MICAFUNGINE SODIQUE

MICAFUNGINE SODIQUE : l'essentiel à retenir

La micafungine sodique est un antifongique de la famille des échinocandines (code ATC J02AX05), utilisé exclusivement par voie intraveineuse en milieu hospitalier. Elle est indiquée dans le traitement des infections fongiques graves comme la candidose invasive et la prévention des infections à Candida chez les patients immunodéprimés. Cette substance active est commercialisée sous les noms MYCAMINE, MICAFUNGINE VIATRIS et MICAFUNGINE HIKMA. Elle nécessite une prescription hospitalière et est inscrite sur la liste I des substances vénéneuses.

Indications thérapeutiques

La micafungine sodique est réservée au traitement d'infections fongiques graves nécessitant une hospitalisation :

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 16 ans

• Candidose invasive : infection généralisée par des champignons du genre Candida, touchant le sang et les organes profonds
• Candidose œsophagienne : infection de l'œsophage par Candida, lorsqu'un traitement intraveineux est nécessaire
• Prévention des infections à Candida : chez les patients greffés de moelle osseuse ou présentant un déficit immunitaire sévère (neutropénie prolongée)

Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans

• Candidose invasive : même indication que chez l'adulte
• Prévention des infections à Candida : dans les mêmes situations à risque

Important : La décision d'utiliser ce médicament doit tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques observées chez l'animal. Il ne doit être utilisé que si d'autres antifongiques ne sont pas appropriés.

Points de sécurité essentiels

• Usage hospitalier exclusif : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par voie intraveineuse
• Surveillance hépatique obligatoire : Risque de développement de tumeurs hépatiques après traitement prolongé (données animales)
• Durée minimale : Ne jamais interrompre brutalement - traitement d'au moins 14 jours pour les infections invasives
• Populations à risque : Les enfants de moins de 1 an présentent un risque accru d'atteinte hépatique
• Signes d'alerte : Arrêt immédiat en cas de réaction allergique grave, d'éruption cutanée étendue ou de signes d'hémolyse
• Interactions dangereuses : Surveillance renforcée avec l'amphotéricine B (risque de toxicité rénale)
• Perfusion lente obligatoire : Administration en 1 heure minimum pour éviter les réactions allergiques

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La micafungine sodique existe uniquement sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse. Aucune forme orale n'est disponible.

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Adultes et adolescents ≥ 16 ans

Poids corporel > 40 kg : - Candidose invasive : 100 mg/jour (possibilité d'augmenter à 200 mg/jour si réponse insuffisante) - Candidose œsophagienne : 150 mg/jour - Prévention : 50 mg/jour

Poids corporel ≤ 40 kg : - Candidose invasive : 2 mg/kg/jour (possibilité d'augmenter à 4 mg/kg/jour) - Candidose œsophagienne : 3 mg/kg/jour - Prévention : 1 mg/kg/jour

Enfants de 4 mois à moins de 16 ans

Poids corporel > 40 kg : - Candidose invasive : 100 mg/jour (possibilité d'augmenter à 200 mg/jour) - Prévention : 50 mg/jour

Poids corporel ≤ 40 kg : - Candidose invasive : 2 mg/kg/jour (possibilité d'augmenter à 4 mg/kg/jour) - Prévention : 1 mg/kg/jour

Enfants de moins de 4 mois (y compris nouveau-nés)

• Candidose invasive : 4 à 10 mg/kg/jour (dose plus élevée si infection du système nerveux central)
• Prévention : 2 mg/kg/jour

Durée de traitement

• Candidose invasive : Au moins 14 jours, poursuivi au moins une semaine après deux hémocultures négatives successives
• Candidose œsophagienne : Au moins une semaine après résolution des symptômes
• Prévention : Au moins une semaine après résolution de la neutropénie

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale : Aucun ajustement nécessaire
• Insuffisance hépatique légère à modérée : Aucun ajustement
• Insuffisance hépatique sévère : Utilisation non recommandée

Noms commerciaux et présentations

La micafungine sodique est commercialisée par plusieurs laboratoires sous différents noms :

Générique disponible : Oui, plusieurs spécialités génériques de MYCAMINE sont disponibles sur le marché français.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales
• Sanguins : diminution des globules blancs, anémie
• Hépatiques : augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines)
• Locaux : inflammation au point de perfusion, phlébite
• Généraux : fièvre, frissons, maux de tête

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Allergiques : réactions d'hypersensibilité, urticaire, éruption cutanée
• Cardiaques : accélération du rythme cardiaque, palpitations
• Rénaux : augmentation de la créatinine, aggravation de l'insuffisance rénale
• Hépatiques : jaunisse, hépatite, insuffisance hépatique

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Sanguins : destruction des globules rouges (hémolyse), anémie hémolytique
• Cutanés : réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

Fréquence indéterminée

• Allergiques : choc anaphylactique (réaction allergique grave)
• Hépatiques : atteintes hépatocellulaires parfois mortelles
• Rénaux : insuffisance rénale aiguë

Surveillance particulière chez l'enfant : Les enfants de moins de 1 an présentent environ deux fois plus de risque d'atteinte hépatique.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la micafungine, aux excipients ou à une autre échinocandine
• Hypersensibilité aux antifongiques de la même famille

Précautions d'emploi

• Surveillance hépatique renforcée obligatoire (risque de tumeurs hépatiques)
• Atteinte hépatique préexistante : évaluation attentive du rapport bénéfice/risque
• Enfants de moins de 1 an : surveillance hépatique particulièrement étroite
• Insuffisance hépatique sévère : utilisation non recommandée
• Réactions cutanées : arrêt du traitement en cas d'aggravation

Conduite de véhicules

Non applicable (médicament d'usage hospitalier exclusif).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la micafungine chez la femme enceinte. Les études animales ont montré : - Un passage à travers le placenta - Une toxicité sur la reproduction

MICAFUNGINE SODIQUE ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue et après évaluation du rapport bénéfice/risque.

Allaitement

• Le passage dans le lait maternel humain n'est pas connu
• Les études animales montrent une excrétion dans le lait maternel
• La décision de poursuivre l'allaitement doit être prise en tenant compte des bénéfices pour l'enfant et de la nécessité du traitement pour la mère

Fertilité

Une toxicité testiculaire a été observée chez l'animal. La micafungine pourrait potentiellement affecter la fertilité masculine.

Interactions médicamenteuses

Surveillance renforcée nécessaire

• Amphotéricine B : augmentation de 30% de l'exposition, surveillance étroite de la toxicité rénale
• Sirolimus : augmentation de 21% de l'exposition, adapter la posologie si nécessaire
• Nifédipine : augmentation de 18% de l'exposition, surveillance de la toxicité
• Itraconazole : augmentation de 22% de l'exposition, surveillance des effets indésirables

Pas d'ajustement nécessaire

• Mycophénolate mofétil, ciclosporine, tacrolimus
• Prednisolone, fluconazole, voriconazole
• Ritonavir, rifampicine

Particularités

La micafungine a un faible potentiel d'interactions avec les médicaments métabolisés par le système CYP3A, contrairement à d'autres antifongiques.

Évaluation par la HAS

La spécialité MICAFUNGINE MYLAN (laboratoire Mylan) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par MICAFUNGINE MYLAN 50 mg et 100 mg est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Ces spécialités sont des génériques qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités de référence MYCAMINE"
• Référence : Dossier CT n°18768

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