OMÉPRAZOLE

OMÉPRAZOLE : l'essentiel à retenir

L'oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) de la famille des benzimidazolés, appartenant à la classe ATC A02BC01. Il est principalement utilisé pour traiter les ulcères gastroduodénaux, le reflux gastro-œsophagien et l'œsophagite. Cette substance active est commercialisée sous plusieurs noms comme MOPRAL, ZOLTUM, ou sous forme générique (OMÉPRAZOLE ZENTIVA, OMÉPRAZOLE ARROW, etc.). L'oméprazole est inscrit sur la liste II, nécessite une ordonnance médicale et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

L'oméprazole est indiqué dans le traitement de plusieurs affections digestives liées à l'excès d'acidité gastrique.

Chez l'adulte : - Traitement des ulcères duodénaux (petite plaie dans l'intestin grêle) - Prévention de la récidive des ulcères duodénaux - Traitement des ulcères gastriques (plaie dans l'estomac) - Prévention de la récidive des ulcères gastriques - Éradication de la bactérie Helicobacter pylori en association avec des antibiotiques - Traitement et prévention des ulcères liés à la prise d'anti-inflammatoires (AINS) - Traitement de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage) - Traitement d'entretien après guérison d'une œsophagite - Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique (remontées acides) - Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison (maladie rare avec hypersécrétion d'acide)

Chez l'enfant : - À partir d'un an (≥ 10 kg) : traitement de l'œsophagite par reflux et des symptômes de reflux - À partir de 4 ans : éradication de H. pylori en association avec des antibiotiques

L'oméprazole existe principalement sous forme orale (98% des spécialités) pour l'usage courant. Une forme injectable existe mais est réservée aux situations hospitalières où la voie orale n'est pas possible.

Points de sécurité essentiels

Durée maximale de traitement : L'oméprazole ne doit pas être utilisé au-delà de la durée prescrite. Un traitement prolongé (> 1 an) nécessite une surveillance médicale régulière.

Interactions critiques : Ne pas associer avec le nelfinavir (contre-indication absolue). Éviter l'association avec le clopidogrel (médicament anticoagulant).

Populations à risque : - Patients avec insuffisance hépatique : réduction de dose nécessaire (10-20 mg/jour) - Surveillance renforcée chez les patients âgés à forte dose - Contrôle du magnésium sanguin lors de traitements prolongés

Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Perte de poids importante et inexpliquée - Vomissements répétés - Difficultés à avaler - Présence de sang dans les vomissements ou les selles - Éruption cutanée sévère - Douleurs articulaires avec lésions cutanées

Attention : Les IPP peuvent masquer les symptômes de cancers gastriques. Toute persistance de symptômes digestifs doit faire l'objet d'une consultation médicale.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Voie orale (98% des spécialités) : gélules gastro-résistantes, gélules à libération modifiée
• Voie intraveineuse (2% des spécialités) : poudre pour perfusion, usage hospitalier uniquement

Voie orale (première intention)

Adultes - Posologie standard : - Ulcères duodénaux : 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines - Ulcères gastriques : 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines - Œsophagite par reflux : 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines - Reflux symptomatique : 20 mg par jour, ajustable à 10 mg si suffisant - Syndrome de Zollinger-Ellison : 60 mg initialement, puis ajustement individuel (20 à 120 mg/jour)

Éradication d'H. pylori (trithérapie 7 jours) : - Oméprazole 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1000 mg, deux fois par jour - Ou oméprazole 20 mg + clarithromycine 250-500 mg + métronidazole 400-500 mg, deux fois par jour

Mode d'administration : - Prendre le matin à jeun avec un demi-verre d'eau - Avaler les gélules entières, ne pas croquer - Possibilité d'ouvrir la gélule et mélanger le contenu dans une boisson légèrement acide

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier lorsque la voie orale n'est pas possible. La posologie et l'administration sont déterminées par l'équipe médicale hospitalière.

Ajustements posologiques

Insuffisance hépatique : 10 à 20 mg par jour peuvent suffire Insuffisance rénale : Aucun ajustement nécessaire Sujet âgé : Aucune adaptation particulière Enfants (≥ 1 an et ≥ 10 kg) : - 10-20 kg : 10 mg une fois par jour (jusqu'à 20 mg si nécessaire) - > 20 kg : 20 mg une fois par jour (jusqu'à 40 mg si nécessaire)

Noms commerciaux et présentations

L'oméprazole est disponible sous différentes marques commerciales, avec des génériques largement disponibles :

Princeps : MOPRAL (laboratoire Cheplapharm Arzneimittel) Génériques : Nombreux génériques disponibles à prix réduit Groupes génériques : 3 groupes selon le dosage (10 mg, 20 mg, 40 mg IV)

Effets indésirables possibles

Fréquents (1 à 10% des patients)

• Maux de tête
• Douleurs abdominales
• Constipation
• Diarrhée
• Flatulences (gaz)
• Nausées et vomissements
• Polypes gastriques bénins

Peu fréquents (0,1 à 1% des patients)

• Insomnie
• Étourdissements, somnolence, fourmillements
• Vertiges
• Augmentation des enzymes hépatiques
• Éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire
• Fractures (hanche, poignet, vertèbres) lors de traitement prolongé
• Malaise, œdème périphérique

Rares (0,01 à 0,1% des patients)

• Diminution des globules blancs ou des plaquettes
• Réactions allergiques sévères
• Baisse du sodium sanguin
• Agitation, confusion, dépression
• Troubles du goût
• Vision trouble
• Difficultés respiratoires
• Sécheresse buccale, inflammation de la bouche
• Hépatite
• Chute de cheveux, sensibilité au soleil
• Douleurs articulaires et musculaires
• Problèmes rénaux
• Augmentation de la transpiration

Très rares (moins de 0,01% des patients)

• Diminution sévère des cellules sanguines
• Agressivité, hallucinations
• Faiblesse musculaire
• Insuffisance hépatique
• Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
• Développement mammaire chez l'homme

Fréquence indéterminée

• Baisse du magnésium sanguin (peut entraîner fatigue, contractions musculaires, troubles du rythme cardiaque)
• Inflammation intestinale microscopique
• Lupus cutané

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie à l'oméprazole ou à un autre inhibiteur de la pompe à protons
• Allergie à l'un des excipients (lactose, saccharose notamment)
• Association avec le nelfinavir

Précautions d'emploi

• Symptômes d'alarme : En cas de perte de poids, vomissements répétés, difficultés à avaler ou sang dans les selles, un bilan médical approfondi est nécessaire avant traitement
• Traitement prolongé : Surveillance du magnésium sanguin, risque accru d'infections digestives et de fractures
• Association avec atazanavir : Surveillance clinique renforcée si association nécessaire
• Intolérance au galactose/fructose : Ce médicament contient du lactose et du saccharose

Conduite de véhicules

Possible somnolence, étourdissements ou troubles visuels. Prudence lors de la conduite, surtout en début de traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez plus de 1000 femmes enceintes n'ont montré aucun effet néfaste sur la grossesse ou le développement du fœtus. L'oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

L'oméprazole passe dans le lait maternel en faible quantité. Il peut être utilisé pendant l'allaitement aux doses thérapeutiques habituelles sans risque probable pour l'enfant.

Recommandation : Consultez toujours votre médecin avant de prendre oméprazole pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Nelfinavir : diminution importante des concentrations de cet antirétroviral

Associations déconseillées

• Clopidogrel : diminution de l'efficacité de cet anticoagulant
• Atazanavir : surveillance clinique renforcée nécessaire si association indispensable

Précautions d'emploi

• Digoxine : surveillance renforcée des concentrations, risque de toxicité
• Phénytoïne : surveillance des concentrations pendant les 2 premières semaines
• Warfarine et antivitamine K : surveillance de la coagulation
• Méthotrexate à forte dose : arrêt temporaire de l'oméprazole à envisager
• Antifongiques (kétoconazole, itraconazole, posaconazole) : efficacité diminuée
• Erlotinib : efficacité diminuée du traitement anticancéreux

Interactions avec d'autres médicaments

• Clarithromycine, voriconazole : augmentation des concentrations d'oméprazole
• Rifampicine, millepertuis : diminution de l'efficacité de l'oméprazole
• Tacrolimus : surveillance des concentrations et de la fonction rénale

Évaluation par la HAS

La spécialité OMÉPRAZOLE ARROW (laboratoire Arrow Génériques) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Toutes les indications de l'AMM
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par OMÉPRAZOLE ARROW reste important dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport au princeps)
• Référence : Dossier CT n°18392

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de l'oméprazole dans ses indications approuvées, les génériques n'apportant pas d'amélioration par rapport au médicament de référence MOPRAL.

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