VALSARTAN

VALSARTAN : l'essentiel à retenir

Le valsartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II, classe ATC C09DB01) utilisé principalement dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque. Cette substance active se trouve sous les noms commerciaux TAREG® (Novartis), ainsi que de nombreux génériques. Le valsartan est disponible sur ordonnance obligatoire et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le valsartan est indiqué dans plusieurs situations :

Chez l'adulte : - Hypertension artérielle : traitement de la tension artérielle élevée - Post-infarctus du myocarde récent : chez les patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction du ventricule gauche après un infarctus (entre 12 heures et 10 jours après l'événement) - Insuffisance cardiaque : traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne sont pas tolérés, ou en complément d'un IEC

Chez l'enfant et l'adolescent : - Hypertension : traitement de l'hypertension artérielle chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans

Points de sécurité essentiels

⚠️ Dose maximale : Ne pas dépasser 320 mg par jour chez l'adulte (160 mg deux fois par jour).

⚠️ Ne pas associer : Éviter l'association avec d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou avec l'aliskiren chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux.

⚠️ Populations à risque : - Patients avec insuffisance hépatique sévère (contre-indiqué) - Patients avec insuffisance rénale sévère (surveillance renforcée) - Patients déshydratés ou sous diurétiques (risque d'hypotension)

⚠️ Signes d'alerte : En cas de gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de difficultés respiratoires (angiœdème), arrêter immédiatement et consulter en urgence.

⚠️ Grossesse : Contre-indiqué aux 2ème et 3ème trimestres de grossesse.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le valsartan existe principalement sous forme orale : comprimés pelliculés (76% des spécialités), comprimés pelliculés sécables (23%) et solution buvable (1%). Toutes les présentations sont administrées par voie orale.

Voie orale (usage courant)

Hypertension artérielle chez l'adulte : - Posologie initiale : 80 mg une fois par jour - Posologie d'entretien : 80 à 160 mg une fois par jour - Posologie maximale : 320 mg par jour

Post-infarctus du myocarde : - Posologie initiale : 20 mg deux fois par jour (dès la 12ème heure) - Augmentation progressive : 40 mg, puis 80 mg, puis 160 mg deux fois par jour - Posologie maximale cible : 160 mg deux fois par jour

Insuffisance cardiaque : - Posologie initiale : 40 mg deux fois par jour - Augmentation progressive : 80 mg puis 160 mg deux fois par jour - Posologie maximale : 320 mg par jour en doses fractionnées

Population pédiatrique (6-18 ans) : - Enfants < 35 kg : posologie initiale de 40 mg une fois par jour, maximum 80 mg - Enfants ≥ 35 kg : posologie initiale de 80 mg une fois par jour, maximum adapté au poids

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Clairance de la créatinine > 10 ml/min : aucun ajustement nécessaire - Clairance < 10 ml/min : utilisation avec prudence

Insuffisance hépatique : - Insuffisance légère à modérée : posologie maximale de 80 mg - Insuffisance sévère : contre-indiqué

Sujet âgé : - Aucun ajustement posologique nécessaire

Noms commerciaux et présentations

Le valsartan est disponible sous plusieurs noms commerciaux. Le princeps TAREG® (Novartis) coexiste avec de nombreux génériques.

*Prix pour une boîte de 30 comprimés

Il existe également des associations fixes avec l'hydrochlorothiazide (diurétique) et l'amlodipine (inhibiteur calcique).

Effets indésirables possibles

Hypertension (population générale)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : - Vertiges - Toux - Douleurs abdominales - Fatigue

Fréquence indéterminée : - Diminution des globules rouges et blancs - Hypersensibilité - Augmentation du potassium sanguin - Réactions cutanées (éruption, démangeaisons) - Angiœdème (gonflement du visage, lèvres, langue) - Troubles de la fonction rénale - Augmentation des enzymes hépatiques

Post-infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : - Sensations de vertiges, vertiges orthostatiques - Hypotension, chute de tension en se levant

Peu fréquents : - Syncope, maux de tête - Insuffisance cardiaque - Nausées, diarrhée - Atteinte rénale

Population pédiatrique

Chez les enfants et adolescents, les effets indésirables les plus fréquents sont : - Maux de tête (5,4%) - Vertiges (2,3%) - Augmentation du potassium (2,3%, plus fréquent chez les enfants avec maladie rénale : 12,9%)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité au valsartan ou à l'un des excipients
• Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire, cholestase
• 2ème et 3ème trimestres de grossesse
• Association avec l'aliskiren chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux

Précautions d'emploi

• Surveiller le taux de potassium dans le sang
• Prudence chez les patients déshydratés
• Surveiller la fonction rénale
• Attention en cas de sténose des artères rénales
• Prudence chez les patients avec rétrécissement des valves cardiaques

Conduite de véhicules

Des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir, particulièrement en début de traitement. Prudence lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

• 1er trimestre : utilisation déconseillée, remplacer par un autre antihypertenseur si possible
• 2ème et 3ème trimestres : contre-indiqué (risque de toxicité fœtale)
• En cas d'exposition accidentelle, surveillance échographique de la fonction rénale fœtale

Allaitement

Le valsartan est déconseillé pendant l'allaitement en l'absence de données de sécurité. Privilégier d'autres traitements mieux étudiés, particulièrement chez le nouveau-né.

Interactions médicamenteuses

Associations déconseillées

• Lithium : risque d'augmentation de la toxicité du lithium
• Suppléments de potassium, diurétiques épargneurs de potassium : risque d'hyperkaliémie

Précautions d'emploi

• Anti-inflammatoires (AINS) : peuvent diminuer l'effet antihypertenseur et altérer la fonction rénale
• Autres antihypertenseurs : surveillance renforcée des associations (IEC, diurétiques)
• Certains antibiotiques (rifampicine) : peuvent modifier l'efficacité du valsartan

Pas d'interaction significative

• Cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, amlodipine, glibenclamide

Évaluation par la HAS

La spécialité TAREG 3 mg/ml, solution buvable (Novartis) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'hypertension artérielle des enfants âgés de 1 à 5 ans
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Service médical rendu important dans cette indication pédiatrique spécifique
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : N'apporte pas d'amélioration par rapport aux alternatives existantes, mais présente un intérêt pratique pour l'administration chez de jeunes enfants
• Référence : Dossier CT-18386

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