MÉSILATE DE BROMOCRIPTINE

L'essentiel à retenir

Le mésilate de bromocriptine est un agoniste dopaminergique de la famille des alcaloïdes de l'ergot de seigle (code ATC N04BC01). Cette substance active traite principalement les troubles liés à l'excès de prolactine (hormone de l'allaitement) et la maladie de Parkinson. On la trouve commercialisée sous le nom PARLODEL® (laboratoire Viatris Medical) en comprimés de 2,5 mg et gélules de 5 et 10 mg. Ce médicament sur ordonnance obligatoire (liste I) est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie et bénéficie d'un service médical rendu important selon la HAS.

Indications thérapeutiques

En endocrinologie

La bromocriptine traite les conséquences de l'hyperprolactinémie (excès de prolactine dans le sang) :

Chez la femme : - Troubles importants du cycle menstruel, avec ou sans écoulement de lait au niveau des seins - Difficultés à concevoir (stérilité) - Production anormale de lait en dehors de l'allaitement

Chez l'homme : - Développement anormal des seins (gynécomastie) - Troubles de l'érection

Prolactinomes (tumeurs bénignes de l'hypophyse) : - Traitement de fond des petites et grosses tumeurs produisant de la prolactine - Préparation avant intervention chirurgicale pour réduire la taille tumorale - Traitement après échec d'une chirurgie

En neurologie

Maladie de Parkinson : - Traitement de première intention, seul ou associé à la lévodopa - Réduction des fluctuations d'efficacité de la lévodopa après plusieurs années de traitement - Prise en charge des mouvements anormaux (dyskinésies) liés aux traitements prolongés

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance cardiovasculaire impérative : Ce médicament peut provoquer des accidents cardiaques graves (infarctus, AVC, convulsions), particulièrement chez les patients à risque vasculaire.

⚠️ Endormissement soudain : Des accès de sommeil brutal peuvent survenir, notamment pendant la conduite. Ne pas conduire ou utiliser de machines en cas de somnolence.

⚠️ Troubles du comportement : Surveillance nécessaire pour dépister jeu pathologique, achats compulsifs, hypersexualité ou troubles alimentaires.

⚠️ Arrêt progressif obligatoire : Ne jamais arrêter brutalement le traitement (risque de syndrome malin). La réduction des doses doit être graduelle.

⚠️ Fibrose : Risque de fibrose pulmonaire, cardiaque ou abdominale lors de traitements prolongés à fortes doses. Surveillance médicale régulière nécessaire.

⚠️ Patients âgés : Posologies réduites recommandées (5 à 15 mg/jour maximum après 65 ans) avec surveillance tensionnelle et psychique renforcée.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Comprimés sécables de 2,5 mg (voie orale)
• Gélules de 5 mg et 10 mg (voie orale)

Important : Prendre toujours au milieu des repas pour améliorer la tolérance digestive.

Voie orale - Usage en endocrinologie

Posologie initiale : - Jour 1 : 1/2 comprimé de 2,5 mg (soit 1,25 mg) - Jour 2 : 1 comprimé de 2,5 mg - Ensuite : 2 comprimés de 2,5 mg par jour (5 mg/jour) pendant plusieurs semaines

Adaptation posologique : - Si après 6 semaines la fonction hormonale n'est pas restaurée : augmentation possible jusqu'à 3-4 comprimés par jour (7,5 à 10 mg)

Voie orale - Usage en neurologie (maladie de Parkinson)

Instauration progressive : - Jour 1 : 1/2 comprimé de 2,5 mg le soir - Jour 2 : 1 comprimé de 2,5 mg - Augmentation d'un comprimé tous les deux jours

Posologies efficaces moyennes : - En monothérapie : 10 à 30 mg par jour (répartis en 3 prises) - En association avec lévodopa : 10 à 25 mg par jour

Passage aux gélules : À partir de 20 mg par jour, utilisation des gélules de 5 mg puis 10 mg.

Ajustements posologiques

Patients âgés (> 65 ans) : - Posologie réduite : 5 à 15 mg par jour - Surveillance tensionnelle et psychique renforcée

Prescription de dompéridone : Recommandée 3 jours avant le début du traitement pour améliorer la tolérance digestive.

Noms commerciaux et présentations

Le mésilate de bromocriptine est commercialisé uniquement sous la marque PARLODEL® par le laboratoire Viatris Medical. Aucun générique n'est actuellement disponible en France.

Conditions de prescription : Médicament de liste I nécessitant une ordonnance médicale.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Nausées
• Constipation
• Maux de tête
• Sensation de vertiges
• Congestion nasale
• Vomissements
• Somnolence

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Aucun effet spécifiquement classé dans cette catégorie dans le RCP.

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Confusion, agitation, hallucinations (surtout aux fortes doses)
• Mouvements involontaires (dyskinésies)
• Chute de tension, malaise
• Bouche sèche
• Chute de cheveux, réactions cutanées (urticaire, eczéma)
• Crampes dans les jambes

Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000)

• Troubles psychotiques
• Somnolence importante
• Inflammation du péricarde (enveloppe du cœur)
• Épanchement pleural, fibrose pulmonaire
• Douleurs abdominales, fibrose rétropéritonéale
• Gonflement des membres inférieurs

Très rares (< 1/10000)

• Endormissement brutal et imprévisible
• Problèmes de valves cardiaques
• Syndrome de Raynaud (extrémités froides et pâles)
• Syndrome ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques en cas d'arrêt brutal

Troubles du contrôle des impulsions (fréquence indéterminée)

• Jeu pathologique
• Hypersexualité, augmentation de la libido
• Achats ou dépenses compulsifs
• Consommation excessive de nourriture

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ne jamais utiliser la bromocriptine en cas de : - Allergie à la bromocriptine, aux alcaloïdes de l'ergot de seigle ou aux excipients - Problèmes cardiaques graves (insuffisance coronaire) - Hypertension artérielle de la grossesse ou du post-accouchement - Troubles psychiatriques sévères ou antécédents psychiatriques avec facteurs de risque vasculaire - Problèmes de circulation artérielle périphérique - Valvulopathie cardiaque détectée à l'échocardiographie (pour les traitements au long cours)

Précautions importantes

• Surveillance de la tension artérielle obligatoire, surtout en début de traitement
• Conduite de véhicules : prudence en raison des risques de somnolence et d'endormissement soudain
• Patients âgés : surveillance renforcée et posologies réduites
• Grossesse et prolactinome : surveillance de la croissance tumorale
• Contraception non hormonale recommandée si grossesse non désirée

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet malformatif. L'analyse de nombreuses grossesses exposées à la bromocriptine n'a pas révélé d'effet particulier sur le développement du fœtus. La bromocriptine peut être prescrite pendant la grossesse si nécessaire.

Surveillance spéciale : Chez les femmes enceintes porteuses d'un prolactinome, une surveillance médicale étroite est nécessaire pour détecter une éventuelle reprise de croissance tumorale (maux de tête persistants, troubles visuels).

Allaitement

Les données concernant le passage dans le lait maternel ne sont pas détaillées dans le RCP officiel.

Recommandation : Consultez systématiquement votre médecin avant toute prise de bromocriptine pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées (ne jamais associer)

• Neuroleptiques antiémétiques (métoclopramide, alizapride, métopimazine) : antagonisme réciproque
• Neuroleptiques antipsychotiques chez les parkinsoniens : risque d'aggravation des troubles
• Alcaloïdes de l'ergot vasoconstricteurs : risque de vasoconstriction et poussées hypertensives
• Antibiotiques macrolides (sauf spiramycine) : augmentation dangereuse des taux sanguins
• Médicaments sympathomimétiques : risque cardiovasculaire majeur
• Tétrabénazine : antagonisme thérapeutique

Associations déconseillées

• Alcool : peut réduire la tolérance au traitement

Précautions d'emploi

• Médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques : surveillance des troubles neuropsychiques
• Médicaments abaissant la tension : risque de chute tensionnelle majorée
• Dapoxétine : risque de vertiges et malaises

Évaluation par la HAS

La spécialité PARLODEL 2,5 mg, comprimé sécable (laboratoire Viatris Medical) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Indications évaluées :
• Conséquences cliniques de l'hyperprolactinémie et prolactinomes
• Maladie de Parkinson
• Justification : "Le service médical rendu par PARLODEL reste important dans les conséquences cliniques de l'hyperprolactinémie et les prolactinomes ainsi que dans la maladie de Parkinson."
• Référence : Dossier CT n°15351

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