CHLORHYDRATE DE BÉNAZÉPRIL

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de bénazépril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de la famille des médicaments cardiovasculaires (code ATC : C09AA07). Il est principalement utilisé pour traiter l'hypertension artérielle lorsqu'un traitement par un seul médicament (monothérapie) s'est révélé insuffisant. On le retrouve sous les noms commerciaux CIBADREX (associé à l'hydrochlorothiazide), BENAZEPRIL ARROW et BENAZEPRIL EG. Tous les médicaments contenant cette substance active sont disponibles uniquement sur ordonnance (liste I) et sont remboursés par la Sécurité sociale à 65%.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de bénazépril est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle (tension artérielle élevée) en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion. Cela signifie qu'il est utilisé lorsqu'un premier traitement par IEC seul n'a pas permis de contrôler suffisamment la pression artérielle.

L'hypertension artérielle est une maladie cardiovasculaire chronique qui augmente le risque de complications comme l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ou l'insuffisance cardiaque si elle n'est pas traitée.

Points de sécurité essentiels

Populations à risque particulier : - Insuffisants rénaux : contre-indiqué si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min - Femmes enceintes : contre-indiqué aux 2e et 3e trimestres de grossesse - Sujets âgés : commencer par une demi-dose

Ne jamais associer avec : - Sacubitril/valsartan (délai minimum de 36 heures entre les prises) - Racécadotril chez les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke sous IEC - Aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux

Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke) - Difficultés à respirer ou à avaler - Jaunisse ou signes d'atteinte hépatique

Contrôles indispensables : - Surveillance régulière de la fonction rénale et du taux de potassium dans le sang - Contrôle tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de bénazépril est disponible exclusivement sous forme de comprimés pelliculés sécables pour administration par voie orale.

Voie orale (seule voie disponible)

Posologie chez l'adulte avec fonction rénale normale : - La posologie habituelle est d'un comprimé en une prise quotidienne - Chaque comprimé contient 10 mg de bénazépril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide (formulation associée)

Chez le sujet âgé : - Il est recommandé d'initier le traitement à la posologie d'un demi-comprimé

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min : posologie habituelle d'un comprimé par jour avec surveillance renforcée - Clairance de la créatinine < 30 ml/min ou créatininémie > 250 µmol/l : contre-indication

Modalités d'administration : Le médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas. Les comprimés sont sécables pour permettre un ajustement de dose si nécessaire.

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate de bénazépril est commercialisé sous plusieurs noms de marque, principalement en association avec l'hydrochlorothiazide :

Des génériques sont disponibles pour cette substance active, répartis en trois groupes génériques selon les dosages et associations. Le princeps historique était CIBACENE, commercialisé à l'origine par le laboratoire qui a développé la molécule.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Maux de tête, étourdissements
• Toux sèche persistante (caractéristique des IEC)
• Palpitations
• Hypotension orthostatique (baisse de tension en se levant)
• Symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures
• Troubles gastro-intestinaux
• Éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, réactions de photosensibilité
• Besoin fréquent d'uriner
• Fatigue

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Œdème de Quincke (gonflement du visage, des lèvres)
• Baisse du taux de potassium dans le sang
• Nervosité, anxiété
• Troubles du sommeil, vertiges, fourmillements, somnolence
• Douleurs thoraciques
• Baisse de tension artérielle
• Troubles digestifs (diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales)
• Douleurs articulaires et musculaires

Très rares (< 1/10 000)

• Baisse importante du taux de sodium dans le sang
• Bourdonnements d'oreilles
• Syndrome de détresse respiratoire aiguë
• Troubles du goût
• Inflammation du pancréas
• Atteinte hépatique
• Insuffisance rénale

Données biologiques

Des augmentations réversibles des concentrations d'acide urique, d'urée et de créatinine dans le sang peuvent survenir, particulièrement chez les patients recevant des diurétiques ou présentant une sténose de l'artère rénale.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Liées au bénazépril : - Hypersensibilité au bénazépril ou à tout autre IEC - Antécédent d'œdème de Quincke, qu'il soit lié ou non à la prise d'un IEC - 2e et 3e trimestres de grossesse - Association avec sacubitril/valsartan (délai minimum de 36 heures) - Association avec aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux - Association avec racécadotril chez les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke sous IEC

Liées à l'hydrochlorothiazide : - Hypersensibilité aux sulfamides - Insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min) - Encéphalopathie hépatique

Précautions d'emploi importantes

Surveillance renforcée nécessaire chez : - Les patients âgés (ajustement de la dose initiale) - Les insuffisants rénaux modérés (contrôles réguliers) - Les patients présentant une athérosclérose connue - Les diabétiques insulino-dépendants - Les patients en insuffisance cardiaque sévère

Conduite de véhicules : Ce médicament peut provoquer des étourdissements ou une fatigue. Il est recommandé de ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que vous sachiez comment vous réagissez au traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation du chlorhydrate de bénazépril est déconseillée pendant le 1er trimestre et contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de grossesse.

Au 1er trimestre, bien que les données épidémiologiques ne permettent pas de conclure définitivement, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Si une grossesse est envisagée ou diagnostiquée, le traitement doit être arrêté et remplacé par un antihypertenseur ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.

Aux 2e et 3e trimestres, l'exposition peut entraîner une toxicité chez le fœtus (diminution de la fonction rénale, retard d'ossification) et chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension).

Allaitement

Le bénazépril passe dans le lait maternel en faibles concentrations. L'utilisation n'est pas recommandée pendant l'allaitement d'enfants prématurés et pendant les premières semaines après l'accouchement. Pour les enfants plus âgés, l'utilisation peut être envisagée si le traitement est essentiel pour la mère, avec surveillance du nourrisson.

L'hydrochlorothiazide est également excrété dans le lait maternel et peut inhiber la production de lait à doses élevées.

Conseil médical indispensable avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Sacubitril/valsartan : risque accru d'œdème de Quincke (délai de 36 heures minimum entre les prises)
• Aliskiren (chez diabétiques/insuffisants rénaux) : risque d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale
• Racécadotril (si antécédents d'œdème de Quincke sous IEC) : risque d'œdème de Quincke

Associations déconseillées

• Lithium : augmentation des taux sanguins de lithium pouvant atteindre des valeurs toxiques
• Diurétiques épargneurs de potassium : risque d'hyperkaliémie dangereuse
• Suppléments de potassium : même risque d'hyperkaliémie

Précautions d'emploi

• Anti-inflammatoires (AINS, aspirine) : risque d'insuffisance rénale aiguë et réduction de l'efficacité antihypertensive
• Antidiabétiques : renforcement de l'effet hypoglycémiant
• Diurétiques : risque d'hypotension brutale lors de l'instauration du traitement
• Ciclosporine, héparine : surveillance de la kaliémie nécessaire

Interactions avec l'alimentation

• Substituts de sel contenant du potassium : à éviter (risque d'hyperkaliémie)
• Alcool : peut majorer l'hypotension orthostatique

Évaluation par la HAS

La spécialité CIBADREX 10 mg/12,5 mg (laboratoire VIATRIS MEDICAL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'hypertension artérielle
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans l'indication de l'AMM"
• Référence : Dossier CT n°14811

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de l'association bénazépril/hydrochlorothiazide dans le traitement de l'hypertension artérielle selon les recommandations officielles.

Spécialités contenant CHLORHYDRATE DE BÉNAZÉPRIL