CHLORHYDRATE D'AMIODARONE

Chlorhydrate d'amiodarone : l'essentiel à retenir

Le chlorhydrate d'amiodarone est un antiarythmique de classe III (code ATC C01BD01) utilisé pour traiter les troubles graves du rythme cardiaque. Il est principalement indiqué dans la prévention des récidives de tachycardies ventriculaires et supraventriculaires, ainsi que dans le traitement des fibrillations ventriculaires. On le trouve sous différents noms commerciaux comme Amiodarone Viatris, Amiodarone EG ou Amiodarone Biogaran. Il s'agit d'un médicament de liste I nécessitant une ordonnance, remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate d'amiodarone est indiqué dans le traitement de plusieurs troubles graves du rythme cardiaque :

Pour la prévention des récidives : - Tachycardies ventriculaires graves : troubles du rythme des ventricules (cavités inférieures du cœur) menaçant le pronostic vital - Tachycardies ventriculaires documentées : rythme cardiaque anormalement rapide provenant des ventricules, entraînant des symptômes invalidants - Tachycardies supraventriculaires : troubles du rythme provenant des cavités supérieures du cœur, lorsque les autres traitements sont inefficaces ou contre-indiqués - Fibrillations ventriculaires : contractions anarchiques et inefficaces des ventricules

Pour le traitement des troubles supraventriculaires : - Fibrillation auriculaire : ralentissement ou réduction de ce trouble du rythme des oreillettes - Flutter auriculaire : régularisation de ce type spécifique d'arythmie auriculaire

Ce médicament peut être utilisé chez les patients présentant une maladie coronarienne ou une altération de la fonction cardiaque.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Surveillance obligatoire : Un électrocardiogramme (ECG) doit être réalisé avant le début du traitement
• Surveillances régulières : Contrôles de la fonction thyroïdienne (TSH), hépatique et pulmonaire nécessaires pendant le traitement
• Signes d'alerte graves : Consulter immédiatement en cas de difficultés respiratoires, toux sèche persistante, jaunisse, troubles visuels ou ralentissement cardiaque marqué
• Populations à risque : Personnes âgées (risque accru de bradycardie), patients avec troubles thyroïdiens, hépatiques ou pulmonaires
• Interactions dangereuses : De nombreux médicaments sont contre-indiqués ou nécessitent une surveillance renforcée
• Photosensibilité : Éviter l'exposition au soleil pendant le traitement (risque de pigmentation cutanée)
• Durée d'action prolongée : Les effets et interactions persistent plusieurs mois après l'arrêt

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate d'amiodarone est disponible exclusivement sous forme de comprimés sécables de 200 mg pour la voie orale.

Voie orale (voie unique)

Traitement d'attaque : - Posologie habituelle : 3 comprimés par jour pendant 8 à 10 jours - Dans certains cas : 4 à 5 comprimés par jour sur de courtes périodes, sous surveillance électrocardiographique stricte

Traitement d'entretien : - Rechercher la dose minimale efficace - Posologie variable selon les patients : de ½ comprimé par jour (1 comprimé tous les 2 jours) à 2 comprimés par jour - La dose d'entretien doit être adaptée individuellement

Population pédiatrique : - La sécurité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies - L'utilisation n'est pas recommandée en pédiatrie

Mode d'administration : - Les comprimés doivent être pris par voie orale - Ils peuvent être sécables pour adapter la posologie

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate d'amiodarone est disponible sous plusieurs noms commerciaux en France :

Note importante : Il s'agit de spécialités génériques du groupe 43, dont la référence est CORDARONE 200 mg. Toutes les présentations nécessitent une ordonnance (liste I) et sont remboursées à 65% par la Sécurité sociale.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Oculaires : Micro-dépôts cornéens (quasi-constants chez l'adulte, réversibles à l'arrêt)
• Cutanés : Photosensibilisation (sensibilité accrue au soleil)
• Digestifs : Nausées, vomissements, troubles du goût
• Thyroïdiens : Modifications hormonales sans signes cliniques (augmentation T4)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Endocriniens : Hypothyroïdie, hyperthyroïdie
• Respiratoires : Pneumopathie interstitielle, bronchiolite
• Neurologiques : Tremblements, troubles du sommeil, neuropathies périphériques
• Cutanés : Pigmentations violacées ou gris ardoisé de la peau
• Cardiaques : Bradycardie (ralentissement cardiaque)
• Hépatiques : Élévation des transaminases, atteinte hépatique aiguë

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Neurologiques : Myopathies
• Cardiaques : Troubles de la conduction cardiaque

Rares et très rares

• Respiratoires : Bronchospasme, détresse respiratoire aiguë
• Neurologiques : Ataxie cérébelleuse, hypertension intracrânienne
• Hépatiques : Atteinte hépatique chronique
• Hématologiques : Thrombopénie, anémies
• Autres : Vascularite, épididymite

Fréquence indéterminée

• Cutanées graves : Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
• Neurologiques : Syndrome parkinsonien
• Immunologiques : Réactions allergiques graves, choc anaphylactique

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de : - Bradycardie sinusale et blocs sino-auriculaires non appareillés - Maladie du sinus non appareillée - Troubles de conduction auriculo-ventriculaires de haut degré non appareillés - Hyperthyroïdie - Allergie à l'amiodarone, à l'iode ou à un excipient - 2ème et 3ème trimestres de grossesse - Allaitement

Associations médicamenteuses contre-indiquées

• Antiarythmiques de classe IA (quinidine, disopyramide)
• Antiarythmiques de classe III (sotalol, dofétilide)
• Nombreux autres médicaments (voir section interactions)

Précautions importantes

• Surveillance cardiaque : ECG réguliers
• Contrôle des électrolytes : corriger toute hypokaliémie
• Éviter l'exposition solaire ou utiliser une protection maximale
• Patients avec défibrillateurs/pacemakers : contrôle des seuils nécessaire

Grossesse et allaitement

Grossesse

• 1er trimestre : Données insuffisantes, utilisation possible si bénéfice/risque favorable
• 2ème et 3ème trimestres : Contre-indiqué (risque d'hypothyroïdie et de goitre fœtal)
• La thyroïde fœtale fixe l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée

Allaitement

• Contre-indiqué : L'amiodarone et l'iode passent dans le lait maternel
• Risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson

Important : Consultez toujours votre médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Antiarythmiques : quinidine, sotalol, dofétilide
• Autres médicaments : bépridil, cisapride, dompéridone, érythromycine IV
• Télaprévir, cobicistat

Associations déconseillées

• Sofosbuvir : risque de bradycardie grave
• Ciclosporine : augmentation de la toxicité rénale
• Neuroleptiques : amisulpride, halopéridol, etc.
• Antiparasitaires : halofantrine, pentamidine
• Méthadone

Précautions d'emploi nécessaires

• Digitaliques : surveillance cardiaque renforcée
• Antivitamines K : contrôle plus fréquent de l'INR
• Bêtabloquants : risque de troubles conductifs
• Statines : risque de toxicité musculaire

Important : Cette liste n'est pas exhaustive. Signalez tous vos traitements à votre médecin.

Évaluation par la HAS

La spécialité AMIODARONE VIATRIS 200 mg a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important dans les indications de l'AMM
• Justification : "Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu"
• Référence : Dossier CT-7636

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de l'amiodarone dans ses indications spécifiques, tout en précisant qu'il s'agit d'un complément de gamme sans innovation thérapeutique.

Spécialités contenant CHLORHYDRATE D'AMIODARONE