KÉTOCONAZOLE

KÉTOCONAZOLE : l'essentiel à retenir

Le kétoconazole est un antifongique (médicament contre les champignons) de la famille des imidazolés, appartenant à la classe ATC D01AC08. Cette substance active est principalement utilisée pour traiter la dermite séborrhéique, une affection cutanée inflammatoire touchant le cuir chevelu et certaines zones du visage. On la trouve principalement sous forme de gel et de crème pour application cutanée sous les noms commerciaux Ketoderm, Kétoconazole Sandoz, Kétoconazole Biogaran ou Arrow. Tous les médicaments à base de kétoconazole sont remboursés à 30% par la Sécurité sociale et ne nécessitent pas d'ordonnance pour la plupart des formes cutanées.

Indications thérapeutiques

Le kétoconazole est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans.

La dermite séborrhéique est une maladie de peau courante qui se manifeste par des plaques rouges, parfois squameuses (qui pèlent), principalement sur le cuir chevelu, mais aussi sur le visage (sourcils, ailes du nez, menton). Elle peut s'accompagner de démangeaisons et de sensations de brûlure. Cette affection est liée à la prolifération d'un champignon naturellement présent sur la peau (Malassezia) dans des zones riches en sébum.

Le kétoconazole existe aussi sous forme de comprimés pour voie orale, mais cette forme est réservée à des indications très spécifiques et à prescription médicale spécialisée (endocrinologie, médecine interne).

Points de sécurité essentiels

Éviter le contact avec les yeux : Le gel et la crème ne doivent jamais être appliqués près des yeux. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire.

Respecter la durée d'application : Pour une efficacité optimale, il est important de laisser le produit en contact avec la peau pendant au moins 5 minutes avant de rincer, comme indiqué dans la notice.

Arrêt progressif des corticoïdes : Si vous utilisez déjà des crèmes à base de cortisone sur les mêmes zones, il faut les arrêter progressivement sur 2 à 3 semaines pour éviter un effet rebond.

Réactions locales possibles : Le laurylsulfate de sodium contenu dans le médicament peut provoquer des sensations de brûlure ou de picotement, surtout au début du traitement.

Enfants de moins de 12 ans : L'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Ne pas utiliser sans avis médical.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le kétoconazole existe principalement sous trois formes : - Gel en sachet-dose ou récipient unidose (65% des spécialités disponibles) - Crème en tube (30% des spécialités) - Comprimés pour voie orale (4% des spécialités, usage spécialisé)

Application cutanée (forme principale)

Posologie adulte et adolescent (≥ 12 ans)

• Phase d'attaque : 2 applications par semaine pendant le premier mois de traitement
• Traitement d'entretien : 1 application par semaine ou par quinzaine selon l'évolution

Mode d'application 1. Bien mouiller les zones atteintes (cuir chevelu et/ou peau) 2. Appliquer le gel ou la crème 3. Faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes 4. Laisser agir exactement 5 minutes (durée minimum nécessaire) 5. Rincer soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu à l'eau claire

Dosage : Un sachet-dose de 6 g est suffisant pour une application complète.

Voie orale (usage spécialisé uniquement)

La forme orale (comprimés de 200 mg) est exclusivement réservée à des indications spécifiques et nécessite une prescription par un spécialiste en endocrinologie, maladies métaboliques ou médecine interne. Cette forme n'est pas utilisée pour traiter la dermite séborrhéique.

Noms commerciaux et présentations

Le kétoconazole est disponible sous différents noms commerciaux, principalement sous forme de génériques :

Génériques disponibles : Le kétoconazole existe principalement sous forme de médicaments génériques. Le princeps (médicament de référence) Ketoderm est commercialisé par le laboratoire Janssen-Cilag, mais la plupart des spécialités disponibles sont des génériques proposés par différents laboratoires (Sandoz, Biogaran, Arrow, Teva, etc.).

Remboursement : Toutes les formes cutanées sont remboursées à 30% par la Sécurité sociale.

Effets indésirables possibles

Basé sur les données d'essais cliniques portant sur 2890 patients, aucun effet indésirable d'incidence supérieure ou égale à 1% n'a été rapporté.

Effets peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Hypersensibilité (réaction allergique)

Effets rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Troubles du goût
• Infection des follicules pileux (folliculite)
• Augmentation des larmes
• Irritation des yeux
• Chute de cheveux temporaire
• Sécheresse de la peau
• Modification de la texture des cheveux

Effets de fréquence indéterminée

Au niveau de la peau : - Éruption cutanée - Sensation de brûlure - Acné - Dermatite de contact - Desquamation - Urticaire (dans de rares cas) - Gonflement du visage (angiœdème, très rare)

Au site d'application : - Rougeur - Irritation locale - Démangeaisons - Réactions d'hypersensibilité locales - Formation de petits boutons (pustules)

La plupart de ces effets sont liés à l'irritation locale et diminuent généralement avec l'adaptation au traitement.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue au kétoconazole ou à l'un des composants du médicament

Précautions d'emploi

• Contact avec les yeux : À éviter absolument. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement à l'eau
• Arrêt des corticoïdes : Si vous utilisez des crèmes à la cortisone, les arrêter progressivement sur 2-3 semaines
• Peau sensible : Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions locales (brûlures, picotements)
• Enfants : Usage non recommandé avant 12 ans

Conduite de véhicules

Aucun effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le kétoconazole en application cutanée peut être utilisé pendant la grossesse. L'exposition systémique (passage dans le sang) après application locale est négligeable, aucun effet sur la grossesse n'est donc attendu.

Allaitement

Le kétoconazole en application cutanée peut être utilisé pendant l'allaitement. L'exposition systémique maternelle étant négligeable, aucun effet chez le nourrisson allaité n'est attendu.

Important : Malgré ces données rassurantes, il est toujours recommandé de consulter un médecin ou un pharmacien avant toute prise de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Étant donné la faible absorption du kétoconazole après application cutanée, les interactions médicamenteuses sont très peu probables avec cette forme d'administration.

Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec les autres médicaments lorsque le kétoconazole est utilisé en application locale sur la peau ou le cuir chevelu.

Cette absence d'interaction est un avantage des formes topiques par rapport aux formes orales de kétoconazole, qui présentent de nombreuses interactions médicamenteuses.

Évaluation par la HAS

La spécialité KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 % (gel en sachet-dose) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de la dermite séborrhéique
• Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
• Justification : "Le service médical rendu par KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 % (kétoconazole), gel en sachet-dose, est modéré dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres formes galéniques)
• Référence : Dossier CT n°21514

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du kétoconazole dans la dermite séborrhéique, avec un niveau de service médical rendu considéré comme modéré.

Spécialités contenant KÉTOCONAZOLE

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