FAMCICLOVIR

L'essentiel à retenir

Le FAMCICLOVIR est un médicament antiviral de la famille des analogues nucléosidiques (code ATC : J05AB09) qui combat les infections causées par les virus de l'herpès (HSV) et du zona (VZV). Il est principalement utilisé pour traiter l'herpès génital et le zona chez l'adulte, qu'il soit immunocompétent ou immunodéprimé. On le trouve sous le nom commercial ORAVIR, uniquement sous forme de comprimés pelliculés à prendre par voie orale. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le FAMCICLOVIR est indiqué dans le traitement de plusieurs infections virales spécifiques :

Infections à virus Varicelle Zona (VZV) - zona

• Zona et zona ophtalmique chez l'adulte avec un système immunitaire normal
• Zona chez l'adulte immunodéprimé (patients avec des défenses immunitaires affaiblies)

Infections à virus Herpes simplex (HSV) - herpès génital

• Premier épisode d'herpès génital chez l'adulte immunocompétent
• Récidives d'herpès génital chez l'adulte immunocompétent et immunodéprimé
• Prévention des récidives d'herpès génital chez l'adulte, que son système immunitaire soit normal ou affaibli

Il est important de noter que les études cliniques chez les patients immunodéprimés ont été réalisées uniquement chez des personnes infectées par le VIH.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité

• Ajustement obligatoire : La dose doit être réduite en cas d'insuffisance rénale selon un schéma précis
• Surveillance renforcée : Patients sous hémodialyse nécessitent une administration après chaque séance
• Population à risque : Attention particulière chez les personnes âgées de 65 ans et plus (risque de confusion, somnolence)
• Interactions importantes : Le probénécide peut augmenter dangereusement les concentrations du médicament
• Signes d'alerte : En cas de vertiges graves, somnolence importante ou confusion, consulter immédiatement un médecin
• Transmission : Le traitement ne supprime pas complètement le risque de transmission de l'herpès, maintenir des rapports protégés

Situations nécessitant un traitement hospitalier intraveineux

Certaines formes graves de zona nécessitent une prise en charge hospitalière avec traitement par voie veineuse : - Zona avec atteinte des organes internes - Zona disséminé (étendu) - Complications neurologiques (paralysie, encéphalite) - Zona ophtalmique chez les immunodéprimés

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le FAMCICLOVIR n'existe que sous forme orale : comprimés pelliculés de 125 mg et 500 mg.

Posologie par indication

Zona et zona ophtalmique chez l'adulte immunocompétent

• Dose : 500 mg trois fois par jour
• Durée : 7 jours
• Timing : Débuter le plus tôt possible après diagnostic

Zona chez l'adulte immunodéprimé

• Dose : 500 mg trois fois par jour
• Durée : 10 jours
• Timing : Débuter le plus tôt possible après diagnostic

Herpès génital chez l'adulte immunocompétent

Premier épisode : - Dose : 250 mg trois fois par jour - Durée : 5 jours - Timing : Dès que possible après diagnostic

Récidives (traitement épisodique) : - Dose : 125 mg deux fois par jour - Durée : 5 jours - Timing : Dès l'apparition des premiers signes (picotements, démangeaisons)

Prévention des récidives : - Dose : 250 mg deux fois par jour - Durée : Maximum 12 mois, puis réévaluation

Herpès génital chez l'adulte immunodéprimé

Récidives (traitement épisodique) : - Dose : 500 mg deux fois par jour - Durée : 7 jours

Prévention des récidives : - Dose : 500 mg deux fois par jour

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale

La posologie doit être adaptée selon la clairance de la créatinine :

Insuffisance hépatique

• Légère à modérée : Aucun ajustement nécessaire
• Sévère : Données insuffisantes, prudence requise

Sujet âgé (≥ 65 ans)

Aucun ajustement spécifique sauf en cas d'insuffisance rénale associée.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les moins de 18 ans.

Mode d'administration

Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture, à heures régulières pour maintenir des concentrations efficaces.

Noms commerciaux et présentations

Le FAMCICLOVIR est disponible uniquement sous la marque ORAVIR, commercialisée par le laboratoire Phoenix Labs (Irlande).

Statut : Médicament princeps (pas de générique actuellement disponible) Prescription : Sur ordonnance obligatoire (liste I) Remboursement : Pris en charge à 65% par la Sécurité sociale

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Céphalées (maux de tête)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée
• Troubles cutanés : éruption cutanée, démangeaisons
• Troubles biologiques : anomalies des tests hépatiques

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Troubles neuropsychiques : vertiges, confusion (surtout chez les personnes âgées), somnolence
• Troubles cutanés : gonflement du visage ou des paupières, urticaire

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Troubles sanguins : diminution des plaquettes
• Troubles psychiatriques : hallucinations
• Troubles cardiaques : palpitations
• Troubles hépatiques : jaunisse

Fréquence indéterminée

Ces effets ont été rapportés depuis la commercialisation mais leur fréquence exacte n'est pas établie : - Réactions allergiques graves : choc anaphylactique - Troubles neurologiques : convulsions - Réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Note importante : Les patients immunodéprimés peuvent présenter plus fréquemment des nausées, vomissements et anomalies hépatiques, notamment aux doses élevées.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au famciclovir ou à l'un des composants du médicament
• Allergie au penciclovir (métabolite actif)

Précautions d'emploi

Insuffisance rénale

Ajustement obligatoire de la posologie selon la fonction rénale. Surveillance particulière des patients dialysés.

Insuffisance hépatique sévère

Utilisation déconseillée car le médicament pourrait être moins efficace.

Conduite et utilisation de machines

Prudence en cas de vertiges, somnolence ou confusion, notamment chez les personnes âgées.

Surveillance clinique renforcée

• Patients immunodéprimés traités pour un zona
• Formes compliquées nécessitant un passage au traitement intraveineux
• Patients recevant des doses élevées

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sont limitées (moins de 300 grossesses documentées). Les études animales n'ont pas montré d'effet toxique sur le développement du fœtus. Cependant, le FAMCICLOVIR ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel.

Recommandation : Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du FAMCICLOVIR dans le lait maternel humain n'est pas documenté, mais les études animales montrent un passage du métabolite actif (penciclovir) dans le lait. Si le traitement est nécessaire, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé.

Recommandation : Discuter avec un médecin du rapport bénéfice/risque.

Fertilité

Les données cliniques n'indiquent pas d'impact sur la fertilité masculine après un traitement prolongé.

Contraception et prévention

Les patients atteints d'herpès génital doivent maintenir des rapports protégés même sous traitement, car le risque de transmission persiste.

Interactions médicamenteuses

Interactions significatives

Probénécide

• Effet : Augmentation des concentrations de penciclovir (métabolite actif)
• Conduite à tenir : Surveillance clinique renforcée, réduction possible de la dose à 250 mg trois fois par jour si effets indésirables neurologiques

Raloxifène

• Effet : Inhibition possible de la transformation du famciclovir en métabolite actif
• Conduite à tenir : Surveillance de l'efficacité clinique du traitement antiviral

Interactions mineures

Aucune autre interaction cliniquement significative n'a été identifiée dans les études.

Interactions avec l'alimentation

Le FAMCICLOVIR peut être pris avec ou sans nourriture sans modification d'efficacité.

Évaluation par la HAS

La spécialité ORAVIR (laboratoire Phoenix Labs) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par ORAVIR reste important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "ORAVIR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge de l'herpès chez l'immunodéprimé et l'immunocompétent, ainsi que dans la prise en charge du zona chez l'immunodéprimé, par rapport à l'aciclovir et au valaciclovir par voie orale"
• Référence : Dossier CT-14075

Cette évaluation confirme l'efficacité du médicament tout en précisant qu'il n'apporte pas d'avantage par rapport aux autres antiviraux de référence disponibles.

Spécialités contenant FAMCICLOVIR