ÉSOMÉPRAZOLE SODIQUE

L'essentiel à retenir

L'ésoméprazole sodique est un inhibiteur de la pompe à protons (classe ATC A02BC05) utilisé pour traiter les troubles liés à l'acidité gastrique. Ce médicament est principalement prescrit pour le reflux gastro-œsophagien, les ulcères gastro-duodénaux et l'éradication d'Helicobacter pylori. On le trouve sous différents noms commerciaux comme ESOMÉPRAZOLE ALMUS, ESOMÉPRAZOLE ARROW, ESOMÉPRAZOLE SANDOZ ou encore INEXIUM. Ce médicament est disponible sur ordonnance et remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

L'ésoméprazole sodique est prescrit dans plusieurs situations chez l'adulte :

Reflux gastro-œsophagien (RGO) : - Traitement des brûlures d'estomac et remontées acides (œsophagite érosive) - Prévention des récidives après cicatrisation - Soulagement des symptômes du reflux

Ulcères gastro-duodénaux : - Traitement des ulcères associés à la bactérie Helicobacter pylori (en association avec des antibiotiques) - Cicatrisation d'ulcères liés à la prise d'anti-inflammatoires (AINS) - Prévention des ulcères chez les patients devant poursuivre un traitement anti-inflammatoire

Autres indications : - Syndrome de Zollinger-Ellison (maladie rare avec hypersécrétion d'acide gastrique) - Traitement après prévention d'hémorragie digestive

Chez les adolescents de 12 ans et plus : - Reflux gastro-œsophagien - Ulcère duodénal lié à Helicobacter pylori

La forme injectable d'ésoméprazole est réservée à l'usage hospitalier lorsque la voie orale n'est pas possible.

Points de sécurité essentiels

Dose maximale : Ne pas dépasser 160 mg par jour, répartis en 2 prises pour des doses supérieures à 80 mg/jour.

Populations à risque : - Insuffisance hépatique sévère : dose maximale de 20 mg par jour - Sujets âgés : surveillance renforcée, risque de fractures augmenté - Traitement prolongé (> 1 an) : surveillance médicale régulière nécessaire

Interactions dangereuses : - Nelfinavir : association contre-indiquée - Atazanavir : association non recommandée - Clopidogrel : association déconseillée (diminution de l'efficacité)

Signes d'alerte nécessitant une consultation urgente : - Perte de poids importante et involontaire - Vomissements répétés - Difficulté à avaler - Vomissements de sang ou selles noires - Éruption cutanée sévère - Convulsions, troubles du rythme cardiaque

Surveillance biologique : Contrôle du magnésium sanguin en cas de traitement prolongé ou d'association avec la digoxine.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'ésoméprazole sodique existe principalement sous deux formes : - Gélules gastro-résistantes (67% des spécialités) : usage courant - Poudre pour injection intraveineuse (33% des spécialités) : usage hospitalier uniquement

Voie orale (première intention)

Adultes :

Reflux gastro-œsophagien : - Traitement initial : 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines (peut être prolongé de 4 semaines) - Traitement d'entretien : 20 mg une fois par jour - Traitement symptomatique : 20 mg une fois par jour

Éradication d'Helicobacter pylori : - 20 mg deux fois par jour + amoxicilline 1 g + clarithromycine 500 mg, pendant 7 jours

Ulcères liés aux anti-inflammatoires : - Traitement : 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines - Prévention : 20 mg une fois par jour

Syndrome de Zollinger-Ellison : - Dose initiale : 40 mg deux fois par jour, ajustement selon la réponse clinique

Adolescents (12 ans et plus) : - Reflux gastro-œsophagien : 40 mg une fois par jour (traitement initial), puis 20 mg (entretien) - Helicobacter pylori : 20 mg deux fois par jour (poids > 40 kg) ou dosage adapté au poids

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier lorsque la voie orale n'est pas possible. La posologie IV est généralement de 40 mg par jour, à adapter selon l'indication et la situation clinique.

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale : aucun ajustement nécessaire
• Insuffisance hépatique légère à modérée : aucun ajustement
• Insuffisance hépatique sévère : dose maximale de 20 mg par jour
• Sujet âgé : aucun ajustement systématique

Mode d'administration : Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Elles peuvent être ouvertes et dispersées dans de l'eau non gazeuse si nécessaire.

Noms commerciaux et présentations

L'ésoméprazole sodique est disponible sous plusieurs noms commerciaux, principalement sous forme de gélules gastro-résistantes :

Tous ces médicaments sont des génériques de l'INEXIUM original. Ils sont remboursés à 65% par la Sécurité sociale et nécessitent une ordonnance (liste II). Certaines présentations conseil (ESOMÉPRAZOLE ARROW CONSEIL, ESOMÉPRAZOLE SANDOZ CONSEIL) ne sont pas remboursées.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : - Maux de tête - Douleurs abdominales - Constipation - Diarrhées - Flatulences - Nausées, vomissements - Polypes gastriques bénins

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100) : - Œdème des membres - Insomnie - Étourdissements, somnolence, fourmillements - Vertiges - Sécheresse buccale - Éruption cutanée, démangeaisons - Augmentation des enzymes hépatiques

Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000) : - Troubles sanguins (baisse des globules blancs, plaquettes) - Réactions allergiques (fièvre, œdème, choc anaphylactique) - Baisse du sodium sanguin - Agitation, confusion, dépression - Troubles du goût, vision trouble - Essoufflement - Inflammation de la bouche, candidose digestive - Hépatite avec ou sans jaunisse - Perte de cheveux, sensibilité au soleil - Douleurs articulaires et musculaires - Inflammation des reins

Très rares (< 1/10000) : - Diminution sévère des cellules sanguines - Agressivité, hallucinations - Insuffisance hépatique grave - Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) - Faiblesse musculaire, développement mammaire chez l'homme

Fréquence indéterminée : - Baisse du magnésium sanguin (peut entraîner fatigue, convulsions, troubles du rythme cardiaque) - Inflammation du côlon - Lupus cutané - Risque légèrement augmenté de fractures osseuses en cas d'usage prolongé

Contre-indications et précautions

Ce médicament NE DOIT PAS être utilisé en cas de : - Allergie connue à l'ésoméprazole ou aux autres inhibiteurs de la pompe à protons - Allergie à l'un des excipients (notamment le saccharose) - Traitement concomitant par nelfinavir (médicament anti-VIH)

Précautions particulières : - Symptômes d'alarme : en cas de perte de poids inexpliquée, vomissements répétés, difficulté à avaler ou présence de sang, un bilan médical est nécessaire avant traitement - Traitement prolongé : surveillance médicale régulière recommandée au-delà d'un an - Risque infectieux : possible légère augmentation du risque d'infections digestives - Conduite de véhicules : prudence en cas de vertiges ou somnolence

Populations nécessitant une surveillance : - Patients âgés (risque de fractures) - Insuffisants hépatiques sévères - Patients avec réserves en vitamine B12 diminuées

Grossesse et allaitement

Grossesse : Les données cliniques lors de grossesses exposées à l'ésoméprazole sont insuffisantes. Cependant, les études épidémiologiques sur l'oméprazole (médicament de la même famille) portant sur un grand nombre de grossesses n'ont révélé aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus. Les études animales n'ont pas montré d'effet délétère sur la reproduction.

L'ésoméprazole doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse. Une évaluation du rapport bénéfice/risque est nécessaire.

Allaitement : On ne sait pas si l'ésoméprazole passe dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets chez le nouveau-né et le nourrisson. L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité : Les études animales n'indiquent pas d'effet sur la fertilité.

Consultez toujours un médecin avant toute prise de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées : - Nelfinavir (anti-VIH) : diminution importante des concentrations, efficacité réduite

Associations déconseillées : - Atazanavir (anti-VIH) : diminution des concentrations, surveillance clinique étroite nécessaire si association indispensable - Clopidogrel (antiagrégant plaquettaire) : diminution de l'efficacité du clopidogrel

Précautions d'emploi : - Méthotrexate : augmentation possible des concentrations de méthotrexate, arrêt temporaire de l'ésoméprazole parfois nécessaire - Tacrolimus : surveillance des concentrations et de la fonction rénale - Digoxine : surveillance thérapeutique renforcée - Warfarine et anticoagulants coumariniques : surveillance de l'INR - Diazépam : diminution de l'élimination, surveillance clinique - Phénytoïne : surveillance des concentrations chez les épileptiques

Médicaments dont l'absorption est modifiée : - Diminution d'absorption : kétoconazole, itraconazole, erlotinib - Augmentation d'absorption : digoxine

Effets des autres médicaments sur l'ésoméprazole : - Clarithromycine : doublement des concentrations d'ésoméprazole - Voriconazole : augmentation importante des concentrations - Rifampicine, millepertuis : diminution des concentrations d'ésoméprazole

Évaluation par la HAS

La spécialité INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion (laboratoire GRUNENTHAL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par INEXIUM reste important dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• **Justification ASMR

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