RABÉPRAZOLE SODIQUE MONOHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le rabéprazole sodique monohydraté est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) appartenant à la classe thérapeutique A02BC04. Cette substance active est principalement utilisée pour traiter les troubles liés à l'excès d'acidité gastrique, notamment les ulcères de l'estomac et du duodénum, ainsi que le reflux gastro-œsophagien. En France, on retrouve cette molécule sous le nom commercial RABEPRAZOLE ALTER, disponible uniquement sur ordonnance. Le médicament est partiellement remboursé par la Sécurité sociale à hauteur de 65% dans certaines indications.

Indications thérapeutiques

Le rabéprazole sodique monohydraté est prescrit pour traiter plusieurs pathologies digestives liées à l'hyperacidité gastrique :

• Ulcère duodénal évolutif : plaie qui se forme dans la première partie de l'intestin grêle
• Ulcère gastrique évolutif bénin : plaie localisée dans la paroi de l'estomac
• Œsophagite érosive ou ulcérative par reflux : inflammation et lésions de l'œsophage causées par la remontée d'acide gastrique
• Traitement d'entretien des œsophagites par reflux : prévention des récidives après guérison
• Reflux gastro-œsophagien modéré à très sévère : remontées acides avec ou sans lésions
• Éradication d'Helicobacter pylori : élimination de cette bactérie responsable d'ulcères, en association avec des antibiotiques
• Syndrome de Zollinger-Ellison : maladie rare caractérisée par une production excessive d'acide gastrique

Points de sécurité essentiels

• Surveillance nécessaire : Un traitement prolongé (plus d'un an) nécessite une surveillance médicale régulière
• Avaler en entier : Les comprimés gastro-résistants ne doivent jamais être mâchés, croqués ou écrasés sous peine de perdre leur efficacité
• Populations à risque : Une surveillance particulière est requise chez les patients avec insuffisance hépatique sévère
• Diagnostic préalable : Toute pathologie maligne de l'estomac ou de l'œsophage doit être exclue avant le début du traitement
• Risque de fractures : L'utilisation prolongée à forte dose peut augmenter le risque de fractures osseuses, notamment chez les personnes âgées
• Carence en magnésium : Un traitement prolongé peut provoquer une hypomagnésémie nécessitant un dosage sanguin régulier
• Interaction médicamenteuse : Ne pas associer avec l'atazanavir (médicament anti-VIH)

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le rabéprazole sodique monohydraté est exclusivement disponible sous forme de comprimés gastro-résistants pour administration par voie orale.

Posologie par indication

Ulcère duodénal ou gastrique évolutif : - Posologie usuelle : 20 mg par jour, en une prise le matin - Durée : 4 semaines pour l'ulcère duodénal (jusqu'à 8 semaines si nécessaire) - Durée : 6 semaines pour l'ulcère gastrique (jusqu'à 12 semaines si nécessaire)

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien : - Posologie usuelle : 20 mg par jour, en une prise le matin - Durée : 4 à 8 semaines

Traitement d'entretien de l'œsophagite : - Posologie d'entretien : 10 à 20 mg par jour selon la réponse du patient

Reflux gastro-œsophagien sans œsophagite : - Posologie usuelle : 10 mg par jour - En cas de persistance après 4 semaines, examens complémentaires nécessaires - Traitement à la demande possible après résolution des symptômes

Éradication d'Helicobacter pylori : - Posologie : 20 mg de rabéprazole 2 fois par jour - Association obligatoire : clarithromycine 500 mg 2 fois par jour + amoxicilline 1 g 2 fois par jour - Durée : 7 jours

Syndrome de Zollinger-Ellison : - Posologie initiale : 60 mg par jour - Ajustement possible jusqu'à 120 mg par jour selon les besoins - Prises possibles : une prise de 100 mg ou deux prises de 60 mg

Modalités d'administration

• Prise recommandée le matin, avant le petit déjeuner
• Avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau
• Ne pas mâcher, croquer ou écraser les comprimés

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale et hépatique : - Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée - Surveillance accrue requise en cas d'insuffisance hépatique sévère

Population pédiatrique : - L'utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant par manque de données

Noms commerciaux et présentations

Le rabéprazole sodique monohydraté est commercialisé en France sous la marque RABEPRAZOLE ALTER par les Laboratoires ALTER.

Note : Ces spécialités ne sont actuellement pas remboursées par la Sécurité sociale malgré un taux de remboursement théorique de 65%. Il s'agit de médicaments de liste II nécessitant une ordonnance médicale.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Maux de tête
• Troubles digestifs : diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales, constipation, ballonnements
• Polypes bénins des glandes gastriques
• Eruptions cutanées, rougeurs
• Fatigue

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Troubles du sommeil, nervosité
• Vertiges, somnolence
• Troubles visuels
• Œdème des membres
• Troubles respiratoires : toux, mal de gorge, rhume, bronchite, sinusite
• Troubles digestifs : indigestion, sécheresse de la bouche, éructations
• Démangeaisons, transpiration excessive
• Douleurs dorsales non spécifiques
• Infections urinaires
• Développement mammaire chez l'homme (gynécomastie)
• Syndrome pseudo-grippal
• Modification des enzymes hépatiques
• Prise de poids

Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000)

• Anomalies sanguines : diminution des globules blancs ou des plaquettes
• Perte d'appétit
• Dépression, confusion
• Réactions allergiques
• Inflammation de l'estomac, troubles du goût
• Réactions cutanées bulleuses
• Douleurs musculaires, crampes, douleurs articulaires
• Inflammation des reins

Très rares (< 1/10000)

• Hépatite, jaunisse, encéphalopathie hépatique (chez les patients avec cirrhose)
• Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
• Fractures de la hanche, du poignet ou des vertèbres (traitement prolongé)

Fréquence indéterminée

• Diminution du taux de sodium ou magnésium dans le sang
• Colite microscopique
• Lupus érythémateux cutané
• Erythème polymorphe

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue au rabéprazole sodique ou à l'un des composants du médicament
• Grossesse (aucune donnée de sécurité disponible)
• Allaitement (passage possible dans le lait maternel)

Précautions d'emploi

• Diagnostic préalable obligatoire : éliminer toute pathologie maligne avant traitement
• Surveillance du traitement au long cours : bilan régulier notamment après un an de traitement
• Patients à risque d'ostéoporose : apport suffisant en vitamine D et calcium recommandé
• Insuffisance hépatique sévère : surveillance médicale renforcée
• Risque infectieux : possible augmentation du risque d'infections digestives (Salmonella, Campylobacter, Clostridium difficile)

Effets sur la conduite

Possibilité de vertiges et troubles visuels pouvant affecter la capacité à conduire ou utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation du rabéprazole sodique est contre-indiquée pendant la grossesse. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène, mais il n'existe aucune donnée clinique chez la femme enceinte. En cas de grossesse découverte pendant le traitement, consulter immédiatement un médecin.

Allaitement

L'utilisation du rabéprazole sodique est contre-indiquée pendant l'allaitement. La substance active est excrétée dans le lait chez l'animal, mais on ne dispose pas de données chez la femme allaitante. Consulter un médecin avant toute prise si vous allaitez.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Atazanavir (antirétroviral) : diminution importante de l'efficacité de l'atazanavir

Associations nécessitant des précautions

• Kétoconazole et itraconazole (antifongiques) : diminution de leur absorption, surveillance clinique nécessaire
• Méthotrexate (immunosuppresseur) : risque d'augmentation de la toxicité du méthotrexate, particulièrement à forte dose
• Digoxine ou diurétiques : surveillance du taux de magnésium sanguin recommandée

Interactions avec l'alimentation

• Les antiacides peuvent être pris de façon concomitante sans interaction significative
• L'alimentation n'influence pas l'efficacité mais la prise avant le petit déjeuner améliore l'observance

Interférences avec les examens

• Chromogranine A : arrêter le traitement 5 jours avant le dosage pour éviter les fausses interprétations
• Vitamine B12 : surveillance recommandée en cas de traitement prolongé (risque de malabsorption)

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