BOSENTAN MONOHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le bosentan monohydraté est un antagoniste des récepteurs de l'endothéline appartenant à la classe thérapeutique C02KX01 (antihypertenseurs à usage systémique). Cette substance active est principalement utilisée dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire et dans la prévention des ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique. On la trouve commercialisée sous les noms de marque Tracleer® (médicament de référence) et de nombreux génériques comme Bosentan Arrow, Bosentan Viatris ou Bosentan Sun. Il s'agit d'un médicament soumis à prescription médicale obligatoire, réservé aux spécialistes et remboursé par la Sécurité sociale dans ses indications validées.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les informations du RCP ne sont pas disponibles dans les données fournies. Les indications présentées ci-dessous se basent sur l'évaluation HAS disponible.

D'après l'évaluation de la Haute Autorité de Santé, le bosentan monohydraté est indiqué dans :

• La prévention des nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique avec ulcères digitaux évolutifs

La sclérodermie systémique est une maladie auto-immune rare qui touche le tissu conjonctif et peut provoquer un durcissement de la peau et des organes internes. Les ulcères digitaux (plaies aux doigts) sont une complication fréquente et invalidante de cette pathologie.

Note : Les informations détaillées du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) ne sont pas disponibles dans les données sources. Pour des informations complètes sur les indications, consulter le RCP officiel ou votre médecin.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Prescription spécialisée obligatoire : Ce médicament ne peut être prescrit que par des spécialistes en médecine interne, cardiologie, pneumologie, rhumatologie ou dermatologie, en milieu hospitalier.

⚠️ Surveillance médicale renforcée : Un suivi médical particulier est nécessaire pendant toute la durée du traitement, notamment de la fonction hépatique.

⚠️ Médicament de la liste I : Soumis à prescription médicale obligatoire avec conditions strictes de prescription et de renouvellement.

⚠️ Ne jamais arrêter brutalement : L'arrêt du traitement doit toujours se faire progressivement et sous surveillance médicale.

⚠️ Interactions nombreuses : Informer impérativement votre médecin de tous les autres médicaments pris, y compris les traitements sans ordonnance.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de jaunisse, fatigue extrême, nausées persistantes ou douleurs abdominales qui peuvent indiquer une atteinte hépatique.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Information importante : Les informations de posologie du RCP ne sont pas disponibles dans les données fournies.

Formes pharmaceutiques disponibles

Le bosentan monohydraté est disponible exclusivement par voie orale sous trois formes principales :

• Comprimés pelliculés (87% des spécialités) : forme la plus courante
• Comprimés pelliculés sécables (7% des spécialités)
• Comprimés dispersibles (7% des spécialités) : particulièrement adaptés aux enfants

Dosages disponibles

Les dosages commercialisés en France sont : - 32 mg (comprimé dispersible) - 62,5 mg (comprimés pelliculés) - 125 mg (comprimés pelliculés et sécables)

Note : Les informations détaillées de posologie et d'administration ne sont pas disponibles dans les données sources. La posologie doit être déterminée par le médecin spécialiste prescripteur en fonction de l'indication, de la pathologie et du profil du patient.

Noms commerciaux et présentations

Le bosentan monohydraté est disponible sous plusieurs noms commerciaux. Le médicament de référence est Tracleer® (laboratoire Janssen Cilag), et de nombreux génériques sont commercialisés.

Groupes génériques : Le bosentan est organisé en 3 groupes génériques selon les dosages (32 mg, 62,5 mg et 125 mg), permettant la substitution par le pharmacien entre les différentes marques d'un même dosage.

Note : Certaines spécialités (Bosentan Accord, Bosentan EG, Bosentan Stragen) ne sont pas remboursées selon les données disponibles.

Effets indésirables possibles

Information importante : Les informations détaillées sur les effets indésirables du RCP ne sont pas disponibles dans les données fournies.

Les effets indésirables du bosentan concernent principalement :

• Foie : Élévation des enzymes hépatiques nécessitant une surveillance régulière
• Système cardiovasculaire : Modifications de la pression artérielle
• Sang : Possible diminution du nombre de certains globules
• Système digestif : Troubles gastro-intestinaux

Note : Pour une liste complète et détaillée des effets indésirables avec leurs fréquences, consulter le RCP officiel ou votre médecin prescripteur.

En cas d'effet indésirable : Signaler tout effet inattendu à votre médecin et, le cas échéant, au système de pharmacovigilance.

Contre-indications et précautions

Information importante : Les informations détaillées du RCP sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans les données fournies.

Contre-indications probables

• Allergie connue au bosentan ou à l'un des excipients
• Insuffisance hépatique sévère
• Certaines pathologies cardiovasculaires graves

Précautions d'emploi

• Surveillance hépatique obligatoire : contrôles biologiques réguliers
• Interactions médicamenteuses : nombreuses interactions à vérifier
• Conduite de véhicules : prudence recommandée selon les effets ressentis

Note : Consulter impérativement le RCP complet pour la liste exhaustive des contre-indications et précautions d'emploi.

Grossesse et allaitement

Information importante : Les informations du RCP sur grossesse et allaitement ne sont pas disponibles dans les données fournies.

Recommandations générales

• Avant toute grossesse : Informer le médecin prescripteur d'un projet de grossesse
• Pendant la grossesse : Ne jamais arrêter ou modifier le traitement sans avis médical
• Allaitement : Discuter avec le médecin du rapport bénéfice/risque

Note : Consulter impérativement votre médecin avant toute prise de bosentan en cas de grossesse planifiée, de grossesse en cours ou d'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les informations détaillées sur les interactions du RCP ne sont pas disponibles dans les données fournies.

Le bosentan présente de nombreuses interactions médicamenteuses en raison de son métabolisme hépatique et de son action sur certaines enzymes.

Précautions générales

• Informer systématiquement votre médecin de tous les médicaments pris
• Éviter l'automédication pendant le traitement
• Surveillance renforcée en cas d'association avec d'autres traitements

Note : La liste complète des interactions figure dans le RCP officiel. Consulter votre médecin ou pharmacien avant toute association médicamenteuse.

Évaluation par la HAS

La spécialité BOSENTAN OHRE PHARMA a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par BOSENTAN OHRE PHARMA est important dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Ces spécialités sont des génériques qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TRACLEER, comprimé pelliculé
• Référence : Dossier CT-16844

Cette évaluation confirme l'efficacité du bosentan dans cette indication spécifique et justifie son remboursement par l'Assurance maladie.

Spécialités contenant BOSENTAN MONOHYDRATÉ