MONTÉLUKAST SODIQUE

L'essentiel à retenir

Le montélukast sodique est un médicament appartenant à la classe des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes (code ATC R03DC03). Il est principalement utilisé en traitement complémentaire de l'asthme persistant léger à modéré et pour la prévention de l'asthme induit par l'effort. Cette substance active est commercialisée sous plusieurs noms comme MONTELUKAST VIATRIS, MONTELUKAST ARROW ou MONTELUKAST ZENTIVA, avec 44 spécialités disponibles en France. Tous ces médicaments sont remboursés à 65% par la Sécurité sociale et nécessitent une ordonnance (liste I).

Indications thérapeutiques

Le montélukast sodique est indiqué dans plusieurs situations liées à l'asthme :

• Traitement complémentaire de l'asthme persistant léger à modéré : chez les patients insuffisamment contrôlés par les corticoïdes inhalés et chez qui les bronchodilatateurs de secours (bêta-2-mimétiques à courte durée d'action) ne permettent pas un contrôle suffisant des symptômes.

• Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort : pour prévenir les crises d'asthme déclenchées par l'activité physique.

• Soulagement de la rhinite allergique saisonnière : chez les patients asthmatiques déjà traités par montélukast, ce médicament peut également améliorer les symptômes de l'allergie saisonnière (rhume des foins).

Le montélukast est destiné aux adultes et adolescents de plus de 15 ans pour la forme 10 mg. Des dosages adaptés existent pour les enfants plus jeunes (comprimés à croquer 4 mg et 5 mg, granulés 4 mg).

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Ne pas utiliser en urgence : Le montélukast n'est PAS destiné à traiter une crise d'asthme aigüe. Toujours avoir à disposition un bronchodilatateur d'action rapide (ventoline) pour les crises.

• Jamais d'arrêt brutal des corticoïdes : Le montélukast ne doit pas remplacer brutalement un traitement par corticoïdes inhalés ou oraux sans avis médical.

• Surveillance neuropsychiatrique : Des troubles du comportement, dépression et idées suicidaires peuvent survenir. Arrêter le traitement et consulter immédiatement si ces symptômes apparaissent.

• Populations à risque : Surveillance renforcée chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques.

• Syndrome de Churg-Strauss : Consulter en urgence en cas d'éruption cutanée, essoufflement inhabituel, picotements aux mains ou pieds, ou symptômes pseudo-grippaux persistants.

• Aspirine et anti-inflammatoires : Les patients sensibles à l'aspirine doivent continuer à éviter ces médicaments malgré le traitement par montélukast.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le montélukast sodique existe sous trois formes orales : - Comprimés pelliculés (43% des spécialités) - Comprimés à croquer (45% des spécialités) - Granulés en sachets (11% des spécialités)

Voie orale (usage courant)

Adultes et adolescents de 15 ans et plus

• Posologie standard : 1 comprimé de 10 mg par jour, à prendre le soir
• Asthme et rhinite allergique : même posologie
• Prévention de l'asthme d'effort : même posologie

Enfants (autres formes disponibles)

• 6 mois à 5 ans : granulés 4 mg ou comprimés à croquer 4 mg
• 6 à 14 ans : comprimés à croquer 5 mg
• Note : Les comprimés 10 mg ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 15 ans

Modalités d'administration

• Moment de prise : Le soir, de préférence
• Avec ou sans nourriture : Peut être pris indifféremment
• Traitement continu : À poursuivre même quand l'asthme est stabilisé
• Durée : Selon prescription médicale, souvent au long cours

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale : Aucun ajustement nécessaire
• Insuffisance hépatique légère à modérée : Aucun ajustement nécessaire
• Insuffisance hépatique sévère : Données non disponibles
• Sujet âgé : Aucun ajustement nécessaire
• Sexe : Aucune différence de posologie

Noms commerciaux et présentations

Le montélukast sodique est disponible sous plusieurs noms commerciaux, tous considérés comme équivalents thérapeutiques :

La substance active montélukast était initialement commercialisée sous le nom de princeps SINGULAIR (laboratoire MSD). Aujourd'hui, de nombreux génériques sont disponibles, tous au même prix de 9,81 € pour une boîte de 28 unités. Le montélukast appartient à 4 groupes génériques différents selon le dosage et la forme.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du montélukast sont classés par fréquence selon les données des essais cliniques et de pharmacovigilance :

Très fréquents (≥ 1/10)

• Infections des voies respiratoires supérieures

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Système nerveux : Maux de tête
• Appareil digestif : Douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements
• Général : Fièvre
• Peau : Éruptions cutanées
• Foie : Élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Psychiatriques : Rêves anormaux, cauchemars, insomnie, anxiété, agitation, dépression, hyperactivité
• Système nerveux : Étourdissements, somnolence, fourmillements, convulsions
• Respiratoire : Saignements de nez
• Digestif : Sécheresse de la bouche, troubles digestifs
• Peau : Bleus, urticaire, démangeaisons
• Muscles et articulations : Douleurs articulaires et musculaires
• Urinaire : Énurésie chez l'enfant
• Général : Fatigue, malaise, gonflement
• Allergique : Réactions d'hypersensibilité incluant l'anaphylaxie

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Sang : Augmentation du risque de saignements
• Psychiatriques : Troubles de l'attention et de la mémoire, tics
• Cœur : Palpitations
• Peau : Gonflement du visage et des lèvres (angio-œdème)

Très rares (< 1/10 000)

• Sang : Diminution des plaquettes sanguines
• Immunité : Infiltration de globules blancs dans le foie
• Psychiatriques : Hallucinations, désorientation, idées suicidaires, troubles obsessionnels compulsifs, troubles de la parole
• Respiratoire : Syndrome de Churg-Strauss, inflammation des poumons
• Foie : Hépatite
• Peau : Érythème noueux, érythème multiforme

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue au montélukast sodique ou à l'un des excipients du médicament
• Hypersensibilité à l'agent colorant E110 (sunset yellow) présent dans certaines formulations

Précautions particulières

• Conduite et machines : Le montélukast peut provoquer somnolence et étourdissements. Prudence lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses.
• Patients asthmatiques sensibles à l'aspirine : Continuer à éviter l'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• Surveillance neuropsychiatrique : Informer patients et proches du risque de troubles du comportement, dépression, idées suicidaires.
• Corticothérapie : Ne jamais arrêter brutalement les corticoïdes lors de l'introduction du montélukast.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets néfastes sur la grossesse ou le développement du fœtus. Les données disponibles chez la femme enceinte (études de cohorte prospectives et rétrospectives) n'ont pas établi de risque particulier lié au montélukast pour les malformations congénitales majeures. Cependant, ces études présentent des limites méthodologiques.

Le montélukast ne sera utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice justifie le risque potentiel.

Allaitement

Des études chez l'animal montrent que le montélukast passe dans le lait maternel. On ne sait pas si cette substance ou ses dérivés passent dans le lait maternel humain.

Le montélukast ne sera utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice justifie le risque potentiel.

Conseil important : Toujours consulter un médecin avant de prendre ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions importantes

• Phénobarbital : Diminue l'efficacité du montélukast d'environ 40%. Surveillance clinique renforcée.
• Gemfibrozil : Augmente fortement l'exposition au montélukast (multiplication par 4,4). Surveillance des effets indésirables accrue.
• Inducteurs enzymatiques (phénytoïne, rifampicine) : Peuvent diminuer l'efficacité du montélukast, particulièrement chez l'enfant.

Associations sans interaction clinique significative

Le montélukast peut être pris avec : - Théophylline - Corticoïdes (prednisone, prednisolone) - Contraceptifs oraux - Terfénadine - Digoxine - Warfarine - Itraconazole

Médicaments métabolisés par le CYP 2C8

Pas d'interaction clinique significative attendue avec le paclitaxel, la rosiglitazone ou le répaglinide.

Évaluation par la HAS

La spécialité SINGULAIR 4 mg (comprimé à croquer et granulé) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'asthme chez l'enfant de 6 à 24 mois
• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification : "Le service médical rendu par SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer et granulé, est faible chez l'enfant de 6 à 24 mois dans les indications de l'AMM."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer et granulé, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients asthmatiques âgés de 2 à 5 ans."
• Référence : Dossier CT n°CT-13755

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