ZOFÉNOPRIL CALCIQUE

ZOFÉNOPRIL CALCIQUE : l'essentiel à retenir

Le zofénopril calcique appartient à la famille des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), classe thérapeutique C09AA15 selon la classification ATC. Cette substance active est utilisée principalement dans le traitement de l'hypertension artérielle et en prévention secondaire après un infarctus du myocarde. On la trouve sous les noms commerciaux ZOFENIL® et ZOFENOPRIL VIATRIS®, exclusivement sur ordonnance. Le médicament est remboursé à 65% par la Sécurité sociale et des versions génériques sont disponibles.

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle

Le zofénopril calcique est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée. Il agit en diminuant la pression artérielle en bloquant la formation d'angiotensine II, une substance qui contracte les vaisseaux sanguins.

Infarctus du myocarde en phase aiguë

Ce médicament est également utilisé dans le traitement instauré au cours des 24 premières heures d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque), avec ou sans signes d'insuffisance cardiaque. Il est réservé aux patients dont l'état hémodynamique est stable et qui n'ont pas reçu de traitement pour dissoudre le caillot (traitement thrombolytique).

Important : Toutes les spécialités commercialisées en France sont sous forme de comprimés à prendre par voie orale. Il n'existe pas de forme injectable de ce médicament.

Points de sécurité essentiels

⚠️ INFORMATIONS CRITIQUES DE SÉCURITÉ ⚠️

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 60 mg par jour en une prise pour l'hypertension. Pour l'infarctus, ne pas dépasser 60 mg par jour répartis en deux prises.

• Arrêt impératif en cas de grossesse : Ce médicament est formellement contre-indiqué dès le 2ème trimestre de grossesse. En cas de grossesse découverte sous traitement, consulter immédiatement un médecin.

• Surveillance de la pression artérielle : La première prise peut provoquer une chute importante de tension, particulièrement chez les patients déjà sous diurétiques ou déshydratés.

• Populations à risque particulier : Patients avec insuffisance rénale ou hépatique, sujets âgés de plus de 75 ans - nécessitent une adaptation de dose et une surveillance renforcée.

• Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angio-œdème), difficulté à respirer, jaunissement de la peau ou des yeux. Consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le zofénopril calcique est disponible uniquement sous forme orale : - Comprimés pelliculés (80% des spécialités) - Comprimés pelliculés sécables (20% des spécialités)

Voie orale - Hypertension

Posologie adulte standard : - Dose initiale : 15 mg par jour en une prise - Posologie usuelle : 30 mg par jour en une prise - Dose maximale : 60 mg par jour en une prise - Adaptation : par paliers de 4 semaines selon la réponse tensionnelle

Patients à risque d'hypotension : - Dose initiale réduite : 7,5 mg par jour - Surveillance hospitalière recommandée pour la première prise

Voie orale - Infarctus du myocarde

Schéma posologique sur 6 semaines : - J1-J2 : 7,5 mg toutes les 12 heures - J3-J4 : 15 mg toutes les 12 heures - J5 à J42 : 30 mg toutes les 12 heures

Précautions particulières : - Ne pas augmenter la dose si la pression systolique ≤ 120 mmHg - Arrêter si pression systolique < 90 mmHg sur deux mesures consécutives

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Légère (clairance créatinine > 45 ml/min) : dose normale - Modérée à sévère (clairance < 45 ml/min) : réduire de moitié la dose - Dialyse : réduire au quart de la dose normale

Insuffisance hépatique : - Légère à modérée : réduire de moitié la dose initiale - Sévère : contre-indication absolue

Sujet âgé (≥ 65 ans) : - Fonction rénale normale : pas d'ajustement - Fonction rénale altérée : réduire de moitié la dose

Mode d'administration

Le zofénopril calcique peut être pris avant, pendant ou après les repas. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, sauf pour les formes sécables qui peuvent être divisées si nécessaire.

Noms commerciaux et présentations

Le zofénopril calcique est commercialisé sous plusieurs noms de marque en France :

Princeps : ZOFENIL® (laboratoire Menarini International Operations Luxembourg) Génériques : ZOFENOPRIL VIATRIS® (laboratoire Viatris Santé) Association fixe : ZOFENILDUO® associe zofénopril + hydrochlorothiazide (diurétique)

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Vertiges
• Maux de tête
• Toux sèche (effet classique des IEC)
• Nausées
• Vomissements
• Fatigue

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Éruption cutanée (rash)
• Crampes musculaires
• Faiblesse (asthénie)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Palpitations
• Chute de tension (hypotension)
• Évanouissement (syncope)
• Gonflement du visage ou des membres (angio-œdème)
• Démangeaisons (prurit)
• Urticaire
• Augmentation du taux de potassium dans le sang

Autres effets décrits avec les IEC

• Troubles du goût
• Problèmes sanguins (très rares) : diminution des globules blancs, anémie
• Troubles hépatiques (très rares)
• Baisse de la glycémie chez les diabétiques
• Troubles rénaux en cas de surdosage ou chez les patients à risque

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au zofénopril ou à tout autre IEC
• Antécédents de gonflement du visage (angio-œdème) avec un IEC
• Angio-œdème héréditaire ou de cause inconnue
• Insuffisance hépatique sévère
• Grossesse à partir du 2ème trimestre
• Femme en âge de procréer sans contraception efficace
• Sténose des artères rénales (bilatérale ou sur rein unique)
• Association avec l'aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux
• Utilisation avec sacubitril/valsartan (respecter 36h d'intervalle)

Précautions particulières

• Surveillance de la fonction rénale et du taux de potassium
• Prudence lors de chirurgie ou anesthésie générale
• Éviter la conduite de véhicules en début de traitement (risque de vertiges)
• Attention aux patients déshydratés ou sous diurétiques
• Surveillance renforcée chez les patients de plus de 75 ans

Conduite de véhicules

Des vertiges et une fatigue peuvent survenir, particulièrement en début de traitement. Il est recommandé de ne pas conduire tant que la tolérance individuelle n'est pas connue.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation du zofénopril calcique est déconseillée pendant le 1er trimestre et formellement contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

1er trimestre : Les données disponibles ne permettent pas d'exclure un risque de malformation, bien qu'il soit probablement faible.

2ème et 3ème trimestres : Risque avéré de complications graves chez le fœtus : problèmes rénaux, diminution du liquide amniotique, retard de développement osseux, et chez le nouveau-né : insuffisance rénale, hypotension, excès de potassium.

Conduite à tenir : En cas de projet de grossesse, discuter avec le médecin d'un changement de traitement. En cas de grossesse découverte sous traitement, consulter immédiatement pour arrêter le médicament et le remplacer si nécessaire.

Allaitement

Le zofénopril calcique est déconseillé pendant l'allaitement par manque de données de sécurité. Il est préférable d'utiliser d'autres médicaments mieux connus chez la femme qui allaite.

Important : Toujours consulter un médecin avant toute prise de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Sacubitril/valsartan : risque majoré d'angio-œdème (respecter 36h d'intervalle)
• Aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux

Associations déconseillées

• Lithium : risque d'intoxication au lithium (surveillance du taux sanguin nécessaire)
• Diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, amiloride) : risque d'excès de potassium
• Suppléments de potassium ou sels de régime contenant du potassium
• Autres IEC ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (double blocage dangereux)

Précautions d'emploi

• Diurétiques : risque de chute tensionnelle importante à l'initiation
• Anti-inflammatoires (AINS) : diminution de l'effet antihypertenseur, risque rénal
• Antidiabétiques : possible renforcement de l'effet hypoglycémiant
• Anesthésiques : risque d'hypotension peropératoire
• Gold injectable : réactions de type bouffées de chaleur sévères

Interactions avec l'alimentation

• Alcool : peut majorer l'effet hypotenseur
• Alimentation : peut ralentir l'absorption mais n'affecte pas l'efficacité
• Sel de régime riche en potassium : à éviter

Évaluation par la HAS

La spécialité ZOFENIL (laboratoire Menarini International Operations Luxembourg) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'hypertension artérielle et de l'infarctus du myocarde en phase aiguë
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : Non évaluée (pas d'amélioration du service médical rendu spécifique)
• Référence : Dossier CT n°15888

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du zofénopril dans ses indications validées.

Spécialités contenant ZOFÉNOPRIL CALCIQUE