CHLORHYDRATE D'ÉPIRUBICINE
L'essentiel à retenir
Le chlorhydrate d'épirubicine est un médicament anticancéreux de la famille des anthracyclines (classe ATC L01DB03), utilisé uniquement en milieu hospitalier spécialisé. Il est réservé au traitement de différents types de cancers, notamment les cancers du sein, de l'ovaire, les lymphomes et certains cancers du poumon. On le trouve sous les noms commerciaux EPIRUBICINE MEDAC, EPIRUBICINE ACCORD ou EPIRUBICINE TEVA CLASSICS. Ce traitement nécessite une prescription hospitalière stricte et une surveillance médicale continue en raison de ses effets potentiellement graves sur le cœur et la moelle osseuse.
Indications thérapeutiques
Le chlorhydrate d'épirubicine est utilisé exclusivement pour traiter certains types de cancers :
- Cancers du sein (carcinomes mammaires)
- Cancers de l'ovaire
- Lymphomes (lymphomes malins non hodgkiniens et maladie de Hodgkin)
- Cancers du poumon (cancers microcellulaires)
- Sarcomes des parties molles (tumeurs des tissus mous)
- Cancers digestifs : œsophage, estomac, pancréas, foie (cancers hépatocellulaires)
- Cancers de la sphère ORL (cancers épidermoïdes oto-rhino-laryngologiques)
Ce médicament est administré uniquement dans des services spécialisés d'oncologie ou d'hématologie par des médecins compétents en cancérologie.
Points de sécurité essentiels
⚠️ USAGE HOSPITALIER UNIQUEMENT : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier spécialisé.
Surveillance cardiaque obligatoire : Une surveillance étroite de la fonction cardiaque est indispensable avant, pendant et après le traitement en raison du risque de cardiotoxicité grave.
Dose cumulative maximale : Ne pas dépasser 900 mg/m² de surface corporelle au total, sauf surveillance cardiaque renforcée.
Populations à risque : - Patients avec antécédents cardiaques - Insuffisance hépatique sévère (contre-indication absolue) - Aplasie médullaire persistante - Infections systémiques aiguës
Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Signes d'insuffisance cardiaque (essoufflement, œdème) - Fièvre et infection en cas de baisse des globules blancs - Saignements inexpliqués - Réactions allergiques graves
Manipulation spécialisée : La préparation nécessite un personnel formé et des équipements de protection appropriés.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le chlorhydrate d'épirubicine existe uniquement sous forme de : - Solutions pour perfusion (40% des spécialités) - Solutions injectables ou pour perfusion (40% des spécialités) - Solutions injectables (20% des spécialités)
Voies d'administration (usage hospitalier uniquement)
Administration intraveineuse
- Posologie standard : 40 à 100 mg/m² de surface corporelle par cycle
- Cycles : Répétés toutes les 3 à 4 semaines
- Dose cumulative maximale : 900 mg/m² au total
- Administration : Injection lente dans la tubulure d'une perfusion de glucose isotonique
Administration intravésicale (60% des spécialités)
Pour certains cancers de la vessie, administration directe dans la vessie.
Ajustements posologiques
Insuffisance hépatique
- Bilirubine > 50 micromoles/l : Ne pas administrer
- Bilirubine 35-50 micromoles/l : Réduire la dose à 50%
- Bilirubine < 35 micromoles/l : Dose normale
Insuffisance rénale
Réduction de dose nécessaire en cas d'accumulation possible.
Cancers du sein
Des posologies jusqu'à 120 mg/m² par cycle peuvent être utilisées en traitement de première ligne du cancer du sein métastatique.
Noms commerciaux et présentations
| Nom commercial | Laboratoire | Forme | Dosage | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| EPIRUBICINE MEDAC | MEDAC GESELLSCHAFT | Solution pour perfusion | 2 mg/ml | Oui |
| EPIRUBICINE ACCORD | ACCORD HEALTHCARE | Solution injectable/perfusion | 2 mg/ml | Oui |
| EPIRUBICINE TEVA CLASSICS | TEVA SANTE | Solution injectable/perfusion | 2 mg/ml | Oui |
| EPIRUBICINE ARROW | ARROW GENERIQUES | Solution pour perfusion | 2 mg/ml | Non |
| EPIRUBICINE HIKMA | HIKMA FARMACEUTICA | Solution intravésicale/injectable | 2 mg/ml | Oui |
Génériques disponibles : Les spécialités EPIRUBICINE ACCORD, ARROW, TEVA et HIKMA sont des génériques du princeps FARMORUBICINE.
Présentations : Flacons de 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 200 ml selon les laboratoires.
Effets indésirables possibles
Très fréquents (≥ 1 patient sur 10)
- Aplasie médullaire : diminution des globules blancs, rouges et des plaquettes
- Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, inflammation de la bouche
- Perte d'appétit
- Chute des cheveux (alopécie) - généralement réversible
- Infections et conjonctivites
- Coloration rouge des urines pendant 1 à 2 jours
- Absence de règles (aménorrhée)
- Anomalies des analyses de foie
Fréquents (≥ 1 patient sur 100)
- Troubles cardiaques : insuffisance cardiaque, troubles du rythme
- Hémorragies et inflammation des vaisseaux
- Ulcérations de la bouche et de l'œsophage
- Réactions cutanées : éruptions, démangeaisons
- Fatigue, fièvre, frissons
Peu fréquents à rares
- Leucémies secondaires (risque à long terme)
- Réactions allergiques graves
- Embolies pulmonaires
- Augmentation de l'acide urique dans le sang
Effets spécifiques graves
- Cardiotoxicité : peut survenir pendant le traitement ou plusieurs mois après
- Nécrose tissulaire en cas d'extravasation (fuite hors de la veine)
Contre-indications et précautions
Contre-indications absolues
- Allergie au chlorhydrate d'épirubicine ou aux anthracyclines
- Allaitement
- Aplasie médullaire persistante
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance cardiaque sévère
- Infarctus du myocarde récent
- Arythmies sévères
- Dose cumulative maximale atteinte d'épirubicine ou autres anthracyclines
- Infections systémiques aiguës
- Angor instable
Précautions particulières
- Surveillance cardiaque : ECG et échocardiographie réguliers
- Surveillance biologique : hémogramme, fonction hépatique et rénale
- Éviter les vaccins vivants pendant le traitement et 6 mois après
- Contraception efficace obligatoire pendant le traitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Le chlorhydrate d'épirubicine est potentiellement tératogène. Les données chez la femme enceinte sont limitées, mais les études animales montrent une toxicité sur la reproduction.
Risques : - Fausses couches - Toxicité embryonnaire - Mort fœtale - Cardiotoxicité fœtale
Pendant la grossesse, l'utilisation ne doit être envisagée qu'en cas de bénéfice vital pour la mère, avec surveillance fœtale renforcée.
Allaitement
L'épirubicine est contre-indiquée pendant l'allaitement. L'excrétion dans le lait maternel n'est pas connue chez l'humain, mais elle est démontrée chez l'animal.
Recommandation : Arrêter l'allaitement pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement.
Contraception et fertilité
- Contraception efficace obligatoire : 7 mois après la fin du traitement pour les femmes, 4 mois pour les hommes
- Risque d'infertilité : aménorrhée, ménopause prématurée, lésions des spermatozoïdes
- Conseil génétique recommandé avant le traitement
Interactions médicamenteuses
Interactions majeures
- Trastuzumab : risque de cardiotoxicité majoré - éviter l'association ou surveillance cardiaque renforcée
- Autres agents cardiotoxiques (5-fluorouracile, cyclophosphamide, cisplatine, taxanes) : risque cumulé
- Cimétidine : augmente de 50% les concentrations d'épirubicine - arrêter pendant le traitement
Associations nécessitant des précautions
- Paclitaxel : administrer avec 24h d'intervalle minimum
- Vérapamil : modifie la pharmacocinétique de l'épirubicine
- Dexrazoxane : peut majorer l'aplasie médullaire
- Médicaments altérant la moelle osseuse : risque d'aplasie majoré
À éviter
- Vaccins vivants : risque d'infections graves
- Contact avec personnes récemment vaccinées contre la poliomyélite
Évaluation par la HAS
La spécialité EPIRUBICINE HIKMA (laboratoire HIKMA FARMACEUTICA) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Prophylaxie de la récurrence de carcinome superficiel de la vessie après résection transuréthrale
- Service Médical Rendu (SMR) : Commentaires (évaluation non conclusive)
- Justification : En l'absence de données fournies et d'évaluation pour la spécialité princeps disponible en France (FARMORUBICINE), la Commission ne peut se prononcer sur cette indication
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres spécialités à base d'épirubicine)
- Référence : Dossier CT-18577
Spécialités contenant CHLORHYDRATE D'ÉPIRUBICINE
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion | solution pour perfusion | MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE) | Princeps |
| EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion | solution injectable ou pour perfusion | ACCORD HEALTHCARE FRANCE | Princeps |
| EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion | solution pour perfusion | ARROW GENERIQUES | Princeps |
| EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable | solution ou injectable | HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) | Princeps |
| EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion | solution injectable ou pour perfusion | TEVA SANTE | Princeps |
Questions Fréquentes
Le chlorhydrate d'épirubicine nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, ce médicament nécessite une prescription hospitalière stricte, réservée aux spécialistes en oncologie, hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Il ne peut être prescrit en ville.
Le chlorhydrate d'épirubicine est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, la plupart des spécialités sont remboursables par la Sécurité sociale dans le cadre de l'hospitalisation. Seule la spécialité EPIRUBICINE ARROW n'est actuellement pas remboursable.
Existe-t-il des génériques du chlorhydrate d'épirubicine ?
Oui, plusieurs génériques existent : EPIRUBICINE ACCORD, EPIRUBICINE TEVA CLASSICS, EPIRUBICINE ARROW et EPIRUBICINE HIKMA sont des génériques du princeps FARMORUBICINE.
Peut-on prendre le chlorhydrate d'épirubicine pendant la grossesse ?
Non, ce médicament est potentiellement dangereux pendant la grossesse et ne doit être utilisé qu'en cas de bénéfice vital pour la mère, avec surveillance fœtale renforcée. Il est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Combien de temps dure un traitement par chlorhydrate d'épirubicine ?
La durée dépend du type de cancer et de la réponse au traitement. Les cycles sont généralement répétés toutes les 3 à 4 semaines jusqu'à une dose cumulative maximale de 900 mg/m² de surface corporelle.
Quels sont les principaux risques du chlorhydrate d'épirubicine ?
Les principaux risques sont la cardiotoxicité (atteinte du cœur), l'aplasie médullaire (baisse des cellules sanguines) et le risque infectieux. Une surveillance médicale étroite est indispensable.
Le chlorhydrate d'épirubicine peut-il provoquer une chute des cheveux ?
Oui, l'alopécie survient chez 60 à 90% des patients traités. Elle est généralement réversible après l'arrêt du traitement et s'accompagne de l'absence de pousse de la barbe chez les hommes.
Pathologies associées
CHLORHYDRATE D'ÉPIRUBICINE peut être prescrit dans le cadre des pathologies suivantes :
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 01:56:44
- Avis HAS : Commentaires pour EPIRUBICINE HIKMA dans la prophylaxie de la récurrence
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.