CLONAZÉPAM

L'essentiel à retenir

Le CLONAZÉPAM est une benzodiazépine antiépileptique (code ATC : N03AE01) utilisée exclusivement chez l'enfant pour traiter différents types d'épilepsie. Cette substance active est commercialisée uniquement sous la marque RIVOTRIL par le laboratoire Cheplapharm Arzneimittel. Le CLONAZÉPAM est soumis à des conditions de prescription très strictes : réservé aux spécialistes en neurologie et pédiatrie, prescription limitée à 12 semaines, et nécessite une ordonnance sécurisée. Il est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le CLONAZÉPAM est indiqué dans le traitement de l'épilepsie chez l'enfant uniquement, soit en traitement temporaire unique, soit en complément d'un autre médicament antiépileptique.

Types d'épilepsie traités

Épilepsies généralisées : - Crises cloniques (contractions musculaires rythmiques) - Crises toniques (raidissement musculaire) - Crises tonico-cloniques (alternance raidissement/contractions) - Absences (brefs arrêts de conscience) - Crises myocloniques (secousses musculaires brusques) - Crises atoniques (chutes brutales par relâchement musculaire) - Spasmes infantiles - Syndrome de Lennox-Gastaut

Épilepsies partielles : - Crises partielles avec ou sans généralisation secondaire

Points de sécurité essentiels

⚠️ Médicament réservé à l'usage pédiatrique : le CLONAZÉPAM n'est autorisé que chez l'enfant.

⚠️ Prescription très encadrée : uniquement par des spécialistes en neurologie ou pédiatrie, sur ordonnance sécurisée, prescription limitée à 12 semaines.

⚠️ Risque de dépendance : même à doses thérapeutiques, ce médicament peut entraîner une dépendance physique et psychique. L'arrêt doit toujours être progressif.

⚠️ Ne jamais arrêter brutalement : risque de survenue d'un état de mal épileptique (crises prolongées mettant en jeu le pronostic vital).

⚠️ Surveillance respiratoire : chez le nourrisson et l'enfant, peut augmenter les sécrétions et nécessite une surveillance des voies respiratoires.

⚠️ Risque suicidaire : comme tous les antiépileptiques, peut augmenter les idées et comportements suicidaires. Surveillance étroite nécessaire.

⚠️ Interactions dangereuses : éviter absolument l'alcool et les autres médicaments dépresseurs du système nerveux central.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le CLONAZÉPAM existe sous trois formes : - Solution buvable en gouttes (voie orale) - forme privilégiée chez l'enfant de moins de 6 ans - Comprimés quadrisécables (voie orale) - Solution injectable (usage hospitalier uniquement)

Voie orale (usage courant)

Posologie pédiatrique : - Dose d'entretien : 0,05 à 0,1 mg par kg de poids corporel et par jour - Cette posologie doit être atteinte progressivement - 1 goutte = 0,1 mg de clonazépam

Administration de la solution buvable : - Ne pas administrer les gouttes directement du flacon dans la bouche - Utiliser une cuillère ou diluer dans un verre d'eau, de thé ou de jus de fruit - Préparer la dilution juste avant administration

Surveillance : Les concentrations dans le sang efficaces se situent généralement entre 20 et 70 ng/ml, mais il n'existe pas de corrélation stricte entre la dose et l'efficacité chez chaque enfant.

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée aux situations hospitalières où la voie orale n'est pas possible (état de mal épileptique, impossibilité d'avaler). L'administration se fait par voie intraveineuse ou intramusculaire sous surveillance médicale stricte.

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée : Réduction nécessaire à la dose la plus faible possible.

Surveillance particulière : Un contrôle régulier de la fréquence et de l'intensité des crises permet d'adapter le traitement. Une perte d'efficacité peut survenir vers le 6ème mois de traitement.

Noms commerciaux et présentations

Le CLONAZÉPAM n'est disponible que sous la marque RIVOTRIL, commercialisée par le laboratoire Cheplapharm Arzneimittel (Allemagne). Aucun générique n'est actuellement disponible.

Toutes les présentations sont remboursées par l'Assurance Maladie au taux de 65%.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition :

Effets fréquents

• Somnolence et fatigue - très courants en début de traitement
• Troubles de la coordination (ataxie, incoordination motrice)
• Faiblesse et hypotonie musculaire
• Étourdissements
• Nystagmus (mouvements involontaires des yeux)
• Troubles de la vision (vision double, vision floue)

Effets psychiques et comportementaux

• Troubles de l'humeur et modifications émotionnelles
• État confusionnel, désorientation
• Réactions paradoxales (surtout chez l'enfant) : irritabilité, agressivité, agitation, hyperactivité
• Troubles du comportement inapproprié
• Amnésie (troubles de la mémoire)

Effets respiratoires et cardiaques

• Dépression respiratoire (surtout en cas de surdosage)
• Augmentation des sécrétions chez le nourrisson (salive, sécrétions bronchiques)
• Troubles cardiaques graves possibles (insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque)

Effets digestifs et autres

• Nausées, troubles gastriques
• Hypersécrétion salivaire
• Modifications de la libido
• Incontinence urinaire ou rétention urinaire
• Chute des cheveux, modifications de la pigmentation

Chez l'enfant spécifiquement

• Développement de caractères sexuels secondaires précoces (puberté précoce incomplète) - cas isolés réversibles

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de : - Allergie au clonazépam, aux benzodiazépines ou à un excipient - Insuffisance respiratoire sévère - Syndrome d'apnée du sommeil - Insuffisance hépatique sévère - Myasthénie (maladie des muscles) - Antécédents d'abus ou de dépendance aux médicaments, drogues ou alcool

Précautions importantes

Surveillance respiratoire : Particulièrement importante chez les nourrissons et enfants en raison de l'augmentation possible des sécrétions.

Conduite et machines : Ce médicament peut altérer la vigilance et les réactions. Déconseillé chez les adolescents amenés à conduire.

Porphyrie : Utilisation avec prudence chez les patients souffrant de cette maladie rare.

Grossesse : Déconseillé. En cas de nécessité absolue, surveillance particulière du nouveau-né.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation du CLONAZÉPAM est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme.

Risques identifiés : - Possible augmentation du risque de fentes labio-palatines (moins de 2 cas pour 1000 naissances) - En fin de grossesse : hypotonie, troubles de la succion, dépression respiratoire chez le nouveau-né - Syndrome de sevrage néonatal possible

En cas de prescription nécessaire : Éviter les doses élevées et prévoir une surveillance spécialisée du nouveau-né.

Allaitement

L'utilisation de CLONAZÉPAM pendant l'allaitement est déconseillée.

Recommandation : Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations déconseillées

Alcool : Association formellement déconseillée. Majoration importante de la sédation, risque d'altération dangereuse de la vigilance.

Associations nécessitant des précautions

Carbamazépine : Interactions complexes nécessitant une surveillance des concentrations sanguines et ajustement des doses des deux médicaments.

Phénytoïne : Modifications imprévisibles des concentrations sanguines nécessitant une surveillance clinique et biologique.

Associations à surveiller

Médicaments dépresseurs du système nerveux central : - Morphiniques (antidouleurs forts) - risque de dépression respiratoire grave - Neuroleptiques, barbituriques, autres anxiolytiques - Antidépresseurs sédatifs - Antihistaminiques sédatifs

Buprénorphine : Risque majoré de dépression respiratoire potentiellement fatale.

Clozapine : Risque de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

Évaluation par la HAS

La spécialité RIVOTRIL (laboratoire Cheplapharm Arzneimittel) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indications évaluées : Traitement de l'épilepsie chez l'enfant
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu reste important dans les indications de l'AMM pour les formes solution injectable et solution buvable. Pour les comprimés, le SMR reste important chez l'enfant dans les indications de l'AMM.
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT n°15452

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