BUDÉSONIDE

BUDÉSONIDE : l'essentiel à retenir

Le budésonide est un corticoïde anti-inflammatoire (classe ATC R03BA02) utilisé principalement dans le traitement de l'asthme et certaines maladies inflammatoires intestinales. Il existe sous de nombreuses formes : inhalateurs pour l'asthme (Pulmicort, Novopulmon), comprimés pour les maladies digestives (Entocort, Cortiment), et sprays nasaux pour la rhinite allergique (Rhinocort). Ce médicament nécessite une ordonnance médicale et la plupart des spécialités sont remboursées par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), le budésonide est indiqué pour :

Traitement de l'asthme persistant - Traitement continu de l'asthme chronique chez l'adulte et l'enfant - Prévention des crises d'asthme (traitement de fond) - Le budésonide n'est pas destiné au traitement des crises d'asthme aiguës

Remarque importante : Les principales indications du budésonide varient selon la forme pharmaceutique. Les formes inhalées (80% des spécialités disponibles) sont utilisées pour l'asthme, tandis que les formes orales traitent les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin comme la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 1600 µg/jour chez l'adulte en inhalation (800 µg deux fois par jour)
• Arrêt progressif obligatoire : Ne jamais interrompre brutalement un traitement prolongé au budésonide - risque d'insuffisance surrénale
• Populations à risque : Surveillance renforcée chez les patients avec insuffisance hépatique sévère (élimination ralentie)
• Infections : Peut masquer les signes d'infection et diminuer les défenses immunitaires
• Enfants : Surveillance obligatoire de la croissance lors de traitements prolongés
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de fièvre, infection qui s'aggrave, troubles visuels ou fatigue importante

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le budésonide existe sous plusieurs formes selon l'indication : - Poudre ou solution pour inhalation (80% des spécialités) : asthme - Comprimés et gélules (14% des spécialités) : maladies inflammatoires intestinales - Spray nasal (4% des spécialités) : rhinite allergique - Patch cutané (2% des spécialités) : tests d'allergie (usage hospitalier)

Voie inhalée (traitement de l'asthme)

Posologie adulte et adolescent (> 12 ans) : - Posologie initiale : 200 à 400 µg une ou deux fois par jour - Posologie maximale : 800 µg deux fois par jour - Adaptation selon la réponse clinique

Posologie enfant (6 à 12 ans) : - Posologie initiale : 200 µg deux fois par jour ou 200-400 µg une fois par jour - Posologie maximale : 400 µg deux fois par jour

Mode d'administration : - Inhalation profonde et rapide - Rinçage de bouche après chaque utilisation (prévention des candidoses) - Administration de préférence avant les repas

Voie orale (maladies inflammatoires intestinales)

Les formes orales (Entocort, Cortiment, Mikicort) ont des posologies spécifiques selon l'indication et ne sont pas détaillées dans le RCP fourni, qui concerne la forme inhalée.

Ajustements posologiques

• Insuffisance hépatique sévère : Surveillance renforcée, risque d'accumulation
• Passage d'une corticothérapie orale : Diminution progressive sur plusieurs mois sous surveillance médicale
• Enfants : Dose minimale efficace, surveillance de la croissance

Noms commerciaux et présentations

Le budésonide est commercialisé sous de nombreuses marques :

Génériques disponibles : Oui, de nombreux génériques sont commercialisés par Arrow, Biogaran, EG, Sandoz, Teva et d'autres laboratoires, principalement pour les formes inhalées et nasales.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Candidose buccale (infection à champignons dans la bouche)
• Raucité de la voix, irritation de la gorge
• Toux, irritation de la muqueuse buccale

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Tremblement
• Cataracte
• Dépression, anxiété, agitation, nervosité
• Spasmes musculaires

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques (œdème de Quincke, réaction anaphylactique)
• Effets systémiques : inhibition des fonctions surrénales, retard de croissance chez l'enfant
• Bronchospasme paradoxal
• Troubles cutanés : urticaire, eczéma, ecchymoses
• Troubles comportementaux (surtout chez l'enfant)

Très rares (< 1/10 000)

• Diminution de la densité osseuse

Fréquence indéterminée

• Vision floue, glaucome
• Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, agressivité

Note importante : Les effets systémiques (cushingoïdes) sont rares avec les formes inhalées mais peuvent survenir lors de traitements prolongés à fortes doses.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au budésonide ou au lactose (excipient)
• Allergie aux protéines de lait (présentes en traces dans le lactose)

Précautions d'emploi

• Tuberculose pulmonaire active ou latente : surveillance et traitement anti-tuberculeux si nécessaire
• Infections respiratoires virales, fongiques ou bactériennes : traitement spécifique en parallèle
• Insuffisance hépatique sévère : surveillance renforcée
• Enfants : surveillance obligatoire de la croissance
• Conduite de véhicules : possible avec prudence (risque de tremblements, troubles visuels)

Situations nécessitant un suivi médical

• Stress important, chirurgie : risque d'insuffisance surrénale
• Passage d'une corticothérapie orale : sevrage progressif obligatoire
• Traitement prolongé : contrôles réguliers (croissance, densité osseuse, fonction surrénale)

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études épidémiologiques n'ont pas montré d'augmentation du risque d'effets indésirables pour le fœtus avec le budésonide inhalé. Il est important de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse. L'utilisation est possible si le bénéfice maternel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

Le budésonide passe dans le lait maternel en quantités négligeables après inhalation. L'exposition du nourrisson est estimée à 0,3% de la dose maternelle. L'allaitement est possible sous traitement par budésonide inhalé.

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions majeures (éviter l'association)

• Kétoconazole, itraconazole : augmentation importante des taux de budésonide (multiplication par 4)
• Inhibiteurs de protéase du VIH : même effet multiplicateur
• Médicaments contenant du cobicistat : risque d'effets systémiques accrus

Précautions d'emploi

• Contraceptifs œstroprogestatifs : peuvent augmenter les effets des corticoïdes
• Tests ACTH : le budésonide peut fausser les résultats (valeurs basses)

Recommandations

• Espacer au maximum l'administration avec les inhibiteurs du CYP3A4
• Surveillance accrue en cas d'association nécessaire
• Informer tous les professionnels de santé du traitement en cours

Évaluation par la HAS

La spécialité BUDESONIDE TEVA 3 mg (laboratoire Teva) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par BUDESONIDE TEVA 3 mg (budésonide) est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un euro-générique qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la spécialité de référence ENTOCORT 3 mg"
• Référence : Dossier CT-20448

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