitalier pour l'imagerie médicale. Cette substance appartient à la classe thérapeutique des produits de contraste pour rayons X (code ATC V08AB11). Il est administré par injection intraveineuse ou intra-artérielle lors d'examens radiologiques tels que les scanners, l'angiographie ou l'urographie. L'iobitridol est commercialisé sous le nom XENETIX par le laboratoire Guerbet et est inscrit sur la liste I des médicaments nécessitant une ordonnance.

Indications thérapeutiques

L'iobitridol est un médicament à usage diagnostique uniquement, utilisé comme produit de contraste lors d'examens d'imagerie médicale. Il permet de visualiser les organes et vaisseaux sanguins lors des examens suivants :

• Urographie intraveineuse : pour visualiser les reins et les voies urinaires
• Tomodensitométrie (scanner) : pour améliorer la visualisation des organes internes
• Angiographie numérisée : pour examiner les vaisseaux sanguins par voie intraveineuse
• Artériographie : pour visualiser les artères
• Angiocardiographie : pour examiner le cœur et ses vaisseaux
• Mammographie spectrale avec rehaussement de contraste : technique spécialisée pour détecter les lésions mammaires, particulièrement utile chez les femmes ayant des seins denses ou comme alternative à l'IRM

Ces examens sont réalisés exclusivement en milieu hospitalier ou dans des centres d'imagerie spécialisés sous surveillance médicale.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations cruciales de sécurité :

• Usage hospitalier uniquement : L'iobitridol n'est jamais administré en automédication et nécessite une surveillance médicale stricte
• Surveillance post-injection obligatoire : Le patient doit rester en observation au moins 30 minutes après l'injection, car la majorité des réactions graves surviennent dans ce délai
• Risque de réactions allergiques : Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, allant de légères éruptions cutanées au choc anaphylactique potentiellement mortel
• Patients à risque : Personnes ayant déjà présenté une réaction à un produit de contraste iodé, insuffisants rénaux, diabétiques, asthmatiques, porteurs de troubles thyroïdiens
• Signes d'alerte : Éruption cutanée, difficultés respiratoires, gonflement du visage, malaise, douleur thoracique nécessitent une prise en charge médicale immédiate
• Fonction rénale : Le médicament peut altérer temporairement la fonction rénale, particulièrement chez les patients fragilisés
• Extravasation : En cas de fuite du produit hors du vaisseau sanguin, des complications locales (œdème, nécrose) peuvent survenir

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'iobitridol est disponible uniquement sous forme de solution injectable à usage hospitalier. Il existe en différentes concentrations : - XENETIX 250 (250 mg d'iode/mL) - XENETIX 300 (300 mg d'iode/mL)
- XENETIX 350 (350 mg d'iode/mL)

Voie d'administration (usage hospitalier uniquement)

Cette substance est réservée à l'usage hospitalier et administrée uniquement par des professionnels de santé qualifiés.

Voies d'administration possibles :

• Intraveineuse : injection directe dans une veine
• Intra-artérielle : injection directe dans une artère
• Intracholangiopancréatique : injection dans les voies biliaires
• Intraarticulaire : injection dans les articulations
• Intra-utérine : injection dans l'utérus

Posologie moyenne recommandée :

Ajustements posologiques :

• Insuffisance rénale : Adaptation nécessaire selon la fonction rénale
• Enfants : Dosage adapté au poids corporel (exemple : angiocardiographie 4,6 mL/kg, volume 10-130 mL)
• Sujets âgés : Surveillance renforcée et adaptation si nécessaire

Les doses sont toujours adaptées par le médecin en fonction de l'examen à réaliser, du territoire à visualiser, du poids du patient et de sa fonction rénale.

Noms commerciaux et présentations

L'iobitridol est commercialisé exclusivement sous la marque XENETIX par le laboratoire Guerbet. Il n'existe pas de médicaments génériques pour cette substance active.

Principales présentations disponibles :

Note : De nombreuses autres présentations existent (flacons de 50 mL à 500 mL, poches avec dispositifs d'injection) destinées aux différents types d'examens et d'équipements hospitaliers.

Effets indésirables possibles

Au cours des essais cliniques, 11% des patients ont présenté un effet indésirable lié à l'iobitridol. Les réactions sont généralement d'intensité légère à modérée et de durée transitoire.

Effets indésirables par fréquence :

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100) : - Nausées - Sensation de chaleur

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000) : - Hypersensibilité - Réaction vasovagale (malaise) - Tremblements, fourmillements - Vertiges - Accélération ou ralentissement du rythme cardiaque - Variation de la tension artérielle - Difficultés respiratoires, toux, éternuements - Vomissements - Réactions cutanées : urticaire, rougeurs, démangeaisons, gonflement - Douleur au site d'injection

Très rares (< 1/10 000) : - Choc anaphylactique (réaction allergique grave) - Troubles thyroïdiens - Convulsions, coma, troubles visuels, cécité transitoire - Arrêt cardiaque, infarctus, troubles du rythme graves - Arrêt respiratoire, œdème pulmonaire - Insuffisance rénale aiguë - Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

Fréquence indéterminée : - Encéphalopathie (dysfonctionnement cérébral temporaire) - Hypothyroïdie transitoire (particulièrement chez le nouveau-né)

Réactions particulières :

• Extravasation : Fuite du produit hors du vaisseau pouvant causer œdème, nécrose ou syndrome de compression
• Réactions retardées : Peuvent survenir jusqu'à 7 jours après l'injection

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues :

• Allergie à l'iobitridol ou à l'un des composants du médicament
• Antécédent de réaction grave (immédiate ou cutanée retardée) à une injection de XENETIX
• Hyperthyroïdie manifeste (thyroïde hyperactive)

Précautions importantes :

• Patients à risque de réaction allergique : Antécédent d'allergie aux produits de contraste iodés, asthme, allergies multiples
• Insuffisance rénale : Risque d'aggravation, surveillance nécessaire
• Troubles cardiaques : Insuffisance cardiaque, troubles du rythme, maladie coronarienne
• Diabète : Particulièrement si traité par metformine (voir interactions)
• Troubles thyroïdiens : Goitre, antécédents de dysfonctionnement thyroïdien
• Déshydratation : Augmente le risque de complications rénales
• Grossesse : Évaluation attentive du bénéfice/risque

Surveillance nécessaire :

• Maintien d'une voie veineuse pendant l'examen
• Observation médicale pendant au moins 30 minutes après l'injection
• Disponibilité immédiate des moyens de réanimation

Grossesse et allaitement

Grossesse :

Il existe peu de données sur l'utilisation de l'iobitridol chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ne montrent pas d'effets néfastes sur la reproduction. À titre de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation pendant la grossesse, sauf si l'indication d'examen est impérative et que le bénéfice maternel attendu justifie le risque potentiel.

Risque thyroïdien fœtal : L'administration après 14 semaines de grossesse peut entraîner une dysthyroïdie fœtale temporaire en raison de la surcharge iodée.

Surveillance nécessaire : Chez les nouveau-nés exposés in utero, la fonction thyroïdienne doit être surveillée après la naissance.

Allaitement :

Les produits de contraste iodés passent faiblement dans le lait maternel. Le risque d'effets indésirables pour le nourrisson est faible. Il est néanmoins préférable de suspendre l'allaitement pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste.

Consultez toujours un médecin avant tout examen avec produit de contraste si vous êtes enceinte ou allaitez.

Interactions médicamenteuses

Interactions importantes :

Metformine (médicament antidiabétique) : - Fonction rénale normale : Arrêt de la metformine dès l'injection du produit de contraste pendant au moins 48 heures - Fonction rénale anormale : La metformine est contre-indiquée - En urgence : Arrêt de la metformine, hydratation, surveillance renforcée

Radiopharmaceutiques : - L'iobitridol perturbe la capture d'iode radioactif par la thyroïde pendant plusieurs semaines - Reporter les examens scintigraphiques thyroïdiens ou les traitements par iode 131

Médicaments cardiovasculaires : - Bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion : Diminuent l'efficacité des mécanismes de compensation en cas de réaction - Diurétiques : Risque de déshydratation majorant le risque d'insuffisance rénale

Autres interactions : - Interleukine 2 : Risque majoré de réaction cutanée ou d'hypotension - Médicaments néphrotoxiques : Éviter l'association (antibiotiques de type aminosides, certains anticancéreux, antifongiques)

Interférences biologiques :

L'iobitridol peut fausser certains dosages sanguins et urinaires (bilirubine, protéines, fer, cuivre, calcium, phosphate) pendant 24 heures après l'injection.

Évaluation par la HAS

Les spécialités XENETIX 250, 300 et 350 (iobitridol) ont fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important dans les indications de l'AMM
• Justification : Le service médical rendu par ces spécialités est important pour l'imagerie diagnostique dans leurs indications autorisées
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Ces spécialités constituent un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration par rapport aux présentations déjà inscrites
• Référence : Dossier CT-20422

Cette évaluation confirme l'intérêt

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